- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04818047
Webes és mobil interfész adaptációja és kísérleti tesztelése a VID-KIDS beavatkozáshoz (VID-KIDS)
VID-KIDS: Gyors, felhasználó-informált webes és mobilfelület-fejlesztés, adaptáció és kísérleti tesztelés a gyermekek mentális egészségének és fejlődésének támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális platform háttere: A mérgező stressztényezők, beleértve a szülői depressziót, a szenvedélybetegségeket, a párkapcsolati erőszakot vagy az alacsony jövedelmet, aláássák a szülő-gyerek kapcsolat minőségét, és a gyermekeket mentális, érzelmi és viselkedési (MEB) egészségügyi és fejlődési problémák kockázatának teszik ki. A COVID-19 soha nem látott megterhelést jelent az amúgy is sebezhető családokban. A szülés utáni depresszió (PPD) például az anyák kb. 19%-át érinti, és mérgezőnek tekinthető a gyermekek mentális egészségére és fejlődésére nézve, mivel csökkenti az anya érzékenységét és pozitív reakcióképességét a csecsemő/gyermek jelzéseire és a gondoskodó figyelem iránti igényekre. Míg a depressziós anyák részesülnek a támogatásból, a COVID-19 csökkentette a depressziós anyák hozzáférését, így gyermekeik mentális egészségét és fejlődését fokozottan veszélyezteti. A toxikus stressznek való kitettség növeli a gyermekek élethosszig tartó rossz mentális egészségi pályáinak kockázatát. Annak biztosítása, hogy a szülők és a gyermekek támogatást kapjanak a toxikus stressz hatásainak kezeléséhez, különös tekintettel a COVID-19-hez kapcsolódó szolgáltatások csökkentésére, kulcsfontosságú a gyermekek mentális egészségének előmozdítása érdekében. Célunk, hogy a CIHR által finanszírozott két személyes (otthoni vagy klinikai) beavatkozási program sikerére építsünk, amelyek célja a szülő-gyermek kapcsolat minőségének, valamint a gyermekek MEB egészségének és fejlődésének javítása a virtuális szállításra való átállással. Válaszul mind a tanulmányok során leállt/késett toborzásra, mind a világjárvánnyal kapcsolatos szülő-gyermek mentális egészségügyi szolgáltatások iránti megnövekedett keresletre a kutatócsoport gyorsan alkalmazkodott a virtuális átadáshoz a fő tudásfelhasználókkal együttműködve (D McNeil, a Maternal Newborn Child és a tudományos igazgató). Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services). Erőfeszítéseink leküzdhetetlen akadályokat tártak fel a kereskedelemben elérhető technológiák használata előtt, és megerősítették, hogy szükség van a felhasználó által tájékozott virtuális ellátási platformok és mobileszközök fejlesztésére és megvalósítására.
A VID-KIDS Program (videó-visszajelzési interakciós útmutató program depressziós anyáknak és csecsemőiknek) kifejezetten a PPD-s anyák érzékenységének és érzékenységének elősegítésére szolgált csecsemőikkel szemben. Ezt a képességet aláássák a depresszió tünetei. a gyermek egészséges fejlődése. Mivel mindkét programról bebizonyosodott, hogy hatékonyak a klinikai és az otthoni látogatások során, mindkettő alkalmas a virtuális formátumokra való átállásra, és az időzítés megérett a gyors elterjedésre Kanadában.
Módszerek: Az integrált tudástranszfer (iKT) és a részvételen alapuló tervezési megközelítések alkalmazásával a kutatók egy virtuális programot fejlesztenek ki és tesztelnek a valós megvalósításhoz, értékelve a béta prototípusok hatását az anya-csecsemő interakció minőségére és a gyermekek MEB egészségi állapotára. Az interdiszciplináris együttműködés létfontosságú a megfelelő szakértelem biztosításához a hozzáférhető biztonságos, biztonságos, felhasználóbarát és megvalósítható virtuális mentális egészségügyi beavatkozások kidolgozásához a VID-KIDS számára. A virtuális platformok használhatóságának biztosítása érdekében a vizsgálók négyfázisú vizsgálatot végeznek a VID-KIDS-hez: 1. és 2. fázis: Feltáró – felhasználói részvétel a tartalom azonosítása és a tervezési kihívások és felhasználói preferenciák feltárása érdekében, majd az interfész-tervek prototípusának elkészítése; 3. fázis: Szoftverfejlesztés – iteratív tervezési munkamenetek a felhasználókkal MVP-k fejlesztésére; és 4. fázis: Pilot Test – MVP-k béta tesztelése és a felhasználói felület kialakításának finomítása. Felmérik a béta prototípusok hatását a szülő-csecsemő interakció minőségére, valamint a gyermekek mentális egészségére és fejlődésére.
Releváns kutatási területek: Ez a projekt közvetlenül illeszkedik a prioritást élvező kutatási területhez, a szolgáltatások és/vagy szállítás innovatív adaptációihoz, mivel a felhasználói felület tervezése (UID) és az iKT-megközelítések a következőkhöz kerülnek felhasználásra: (a) az innovatív VID-KIDS program adaptálása. virtuális kézbesítéshez; b) virtuális platformok (web alapú alkalmazások) és eszközök (mobilalkalmazások) fejlesztése a szülők mentálhigiénés támogatásának rugalmas biztosítására és a szakmai segítők képzésére; (c) a virtuális mentális egészségügyi szolgáltatások integrálása az alapellátási rendszerbe a programok elterjedésének elősegítése érdekében; és (d) egyszerűsített és intuitív virtuális rendszerek tervezése/tesztelése, amelyek könnyen terjeszthetők és méretezhetők. Munkája megteremti a terepet két háromtanácsos randomizált, kontrollált vizsgálati (RCT) támogatáshoz, kiterjesztve kutatásunkat a felhasználók által érintett, technológia által lehetővé tett szükséges közösségi beavatkozások megvalósítására, amelyek különösen fontosak a kanadai családok mentális egészségének előmozdításában a COVID-ban. 19 a fizikai távolságtartás összefüggései.
A VID-KIDS program háttere és indoklása: A szülés utáni depresszió (PPD) az anyák kb. 19%-át érinti, és csökkenti az anyák érzékenységét és pozitív reakcióképességét a csecsemők jelzéseire és a gondoskodó figyelem iránti kérelmére. A csecsemők ezeket a viselkedéseket stresszesnek érzékelik, ami stimulálja a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelyét, kiváltva a kortizol felszabadulását, amely tartósan megemelkedett szinten gátolja a neurogenezist az agy fejlődésének kritikus időszakaiban. A PPD-s anyák csecsemőinek megemelkedett kortizolszintje magyarázatot adhat a későbbi rossz kognitív fejlődésre, valamint a serdülőkorban jelentkező hiperaktivitási és szorongásos problémákra. A rossz minőségű interakciók és a megzavart kortizolminták negatív fejlődési következményei aláhúzzák a beavatkozás sürgősségét. A PPD sikeres kezelése nem javította következetesen az anya-csecsemő (M-I) interakció minőségét és a gyermekek fejlődését. Az érzékeny, reagáló interakciókat elősegítő szülői képzés elősegítheti a depressziós anyák csecsemőinek optimális fejlődését. Kutatási kérdés és célkitűzések: Végezzen randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 2-6 hónapos csecsemők depressziós anyáival, amelyek célja a negatív M-I interakció és a PPD-vel kapcsolatos gyermekfejlődés megváltoztatása. Cél: a VID-KIDS ("videó-visszacsatolásos beavatkozás az anyák és gyermekeik közötti jobb interakció elősegítésére") hatásának vizsgálata a következőkre: 1) M-I interakció; 2) a csecsemők kortizolmintái, a csecsemő fejlődése, a PPD anyai tünetei, a szorongás és a szülői stressz. Javulás várható: 1) M-I kölcsönhatások és csecsemőfejlődés, csecsemő kortizol; 2) a PPD tünetei, a szorongás, a szülői stressz és a csecsemő fejlődése. A nyomozók költség-haszon elemzéseket fognak végezni. További cél a csecsemő bukkális sejtjeinek gyűjtése a jövőbeni genetikai/epigenetikai elemzésekhez. A kutatások arra utalnak, hogy a specifikus genetikai variánsok és allélok genotipizálásával értékelt biológiai érzékenység összezavarhatja az ilyen jellegű beavatkozások hatásait. A beavatkozás eltérően befolyásolhatja a kezelt csecsemők epigenomját, különösen a metilált DNS-helyek számát vagy természetét, mint a kezeletlen csecsemőkét, ami összefüggésbe hozható a csecsemő fejlődésével. A vizsgálat ezen része nem kötelező a szülők számára – leiratkozhatnak a szájsejtgyűjtésről. Módszerek: A tanulmány párhuzamos csoportos RCT-t valósít meg a PPD-s anyák és csecsemőik számára a forrás- és beutalóprogramhoz (standard ellátás) képest. A kiindulási értékelést követően a következő 9 hét során a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott anyák háromhetes időközönként 3 videós visszajelzést kapnak az otthoni látogatások során. A kontrollállapotba randomizált anyák standard ellátásban részesülnek. Mindkét csoportot kiinduláskor értékelik, közvetlenül a 9 hetes kezelés/standard gondozási intervallum után (utóvizsgálat), majd 2 hónappal később (késleltetett utóvizsgálat). Mind a kontroll, mind az intervenciós anyák hozzáférhetnek a standard ellátáshoz a vizsgálati időszak alatt. Az anyák az ilyen egészségügyi szolgáltatások igénybevételét dokumentálni kell. A nyomozók betartják a CONSORT irányelveit. A beavatkozás leírása. A Co-PI Tryphonopoulos a videó-visszacsatoló intervenciós szakembereket 7 témájú modulokból álló manuális tanterv alapján, egy 4 napos workshop keretében képezi ki. A képzési modulok a következőket tartalmazzák: 1) Bevezetés a videó-visszajelzésbe; 2) NCAST kulcsok a gondozási programhoz; 3) Csecsemő-elköteleződés és elszakadás jelei (az NCAST BabyCues: A Child's First Language Cards® használatával; 4) Video-feedback Intervention Protocol; 5) az érdeklődésre számot tartó magatartások áttekintése; 6) Esettanulmányok; és 7) Példák az erősségeken alapuló visszajelzésekre.
A beavatkozás egy 8 lépésből álló protokoll szerint történik:
Jég törés. Az intervenciós kapcsolatteremtést kezdeményez a résztvevővel. A csecsemők elköteleződését és elszakadását jelző jelzések áttekintése. Az NCAST BabyCues segítségével az intervenciós szakemberek színes fotókártyákat néznek át, amelyek illusztrálják és elmagyarázzák a csecsemőknél gyakran előforduló viselkedési jelzéseket, beleértve a hatékony és finom bevonó és elszakadó jeleket. NCAST tanítási tevékenység. A Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) protokollok és elemek használatával az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjük életkoránál fejlettebb tanítási feladatot hajtsanak végre. Interakció rögzítése. Az anyákat és a csecsemőket megfigyelik, és videót rögzítenek. Kezdeti megtekintés. Az első megtekintés során nem adunk konkrét visszajelzést. Arra kérik az anyákat, hogy gondolkodjanak el azokon a csecsemőkben, amelyeket felismernek, és mutassanak rá. A beavatkozó dokumentálja a csecsemő jelzéseinek meglétét vagy hiányát és az anya válaszát a későbbi megbeszélés céljából. Második megtekintés. A beavatkozó és az anya együtt tekinti meg a rögzített interakciót az érzékenységet és reakciókészséget hangsúlyozó visszajátszási/lassú áttekintési részek lehetőségeivel. Az intervenciós szakember visszajelzést ad: dicséretet használ, amely megerősíti a kívánt anyai viselkedést; információ a csecsemők jelzéseiről; a csecsemő szorongására adott anyai válasz értékelése; és a kognitív növekedést elősegítő nyelvhasználat. Harmadik megtekintés. A végső megtekintés az előző szűréseken tárgyalt összes koncepciót integrálja, pozitív megerősítést használva az érzékenység, a reagálás és a konstruktív visszajelzések optimális szempontjainak hangsúlyozására, amelyek növekedési területeket javasolnak. Megtekintés utáni beszámoló. A beavatkozó és az anya befejezi a videó-visszacsatolási ülést, megbeszélve, ami az anyát érdekli. Az anyákat arra biztatjuk, hogy vegyék tudomásul csecsemőik elköteleződési/elszakadási jelzéseit és válaszait ezekre a non-verbális viselkedésekre. A videó visszajelzések 60-90 percig tartanak. A következő foglalkozások ugyanazt a protokollt követik (új tanítási tevékenységek), és a korábbi interakciós útmutató megbeszélésekre építenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Letourneau
- Telefonszám: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A toborzás a Calgary Public Health immunizációs programján keresztül történik. A közegészségügyi RN-ek 2, 4 és 6 hónapos korukban rutinszerűen szűrik az anyákat PPD-re a csecsemők oltási klinikai időpontjai során az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével. A 12-nél nagyobb EPDS-pontszámok valószínűsíthetően súlyos depresszióra utalnak, amely a szülés után kezdődik, és egy anyát alkalmassá tesz vizsgálatunkra. Körülbelül 500 anya évente (40/hónap) >12 szűrés az EPDS-en. A vizsgálók megállapodtak abban, hogy egy részmunkaidős Calgary közegészségügyi alkalmazottat támogatnak a szűrési jegyzőkönyvek áttekintésében, és kapcsolatba lépnek a potenciális résztvevőkkel, hogy eldöntsék, hajlandóak-e felvenni velük a kapcsolatot a VID-KIDS projektmenedzsere további információért a vizsgálattal kapcsolatban. Ha az anyák beleegyeznek, a VID-KIDS projektmenedzser felveszi a kapcsolatot az anyával, hogy elmagyarázza a vizsgálatot, tovább értékelje a jogosultságot, és adott esetben lefolytassa a beleegyezési eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem, amíg megfelelnek a befogadási kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: VID-KIDS Beavatkozási Programcsoport
Kísérleti: A VID-KIDS Intervention Program Group RN áttekinti a csecsemők elköteleződésének/elszakadási jeleinek fotóit.
NCAST tanítási tevékenység, anyákat kértek fel csecsemőszintre emelt feladat elvégzésére, rögzítve.
1. nézet, nincs visszajelzés, az anyák felfedik a csecsemő jeleit.
Az RN rögzíti a csecsemő/anya válaszát, későbbi megbeszélését.
2., az RN és az anya együtt tekinti meg az interakciót, és idő áll rendelkezésre az érzékenység és válaszkészség részeinek újrajátszásához/áttekintéséhez.
RN visszajelzés: a kívánt anyai viselkedés dicsérete; információ a csecsemők jelzéseiről; anyai válasz a csecsemő szorongására; és a kognitív növekedést elősegítő nyelvhasználat.
3., a múltbeli nézetekben tárgyalt összes fogalom pozitív megerősítést használ az érzékenység szempontjainak megerősítésére, hasznos visszajelzést a növekedési területeken.
A kihallgatás után RN és anya megvitatják az anya érdekeit.
Az anyákat arra ösztönözték, hogy vegyék észre a csecsemők elköteleződését/elszakadási jeleit.
|
A nyomozók létrehozták a VID-KIDS-t PPD-s anyák számára, hogy javítsák csecsemőikkel szembeni érzékenységet és pozitív reakciókészséget.
A videó-visszacsatolásnak megvan az az előnye, hogy vizuálisan konkrét, de mégis "távoli", mivel a cselekvés és a visszajelzés nem egyidejű; ez segít az anyáknak megőrizni az objektivitás egy elemét, amely minimálisra csökkentheti a szülői készségek esetleges hiányával kapcsolatos bűntudatot.
A videofeedback-beavatkozókat a nyomozók képezik ki manuális modulokkal.
Beleértve: Bevezetés a Videó-visszajelzésbe; NCAST Keys to Caregiving Program; Csecsemő eljegyzési és elszakadási jelek; Video-feedback Intervention Protocol; Az érdeklődésre számot tartó magatartások áttekintése; Esettanulmányok; és Példák az erősségeken alapuló visszajelzésekre.
A VID-KIDS beavatkozás egy 8 lépésből álló protokollt követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) értékelési skála az anya-csecsemő (M-I) interakciók értékelésére szolgál.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hét
|
A Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) értékelési skála használatával az anya-csecsemő (M-I) interakciókat értékeljük.
Az NCAST programmal kapcsolatos további információkért lásd a vizsgálat részletes leírását és a beavatkozási ágat.
Skálatartomány 0-73.
A magasabb pontszám jobb eredményt, azaz jobb minőségű szülő-gyermek interakciót jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Letourneau, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- megvalósítás tudomány
- egészségügyi szolgáltatások kutatása
- szülő-gyermek kapcsolatok
- virtuális mentális egészségügyi beavatkozások
- betegek bevonásával végzett kutatás
- csecsemő/gyermek mentális egészsége
- részvételen alapuló tervezési módszerek
- integrált tudásátadás
- pszichoszociális/egészségügyi viselkedéskutatás
- a gyermekek fejlődése
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni depresszió
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek