Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en pilottesten van web- en mobiele interface voor de VID-KIDS-interventie (VID-KIDS)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Nicole Letourneau, University of Calgary

VID-KIDS: snelle, op gebruikers gebaseerde web- en mobiele interface-ontwikkeling, aanpassing en proeftesten ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen.

COVID-19 heeft een ongekende druk gelegd op ouders die getroffen zijn door toxische stress (depressie, verslaving, partnergeweld en armoede) en terughoudend zijn om zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg thuis of in de kliniek te zien vanwege angst voor infectie. Vanwege de pandemie heeft Co-PI Letourneau de rekrutering in VID-KIDS gestaakt/uitgesteld, een door het CIHR gefinancierd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) van persoonlijk (thuis of in de kliniek) programma dat is ontworpen om de mentale, emotionele en gedragsmatige (MEB) gezondheid van kinderen te verbeteren en ontwikkeling via interventie in de ouder-kindrelatie. Erkennend dat toch al kwetsbare gezinnen meer behoefte hebben aan veilige opvoedingsondersteuning om depressieve symptomen/andere stressoren te beheersen. Onze primaire kennisgebruiker (D. McNeil, wetenschappelijk directeur, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) pleitte voor online levering van het VID-KIDS-trainingsprogramma voor ouders. Als reactie daarop schakelde een interdisciplinair team van verpleegkunde en software-engineering snel over op een online bezorgformaat. Er ontstonden kritieke belemmeringen voor het gebruik van bestaande commerciële technologieën, waardoor het van essentieel belang werd om op maat gemaakte, door de gebruiker geïnformeerde virtuele zorgverleningsplatforms en -hulpmiddelen te ontwikkelen en te implementeren die veilig, beveiligd en gebruiksvriendelijk zijn voor gezinnen die al gestrest zijn. Dit project sluit aan bij het prioritaire onderzoeksgebied Ontwikkeling van innovatieve aanpassingen van diensten en/of levering, aangezien innovatief gebruikersinterfaceontwerp en geïntegreerde benaderingen voor kennisoverdracht zullen worden gebruikt om: (a) VID-KIDS aan te passen voor virtuele levering; (b) het ontwikkelen van virtuele platforms (webapplicaties) en instrumenten (mobiele apps) voor flexibele verstrekking van ondersteuning op het gebied van geestelijke gezondheid voor ouders en opleiding voor professionele begeleiders; (c) virtuele diensten voor geestelijke gezondheidszorg integreren in het systeem voor eerstelijnszorg om deelname aan programma's te bevorderen; en (d) ontwerp/test gestroomlijnde en intuïtieve virtuele systemen voor snelle verspreiding/opschaling. Het project katalyseert en verrijkt het onderzoeksprogramma van de PI's door disciplines (verpleging en techniek) te kruisen in baanbrekend onderzoek dat inspeelt op trends in zowel interventies op het gebied van geestelijke gezondheid als webinterfaceontwerp. Dit zal de basis vormen voor toekomstige RCT-subsidies van drie raadsleden, waarmee ons onderzoek naar door gebruikers betrokken technologie-ondersteunde levering van noodzakelijke gemeenschapsinterventies wordt uitgebreid, met name relevant voor het bevorderen van de dringende behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van Canadese gezinnen in de COVID-19-context van fysieke afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Voor virtuele platformachtergrond: Toxische stressfactoren, waaronder depressie van ouders, verslavingen, geweld van intieme partners of een laag inkomen, ondermijnen de kwaliteit van de ouder-kindrelatie, waardoor kinderen risico lopen op mentale, emotionele en gedragsproblemen (MEB). COVID-19 heeft een ongekende druk gelegd op toch al kwetsbare gezinnen. Postpartumdepressie (PPD) treft bijvoorbeeld ~19% van de moeders en wordt als giftig beschouwd voor de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen omdat het de gevoeligheid van de moeder en de positieve respons op signalen van baby's en kinderen en verzoeken om zorgzame aandacht vermindert. Terwijl depressieve moeders baat hebben bij steun, heeft COVID-19 de toegang tot depressieve moeders beperkt, waardoor de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van hun kinderen een verhoogd risico lopen. Blootstelling aan toxische stress verhoogt het risico van kinderen op slechte levenslange geestelijke gezondheidstrajecten. Ervoor zorgen dat ouders en kinderen steun krijgen om de impact van toxische stress aan te pakken, vooral gezien de dienstverminderingen in verband met COVID-19, is cruciaal om de geestelijke gezondheid van kinderen te bevorderen. Ons doel is om voort te bouwen op het succes van twee door het CIHR gefinancierde persoonlijke interventieprogramma's (thuis of in de kliniek) die zijn ontworpen om de kwaliteit van de ouder-kindrelatie en de MEB-gezondheid en -ontwikkeling van kinderen te verbeteren door over te stappen op virtuele bevalling. Als reactie op de stopgezette/vertraagde rekrutering in zowel de studie als de toegenomen vraag naar ouder-kind geestelijke gezondheidszorg in verband met de pandemie, heeft het onderzoeksteam zich snel aangepast aan virtuele levering in samenwerking met de belangrijkste kennisgebruiker (D McNeil, wetenschappelijk directeur, Maternal Newborn Child en Jeugd Strategisch Klinisch Netwerk, Alberta Health Services). Onze inspanningen brachten onoverkomelijke belemmeringen aan het licht voor het gebruik van in de handel verkrijgbare technologieën en bevestigden de noodzaak om gebruikersgeïnformeerde virtuele zorgverleningsplatforms en mobiele hulpmiddelen te ontwikkelen en te implementeren.

Het VID-KIDS-programma (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants), is speciaal ontworpen om moeders met PPD te helpen sensitief en responsief te zijn voor hun baby's, een vermogen dat wordt ondermijnd door de symptomen van depressie, om gezonde ontwikkeling van het kind. Aangezien is aangetoond dat beide programma's effectief zijn bij kliniek- en huisbezoeken, zijn beide goed gepositioneerd voor de overgang naar virtuele formaten en is de timing rijp voor een snelle acceptatie in Canada.

Methoden: Met behulp van geïntegreerde kennisoverdracht (iKT) en participatieve ontwerpbenaderingen, zullen onderzoekers een virtueel programma ontwikkelen en testen voor real-world implementatie, door de impact van de bèta-prototypes op de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind en de MEB-gezondheidsontwikkeling van kinderen te evalueren. Interdisciplinaire samenwerking is essentieel om de relevante expertise te verzekeren om toegankelijke, veilige, gebruiksvriendelijke en haalbare virtuele geestelijke gezondheidsinterventies voor VID-KIDS te ontwikkelen. Om de bruikbaarheid van de virtuele platforms te garanderen, zullen onderzoekers een onderzoek in vier fasen uitvoeren voor VID-KIDS: Fasen 1 en 2: verkennend - gebruikersbetrokkenheid om inhoud te identificeren en ontwerpuitdagingen en gebruikersvoorkeuren te onderzoeken, gevolgd door prototypen van interfaceontwerpen; Fase 3: Softwareontwikkeling - iteratieve ontwerpsessies met gebruikers om MVP's te ontwikkelen; en Fase 4: Pilot Test - bètatest MVP's en verfijn gebruikersinterfaceontwerpen. De impact van de bèta-prototypes op de kwaliteit van de interactie tussen ouder en kind en de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen zal worden beoordeeld.

Relevante onderzoeksgebieden: Dit project sluit direct aan bij het prioritaire onderzoeksgebied, Ontwikkeling van innovatieve aanpassingen van diensten en/of levering, in die zin dat gebruikersinterfaceontwerp (UID) en iKT-benaderingen zullen worden gebruikt om: (a) het innovatieve VID-KIDS-programma aan te passen voor virtuele bezorging; (b) het ontwikkelen van virtuele platforms (webapplicaties) en instrumenten (mobiele apps) voor flexibele verstrekking van ondersteuning op het gebied van geestelijke gezondheid voor ouders en opleiding voor professionele begeleiders; (c) virtuele diensten voor geestelijke gezondheidszorg integreren in het eerstelijnszorgsysteem om de deelname aan programma's te bevorderen; en (d) ontwerp/test gestroomlijnde en intuïtieve virtuele systemen die gemakkelijk kunnen worden verspreid en geschaald. Dit werk zal de weg vrijmaken voor twee tri-council randomized controlled trial (RCT) subsidies, waarmee ons onderzoek wordt uitgebreid naar door gebruikers betrokken, door technologie ondersteunde levering van noodzakelijke gemeenschapsinterventies, met name relevant voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid van Canadese gezinnen in de COVID-19-crisis. 19 context van fysieke afstand.

Achtergrond en grondgedachte van het VID-KIDS-programma: Postpartumdepressie (PPD) treft ongeveer 19% van de moeders en vermindert de gevoeligheid en positieve reactie van de moeder op signalen van baby's en verzoeken om zorgzame aandacht. Baby's ervaren dit gedrag als stressvol, wat de hypothalamus-hypofyse-bijnieras stimuleert, waardoor cortisol vrijkomt dat, bij aanhoudend verhoogde niveaus, neurogenese remt tijdens kritieke perioden van hersenontwikkeling. Een verhoogd cortisolgehalte bij baby's van moeders met PPD kan de latere slechte cognitieve ontwikkeling van kinderen en hyperactiviteit en angstproblemen in de adolescentie verklaren. De negatieve ontwikkelingsresultaten van interacties van slechte kwaliteit en verstoorde cortisolpatronen onderstrepen de urgentie om in te grijpen. Het succesvol behandelen van PPD heeft de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind (M-I) en de ontwikkeling van kinderen niet consequent verbeterd. Oudertraining die gevoelige, responsieve interacties bevordert, kan baby's van depressieve moeders helpen zich optimaal te ontwikkelen. Onderzoeksvraag en -doelstellingen: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit met depressieve moeders van baby's van 2-6 maanden, ontworpen om de negatieve M-I-interactie en de ontwikkeling van het kind geassocieerd met PPD te veranderen. Doelstelling: het effect onderzoeken van de interventie VID-KIDS ("interventie met videofeedback om verbeterde interacties tussen moeders en hun kinderen te bevorderen"), op: 1) M-I-interactie; 2) cortisolpatronen bij baby's, ontwikkeling van baby's, maternale symptomen van PPD, angst en opvoedingsstress. Anticipeer op verbetering van: 1) M-I-interacties en ontwikkeling van baby's, cortisol bij baby's; 2) symptomen van PPD, angst, opvoedingsstress en ontwikkeling van het kind. De onderzoekers zullen kosten-batenanalyses uitvoeren. Een bijkomend doel is het verzamelen van jonge buccale cellen voor toekomstige genetische/epigenetische analyses. Onderzoek heeft gesuggereerd dat biologische gevoeligheid, beoordeeld via genotypering van specifieke genetische varianten en allelen, de effecten van dergelijke interventies kan verstoren. Interventie kan het epigenoom, met name het aantal of de aard van gemethyleerde DNA-plaatsen, van behandelde baby's anders beïnvloeden dan onbehandelde baby's, wat mogelijk verband houdt met de ontwikkeling van baby's. Dit deel van het onderzoek is optioneel voor ouders - zij kunnen ervoor kiezen om geen buccale celverzameling te ondergaan. Methoden: De studie zal een parallelle groeps-RCT implementeren in vergelijking met een bronnen- en verwijzingsprogramma (standaardzorg) voor moeders met PPD en hun baby's. Na de nulmeting krijgen de moeders die naar de interventie zijn gerandomiseerd gedurende de volgende 9 weken 3 videofeedbacksessies tijdens huisbezoeken die met tussenpozen van 3 weken worden uitgevoerd. Moeders gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen standaardzorg. Beide groepen worden bij baseline beoordeeld, onmiddellijk na het interval van 9 weken behandeling/standaard zorg (post-test), en vervolgens 2 maanden later (uitgestelde post-test). Zowel controle- als interventiemoeders zullen gedurende de onderzoeksperiode toegang hebben tot standaardzorg. Het gebruik van dergelijke gezondheidsdiensten door moeders zal worden gedocumenteerd. De onderzoekers houden zich aan de richtlijnen van CONSORT. Interventie beschrijving. Video-feedback interventionisten zullen worden opgeleid door Co-PI Tryphonopoulos met behulp van een handmatig curriculum van modules met 7 thema's die worden aangeboden in een 4-daagse workshop. Trainingsmodules omvatten: 1) Inleiding tot videofeedback; 2) NCAST-sleutels voor het zorgprogramma; 3) Infant Engagement en Disengagement Cues (met behulp van NCAST's BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Video-feedback Intervention Protocol; 5) Overzicht van interessant gedrag; 6) Casestudies; en 7) Voorbeelden van op sterke punten gebaseerde feedback.

De interventie volgt een protocol van 8 stappen:

Ijs brekend. Interventionist initieert rapport met de deelnemer. Overzicht van aanwijzingen voor betrokkenheid en terugtrekking van baby's. Met behulp van NCAST's BabyCues beoordelen interventionisten gekleurde fotokaarten die de gedragssignalen illustreren en verklaren die vaak bij baby's worden gezien, inclusief krachtige en subtiele signalen om aan te trekken en te ontkoppelen. NCAST-lesactiviteit. Met behulp van de protocollen en elementen van de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) wordt moeders gevraagd een onderwijstaak uit te voeren die verder gevorderd is dan de leeftijd van hun baby. Interactie opnemen. Moeders en baby's worden geobserveerd en op video opgenomen. Eerste bezichtiging. Specifieke feedback wordt niet gegeven tijdens de eerste bezichtiging. Aan moeders wordt gevraagd om na te denken over en te wijzen op alle baby-signalen die ze herkennen. Interventionist documenteert de aan- of afwezigheid van signalen van baby's en de reactie van de moeder voor latere bespreking. Tweede bezichtiging. Interventionist en moeder bekijken samen de opgenomen interactie met de geboden mogelijkheden voor herhaling/langzame beoordelingsgedeelten die de nadruk leggen op gevoeligheid en reactievermogen. Interventionist geeft feedback: complimenten gebruiken om gewenst moederlijk gedrag te versterken; informatie over signalen voor baby's; beoordeling van de reactie van de moeder op de nood van het kind; en gebruik van taal die de cognitieve groei bevordert. Derde weergave. De laatste bezichtiging integreert alle concepten die in de vorige vertoningen zijn besproken, met behulp van positieve bekrachtiging om optimale aspecten van gevoeligheid, reactievermogen en constructieve feedback te benadrukken die gebieden voor groei suggereren. Debriefing na het bekijken. Interventionist en moeder sluiten de videofeedbacksessie af en bespreken wat de moeder interesseert. Moeders worden aangemoedigd om de verlovingssignalen en reacties van hun baby's op dit non-verbale gedrag te noteren. Videofeedbacksessies duren 60-90 minuten. Volgende sessies volgen hetzelfde protocol (nieuwe onderwijsactiviteiten) en bouwen voort op de eerdere interactiebegeleidingsgesprekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werving vindt plaats via het immunisatieprogramma van Calgary Public Health. RN's voor de volksgezondheid screenen routinematig moeders op PPD tijdens afspraken in de vaccinatiekliniek voor baby's met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. EPDS-scores>12 zijn indicatief voor waarschijnlijke ernstige depressie met postpartum begin en maken een moeder geschikt voor ons onderzoek. Ongeveer 500 moeders per jaar (40/maand) screenen >12 op het EPDS. De onderzoekers zijn overeengekomen om een ​​parttime Calgary Public Health-medewerker te ondersteunen bij het beoordelen van de screeningsdossiers en het contacteren van potentiële deelnemers om te bepalen of ze bereid zijn om gecontacteerd te worden door een VID-KIDS-projectmanager voor meer informatie over het onderzoek. Als de moeders akkoord gaan, zal de VID-KIDS-projectmanager contact opnemen met de moeder om het onderzoek uit te leggen, de geschiktheid verder te beoordelen en, indien van toepassing, de procedure voor geïnformeerde toestemming uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zolang ze voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: VID-KIDS Interventie Programmagroep
Experimenteel: VID-KIDS Intervention Program Group RN beoordeelt foto's van aanwijzingen voor verloving/terugtrekking van baby's. NCAST-onderwijsactiviteit, moeders gevraagd om een ​​taak uit te voeren die gevorderd is voor het niveau van de baby, geregistreerd. Eerste weergave, geen feedback, moeders onthullen signalen voor baby's. RN neemt de reactie van baby/moeder op, latere bespreking. 2e, RN en moeder kijken samen naar interactie met tijd voor herhaling/herziening van delen van gevoeligheid en reactievermogen. RN-feedback: gewenst moederlijk gedrag prijzen; informatie over signalen voor baby's; reactie van de moeder op de nood van het kind; en gebruik van taal die de cognitieve groei bevordert. 3e, alle concepten die in eerdere opvattingen zijn besproken, gebruiken positieve bekrachtiging om aspecten van gevoeligheid te bevestigen, nuttige feedback voor groeigebieden. Na de debriefing bespreken RN en moeder de belangen van de moeder. Moeders moedigden aan om de signalen van verloving/terugtrekking van baby's op te merken.
Onderzoekers creëerden VID-KIDS voor moeders met PPD om de gevoeligheid en positieve reactie op hun baby's te verbeteren. Videofeedback heeft het voordeel dat het visueel concreet maar toch "ver" is, omdat de actie en de feedback niet gelijktijdig zijn; dit helpt moeders een element van objectiviteit te behouden dat schuldgevoelens die verband houden met mogelijk waargenomen gebrek aan opvoedingsvaardigheden, kan minimaliseren. Videofeedback interventionisten worden getraind door onderzoekers met handmatige modules. Inclusief: Inleiding tot videofeedback; NCAST Keys to Caregiving-programma; Aanwijzingen voor betrokkenheid en terugtrekking van baby's; Interventieprotocol videofeedback; Overzicht van interessant gedrag; Casestudies; en voorbeelden van op sterke punten gebaseerde feedback. VID-KIDS-interventie volgt een protocol van 8 stappen.
Andere namen:
  • NCAST-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) beoordelingsschaal zal worden gebruikt om moeder-kind (M-I) interacties te evalueren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
Het gebruik van de Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) beoordelingsschaal zal worden gebruikt om moeder-kind (M-I) interacties te evalueren. Zie Studie gedetailleerde beschrijving en interventiearm voor meer informatie over het NCAST-programma. Schaalbereik van 0 - 73. Een hogere score betekent een beter resultaat, d.w.z. een hogere kwaliteit van ouder-kind interactie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Letourneau, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren