- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04818047
Verkko- ja mobiilirajapinnan mukauttaminen ja pilottitestaus VID-KIDS-interventiota varten (VID-KIDS)
VID-KIDS: Nopea käyttäjätietoinen verkko- ja mobiililiittymäkehitys, mukauttaminen ja pilottitestaus lasten mielenterveyden ja kehityksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalisen alustan taustaa varten: Myrkylliset stressitekijät, mukaan lukien vanhempien masennus, riippuvuudet, parisuhdeväkivalta tai pienituloinen, heikentävät vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua ja asettavat lapset vaaraan saada mielenterveys-, tunne- ja käyttäytymisongelmia (MEB) terveyteen ja kehitykseen. COVID-19 on asettanut ennennäkemättömän rasituksen jo ennestään haavoittuvassa asemassa oleville perheille. Esimerkiksi synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 19 %:iin äideistä, ja sitä pidetään myrkyllisenä lasten mielenterveydelle ja kehitykselle, koska se vähentää äidin herkkyyttä ja positiivista reagointikykyä vauvan/lapsen vihjeisiin ja huolenpitoon. Vaikka masentuneet äidit hyötyvät tuesta, COVID-19 on vähentänyt masentuneiden äitien pääsyä ja asettanut heidän lastensa mielenterveyden ja kehityksen kohonneeseen riskiin. Myrkylliselle stressille altistuminen lisää lasten riskiä huonoon elinikäiseen mielenterveyteen. Lasten mielenterveyden edistämisen kannalta on ratkaisevan tärkeää varmistaa, että vanhemmat ja lapset saavat tukea myrkyllisen stressin vaikutusten torjumiseksi, varsinkin kun otetaan huomioon COVID-19:aan liittyvien palveluiden vähentäminen. Tavoitteemme on rakentaa menestykselle kaksi CIHR:n rahoittamaa henkilökohtaiseen (kotiin tai klinikkaan) tapahtuvaa interventioohjelmaa, jonka tarkoituksena on parantaa vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua ja lasten MEB-terveyttä ja -kehitystä siirtymällä virtuaaliseen toimitukseen. Vastauksena rekrytoinnin lopettamiseen/viivästymiseen sekä tutkimukseen että pandemiaan liittyvien vanhempien ja lasten mielenterveyspalveluiden lisääntyneeseen kysyntään, tutkimusryhmä sopeutui nopeasti virtuaaliseen toimitukseen yhteistyössä pääasiallisen tiedon käyttäjän kanssa (D McNeil, tieteellinen johtaja, Maternal Newborn Child ja Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services). Pyrkimyksemme paljasti ylitsepääsemättömiä esteitä kaupallisesti saatavilla olevien teknologioiden käytölle ja vahvisti tarvetta kehittää ja ottaa käyttöön käyttäjätietoisia virtuaalisia hoitoalustoja ja mobiilityökaluja.
VID-KIDS-ohjelma (Video Feedback Interaction Guidance Programme for Depressed Mothers and their Infants) on suunniteltu erityisesti auttamaan PPD-äitejä olemaan herkkiä ja reagoimaan vauvoilleen. Masennuksen oireet heikentävät tätä kykyä. lapsen tervettä kehitystä. Koska molempien ohjelmien on osoitettu olevan tehokkaita klinikalla ja kotikäynneillä, molemmilla on mahdollisuus siirtyä virtuaalimuotoihin ja ajoitus on kypsä nopealle käyttöönotolle Kanadassa.
Menetelmät: Käyttäen integroitua tiedonsiirtoa (iKT) ja osallistavaa suunnittelua, tutkijat kehittävät ja pilotoivat virtuaalisen ohjelman todelliseen toteutukseen arvioimalla beta-prototyyppien vaikutusta äidin ja lapsen vuorovaikutuksen laatuun ja lasten MEB-terveyden kehitykseen. Tieteidenvälinen yhteistyö on elintärkeää asianmukaisen asiantuntemuksen varmistamiseksi, jotta voidaan kehittää saatavilla olevaa turvallista, turvallista, käyttäjäystävällistä ja toteutettavissa olevaa virtuaalista mielenterveyshoitoa VID-KIDSille. Virtuaalialustojen käytettävyyden varmistamiseksi tutkijat suorittavat nelivaiheisen tutkimuksen VID-KIDS:lle: Vaiheet 1 ja 2: Tutkiva – käyttäjien sitoutuminen sisällön tunnistamiseen ja suunnitteluhaasteiden ja käyttäjien mieltymysten tutkimiseen, mitä seuraa käyttöliittymäsuunnittelun prototyyppien tekeminen; Vaihe 3: Ohjelmistokehitys – iteratiiviset suunnitteluistunnot käyttäjien kanssa MVP:iden kehittämiseksi; ja Vaihe 4: Pilot Test - beta-testaa MVP:t ja tarkenna käyttöliittymäsuunnittelua. Beta-prototyyppien vaikutusta vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatuun sekä lasten mielenterveyteen ja kehitykseen arvioidaan.
Asiaankuuluvat tutkimusalueet: Tämä projekti liittyy suoraan ensisijaiseen tutkimusalueeseen, Palvelujen ja/tai toimituksen innovatiivisten mukautusten kehittämiseen, sillä käyttöliittymäsuunnittelua (UID) ja iKT-lähestymistapoja käytetään: (a) innovatiivisen VID-KIDS-ohjelman mukauttamiseen. virtuaalista toimitusta varten; (b) kehittää virtuaalisia alustoja (verkkopohjaisia sovelluksia) ja työkaluja (mobiilisovelluksia) mielenterveystuen joustavaan toimittamiseen vanhemmille ja ammattimaisten ohjaajien koulutukseen; c) integroida virtuaaliset mielenterveyspalvelut perusterveydenhuoltojärjestelmään ohjelmien käyttöönoton edistämiseksi; ja (d) suunnittele/testaa virtaviivaisia ja intuitiivisia virtuaalisia järjestelmiä, jotka voidaan helposti levittää ja skaalata. Hänen työnsä luo pohjan kahdelle kolmen neuvoston satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) apurahalle, mikä laajentaa tutkimustamme käyttäjien sitoutuneeseen teknologiaan perustuvaan tarvittaviin yhteisön interventioihin, jotka ovat erityisen tärkeitä kanadalaisten perheiden mielenterveyden edistämisessä COVID- 19 fyysisen etäisyyden yhteydessä.
VID-KIDS-ohjelman tausta ja perusteet: Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 19 %:iin äideistä, mikä vähentää äidin herkkyyttä ja positiivista reagointia vauvan vihjeisiin ja huolenpitoon. Vauvat kokevat nämä käytökset stressaaviksi, mikä stimuloi hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselia ja laukaisee kortisolin vapautumisen, joka jatkuvasti kohonneella tasolla estää neurogeneesiä aivojen kehityksen kriittisten jaksojen aikana. PPD:tä sairastavien äitien imeväisten kohonnut kortisoli voi selittää lapsen myöhemmin heikon kognitiivisen kehityksen sekä yliaktiivisuuden ja ahdistuneisuusongelmia teini-iässä. Huonolaatuisen vuorovaikutuksen ja häiriintyneiden kortisolimallien negatiiviset kehitysvaikutukset korostavat puuttumisen tarvetta. PPD:n onnistunut hoito ei ole johdonmukaisesti parantanut äidin ja lapsen (M-I) vuorovaikutuksen laatua ja lasten kehitystä. Herkkää, reagoivaa vuorovaikutusta edistävä vanhempien koulutus voi auttaa masentuneiden äitien vauvoja kehittymään optimaalisesti. Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 2–6 kuukauden ikäisten vauvojen masentuneilla äideillä, joiden tarkoituksena on muuttaa PPD:hen liittyvää negatiivista M-I-vuorovaikutusta ja lapsen kehitystä. Tavoite: tutkia intervention, VID-KIDS ("videopalauteinterventio äitien ja lasten välisen vuorovaikutuksen parantamiseksi") vaikutusta: 1) M-I-vuorovaikutukseen; 2) vauvan kortisolimallit, vauvan kehitys, äidin PPD:n oireet, ahdistus ja vanhemmuuden stressi. Odotetaan paranevan: 1) M-I-vuorovaikutukset ja lapsen kehitys, lapsen kortisoli; 2) PPD:n oireet, ahdistus, vanhemmuuden stressi ja lapsen kehitys. Tutkijat tekevät kustannus-hyötyanalyysit. Lisätavoitteena on kerätä vauvan poskisoluja tulevia geneettisiä/epigeneettisiä analyysejä varten. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että tiettyjen geneettisten varianttien ja alleelien genotyypityksen avulla arvioitu biologinen herkkyys voi sekoittaa tämän tyyppisten interventioiden vaikutuksia. Interventio voi vaikuttaa käsiteltyjen vauvojen epigenomiin, erityisesti metyloituneiden DNA-kohtien määrään tai luonteeseen eri tavalla kuin hoitamattomien imeväisten, mikä saattaa liittyä lapsen kehitykseen. Tämä osa tutkimuksesta on valinnainen vanhemmille - he voivat kieltäytyä poskisolujen keräämisestä. Menetelmät: Tutkimuksessa toteutetaan rinnakkaisryhmän RCT verrattuna resurssi- ja läheteohjelmaan (standardihoito) äideille, joilla on PPD ja heidän vauvoilleen. Perustilan arvioinnin jälkeen interventioon satunnaistetut äidit saavat seuraavien 9 viikon aikana 3 videopalauteistuntoa kotikäyntien aikana 3 viikon välein. Kontrollitilaan satunnaistetut äidit saavat normaalia hoitoa. Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi 9 viikon hoidon/standardin hoitovälin jälkeen (testin jälkeen), sitten 2 kuukautta myöhemmin (viivästynyt jälkitesti). Sekä kontrolli- että interventioäidillä on pääsy normaaliin hoitoon tutkimusjakson ajan. Äitien tällaisten terveyspalvelujen käyttö dokumentoidaan. Tutkijat noudattavat CONSORTin ohjeita. Intervention kuvaus. Co-PI Tryphonopoulos kouluttaa videopalautteen interventioterapeutteja käyttämällä manuaalista opetussuunnitelmaa, joka koostuu 7-aiheisista moduuleista, joita tarjotaan 4 päivän työpajassa. Koulutusmoduulit sisältävät: 1) Videopalautteen esittely; 2) NCAST-avaimet hoito-ohjelmaan; 3) Infant Engagement and Engagement vihjeet (käyttäen NCAST:n BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Video-feedback Intervention Protocol; 5) Yleiskatsaus kiinnostaviin käyttäytymismalleihin; 6) tapaustutkimukset; ja 7) Esimerkkejä vahvuuksiin perustuvasta palautteesta.
Interventio noudattaa 8-vaiheista protokollaa:
Jään murtaminen. Interventionisti aloittaa yhteydenpidon osallistujan kanssa. Yleiskatsaus vauvan sitoutumiseen ja irrottamiseen. Käyttämällä NCAST:n BabyCues-kuvia, interventioasiantuntijat tarkastelevat värillisiä valokuvakortteja, jotka kuvaavat ja selittävät vauvoilla yleisesti nähtäviä käyttäytymismerkkejä, mukaan lukien voimakkaat ja hienovaraiset ottavat ja irrottavat vihjeet. NCAST-opetustoiminta. Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) -protokollien ja -elementtien avulla äitejä pyydetään suorittamaan opetustehtävä, joka on edistyneempi kuin heidän lapsensa ikätaso. Tallennusvuorovaikutus. Äitejä ja vauvoja tarkkaillaan ja ne tallennetaan videolle. Alkukatselu. Erityistä palautetta ei anneta ensimmäisen katselun aikana. Äitejä pyydetään pohtimaan ja osoittamaan kaikki vauvan vihjeet, jotka he tunnistavat. Interventionisti dokumentoi vauvan vihjeiden olemassaolon tai puuttumisen ja äidin vastauksen myöhempää keskustelua varten. Toinen katselu. Interventioterapeutti ja äiti tarkastelevat tallennettua vuorovaikutusta yhdessä mahdollisuuksien kanssa toistaa / hidasta tarkasteluosia korostaen herkkyyttä ja reagointikykyä. Interventioterapeutti antaa palautetta: käyttämällä kehuja, jotka vahvistavat toivottua äidinkäyttäytymistä; tiedot vauvojen vihjeistä; äidin reaktion arviointi vauvan ahdinkoon; ja kognitiivista kasvua edistävän kielen käyttö. Kolmas katselu. Lopullinen katselu yhdistää kaikki aiemmissa näytöksissä käsitellyt käsitteet käyttämällä positiivista vahvistusta korostaakseen herkkyyden, reagointikyvyn ja rakentavan palautteen optimaalisia puolia, jotka ehdottavat kasvualueita. Katselun jälkeinen katsaus. Interventioterapeutti ja äiti päättävät videopalauteistunnon keskustelemalla siitä, mikä äitiä kiinnostaa. Äitejä rohkaistaan panemaan merkille lastensa sitoutumis-/irrotusvihjeet ja vastaukset näihin ei-verbaalisiin käytöksiin. Videopalautetunnit kestävät 60-90 minuuttia. Seuraavat istunnot noudattavat samaa protokollaa (uudet opetustehtävät) ja perustuvat aiempaan vuorovaikutusohjauskeskusteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytointi suoritetaan Calgaryn kansanterveyden rokotusohjelman kautta. Kansanterveyden RN:t seulovat rutiininomaisesti äitejä PPD:n varalta imeväisten rokotusklinikan tapaamisten aikana käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. EPDS-pisteet >12 viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen, joka alkaa synnytyksen jälkeen, ja tekee äidistä kelvollisen tutkimukseemme. Noin 500 äitiä vuodessa (40/kk) seulonta >12 EPDS:ssä. Tutkijat ovat suostuneet tukemaan osa-aikaista Calgaryn kansanterveyshenkilöstöä tarkistamaan seulontatiedot ja ottamaan yhteyttä mahdollisiin osallistujiin selvittääkseen, haluavatko VID-KIDS-projektipäällikön ottaa heihin yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Jos äidit suostuvat, VID-KIDS-projektipäällikkö ottaa yhteyttä äitiin selittääkseen tutkimuksen, arvioidakseen kelpoisuutta ja suorittaakseen tarvittaessa tietoisen suostumusmenettelyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään, kunhan ne täyttävät sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: VID-KIDS Intervention Program Group
Kokeellinen: VID-KIDS Intervention Program Group RN tarkastelee kuvia vauvojen sitoutumisesta/irtautumisesta.
NCAST-opetustoiminta, äitejä pyydettiin suorittamaan vauvatasolle kehitetty tehtävä, kirjattu.
Ensimmäinen näkymä, ei palautetta, äidit paljastavat vauvojen vihjeitä.
RN tallentaa vauvan/äidin vastauksen, myöhemmin keskustelun.
Toinen, RN ja äiti tarkastelevat vuorovaikutusta yhdessä, jolloin herkkyyden ja herkkyyden osien toistamiseen/tarkistamiseen on aikaa.
RN-palaute: toivotun äidin käyttäytymisen kehuminen; tiedot vauvojen vihjeistä; äidin reaktio vauvan ahdistukseen; ja kognitiivista kasvua edistävän kielen käyttö.
Kolmanneksi, kaikki aiemmissa näkemyksissä käsitellyt käsitteet käyttävät positiivista vahvistusta vahvistamaan herkkyysnäkökohtia, hyödyllistä palautetta kasvualueille.
Post-Debrief, RN ja äiti keskustelevat äidin eduista.
Äitejä kannustettiin panemaan merkille vauvojen sitoutumis-/irrotusmerkit.
|
Tutkijat loivat VID-KIDSin äideille, joilla on PPD, parantaakseen herkkyyttä ja positiivista reagointikykyä lapsiaan kohtaan.
Videopalautteen etuna on se, että se on visuaalisesti konkreettista, mutta "etäistä", koska toiminta ja palaute eivät ole samanaikaisia; tämä auttaa äitejä säilyttämään objektiivisuuden, joka voi minimoida syyllisyyden tunteen, joka liittyy mahdollisesti havaittuun vanhemmuuden taitojen puutteeseen.
Tutkijat kouluttavat videopalautteen interventioterapeutteja manuaalisilla moduuleilla.
Sisältää: Johdatus videopalautteeseen; NCAST Keys to Caregiving Program; Lapsen sitoutumis- ja irtisanoutumismerkit; Videopalautteen interventioprotokolla; Yleiskatsaus kiinnostaviin käyttäytymismalleihin; Tapaustutkimuksia; ja esimerkkejä vahvuuksiin perustuvasta palautteesta.
VID-KIDS-interventio noudattaa 8-vaiheista protokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) -arviointiasteikkoa käytetään äidin ja lapsen (M-I) vuorovaikutusten arvioimiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 viikkoa
|
Äidin ja lapsen (M-I) vuorovaikutusten arvioinnissa käytetään Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) -arviointiasteikkoa.
Lisätietoja NCAST-ohjelmasta on kohdassa Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus ja interventiohaara.
Asteikkoalue 0-73.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta eli laadukkaampaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Letourneau, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- täytäntöönpanotiede
- terveyspalvelujen tutkimus
- vanhempien ja lasten välisiä suhteita
- virtuaalisia mielenterveysinterventioita
- potilaskohtainen tutkimus
- vauvan/lapsen mielenterveys
- osallistuvia suunnittelumenetelmiä
- integroitu tiedonsiirto
- psykososiaalinen/terveyskäyttäytymistutkimus
- lasten kehitystä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .