Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a pilotní testování webového a mobilního rozhraní pro intervenci VID-KIDS (VID-KIDS)

10. května 2023 aktualizováno: Nicole Letourneau, University of Calgary

VID-KIDS: Rychlý uživatelsky informovaný vývoj webového a mobilního rozhraní, adaptace a pilotní testování na podporu duševního zdraví a rozvoje dětí.

COVID-19 vytvořil bezprecedentní tlak na rodiče ovlivněné toxickým stresem (deprese, závislost, násilí na intimních partnerech a chudoba) a neochotní vidět poskytovatele služeb duševního zdraví v domově/klinice kvůli obavám z infekce. Kvůli pandemii Co-PI Letourneau zastavil/zpozdil nábor do VID-KIDS, CIHR financovaných randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) osobních (doma nebo kliniky) programu určených ke zlepšení mentálního, emocionálního a behaviorálního zdraví (MEB) dětí. a rozvoj prostřednictvím intervence ve vztahu rodič-dítě. Uvědomit si zvýšenou potřebu již tak zranitelných rodin získat bezpečnou rodičovskou podporu pro zvládnutí symptomů deprese/jiných stresorů. Náš primární uživatel znalostí (D. McNeil, vědecký ředitel, Strategická klinická síť pro novorozené matky a mládež, Alberta Health Services) obhajoval online poskytování rodičovského školícího programu VID-KIDS. V reakci na to se interdisciplinární tým z ošetřovatelství a softwarového inženýrství rychle obrátil k online formátu. Objevily se kritické překážky pro používání stávajících komerčních technologií, a proto je nezbytné vyvinout a implementovat přizpůsobené, uživatelsky informované platformy a nástroje pro poskytování virtuální péče, které jsou bezpečné, bezpečné a uživatelsky přívětivé pro rodiny, které již byly zdůrazněny. Tento projekt je v souladu s prioritní výzkumnou oblastí, Vývojem inovativních úprav služeb a/nebo poskytování, protože inovativní design uživatelského rozhraní a integrované přístupy předávání znalostí budou použity k: (a) přizpůsobení VID-KIDS pro virtuální poskytování; b) vyvíjet virtuální platformy (webové aplikace) a nástroje (mobilní aplikace) pro flexibilní poskytování podpory duševního zdraví rodičům a školení pro profesionální facilitátory; c) začlenit služby virtuálního duševního zdraví do systému primární péče podporující přijetí programu; a (d) navrhnout/testovat zjednodušené a intuitivní virtuální systémy pro rychlé šíření/rozšíření. Projekt katalyzuje a obohacuje výzkumný program PI křížením disciplín (ošetřovatelství a inženýrství) ve špičkovém výzkumu, který reaguje na trendy jak v intervencích v oblasti duševního zdraví, tak v designu webového rozhraní. To bude základem pro budoucí tříkomunální granty RCT, které rozšíří náš výzkum o poskytování potřebných komunitních intervencí pomocí technologií zapojených uživatelů, zvláště relevantních pro podporu naléhavých potřeb duševního zdraví kanadských rodin v kontextu COVID-19 fyzického distancování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí pro virtuální platformu: Toxické stresory, jako jsou deprese rodičů, závislosti, násilí ze strany intimních partnerů nebo nízké příjmy, podkopávají kvalitu vztahů mezi rodiči a dětmi a vystavují děti riziku duševních, emočních a behaviorálních (MEB) zdravotních a vývojových problémů. COVID-19 nebývale zatížil již tak zranitelné rodiny. Například poporodní deprese (PPD) postihuje ~ 19 % matek a je považována za toxickou pro duševní zdraví a vývoj dětí, protože snižuje citlivost matek a pozitivní reakce na podněty kojenců/dětí a nabídky péče o pozornost. Zatímco depresivní matky těží z podpory, COVID-19 omezil přístup depresivních matek, čímž je duševní zdraví a vývoj jejich dětí vystaven zvýšenému riziku. Vystavení toxickému stresu zvyšuje u dětí riziko špatného celoživotního duševního zdraví. Pro podporu duševního zdraví dětí je zásadní zajistit, aby rodiče a děti dostávali podporu při řešení dopadu toxického stresu, zejména s ohledem na omezení služeb souvisejících s COVID-19. Naším cílem je stavět na úspěchu dvou osobních (domácích nebo na klinice) intervenčních programů financovaných CIHR, jejichž cílem je zlepšit kvalitu vztahů mezi rodiči a dětmi a zdraví a vývoj MEB dětí přechodem na virtuální porod. V reakci na zastavený/zpožděný nábor jak ve studii, tak na zvýšenou poptávku po službách duševního zdraví rodičů a dětí souvisejících s pandemií, se výzkumný tým rychle přizpůsobil virtuálnímu poskytování ve spolupráci s hlavním uživatelem znalostí (D McNeil, vědecký ředitel, Matka novorozence a Strategická klinická síť mládeže, Alberta Health Services). Naše úsilí odhalilo nepřekonatelné překážky pro používání komerčně dostupných technologií a potvrdilo potřebu vyvinout a implementovat uživatelsky informované platformy pro poskytování virtuální péče a mobilní nástroje.

Program VID-KIDS (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants) byl navržen speciálně tak, aby pomohl matkám s PPD, aby byly citlivé a vnímavé vůči svým dětem, což je schopnost, která je podkopávána symptomy deprese, s cílem podpořit zdravý vývoj dítěte. Protože bylo prokázáno, že oba programy jsou účinné při návštěvách na klinikách a v domácnostech, oba jsou připraveny k přechodu na virtuální formáty a načasování je zralé pro rychlé zavedení v Kanadě.

Metody: Pomocí integrovaného přenosu znalostí (iKT) a participativního designu vyvinou a pilotně otestují virtuální program pro implementaci v reálném světě, a to vyhodnocením dopadu beta prototypů na kvalitu interakce mezi matkou a dítětem a vývoj zdraví MEB u dětí. Mezioborová spolupráce je zásadní pro zajištění příslušných odborných znalostí pro vývoj přístupných bezpečných, bezpečných, uživatelsky přívětivých a proveditelných virtuálních intervencí v oblasti duševního zdraví pro VID-KIDS. Aby byla zajištěna použitelnost virtuálních platforem, vyšetřovatelé provedou čtyřfázovou studii pro VID-KIDS: Fáze 1 a 2: Průzkumná – zapojení uživatelů k identifikaci obsahu a prozkoumání výzev designu a uživatelských preferencí, po nichž bude následovat prototypování návrhů rozhraní; Fáze 3: Vývoj softwaru – iterativní návrhové sezení s uživateli za účelem vývoje MVP; a Fáze 4: Pilotní test – beta testování MVP a vylepšení návrhů uživatelského rozhraní. Bude posouzen dopad beta prototypů na kvalitu interakce mezi rodiči a kojenci a duševní zdraví a vývoj dětí.

Relevantní oblasti výzkumu: Tento projekt je přímo v souladu s prioritní výzkumnou oblastí, Vývojem inovativních adaptací služeb a/nebo poskytování, v tom, že design uživatelského rozhraní (UID) a přístupy iKT budou použity k: (a) přizpůsobení inovativního programu VID-KIDS pro virtuální doručení; b) vyvíjet virtuální platformy (webové aplikace) a nástroje (mobilní aplikace) pro flexibilní poskytování podpory duševního zdraví rodičům a školení pro profesionální facilitátory; c) integrovat služby virtuálního duševního zdraví do systému primární péče s cílem podpořit přijetí programu; a (d) navrhnout/testovat efektivní a intuitivní virtuální systémy, které lze snadno šířit a škálovat. Jeho práce připraví půdu pro dva granty tříkomunální randomizované kontrolované studie (RCT), čímž rozšíří náš výzkum o poskytování potřebných komunitních intervencí s využitím technologií zapojených uživatelů, zvláště důležitých pro podporu duševního zdraví kanadských rodin v COVID- 19 kontextu fyzického distancování.

Pro VID-KIDS Program Pozadí a zdůvodnění: Poporodní deprese (PPD) postihující ~ 19 % matek snižuje mateřskou citlivost a pozitivní schopnost reagovat na podněty kojenců a žádosti o pečující pozornost. Kojenci vnímají toto chování jako stresující, což stimuluje osu hypotalamu a hypofýzy nadledvinky, spouští uvolňování kortizolu, který při trvale zvýšených hladinách inhibuje neurogenezi během kritických období vývoje mozku. Zvýšený kojenecký kortizol u kojenců matek s PPD může vysvětlit pozdější špatný kognitivní vývoj dítěte a problémy s hyperaktivitou a úzkostí do adolescence. Negativní vývojové výsledky z nekvalitních interakcí a narušených vzorců kortizolu podtrhují naléhavost zásahu. Úspěšná léčba PPD nezlepšila konzistentně kvalitu interakce mezi matkou a dítětem (M-I) a vývoj dětí. Trénink rodičů podporující citlivé a citlivé interakce může pomoci dětem matek v depresi optimálně se vyvíjet. Výzkumná otázka a cíle: Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s depresivními matkami kojenců ve věku 2-6 měsíců navrženou tak, aby změnila negativní interakci M-I a vývoj dítěte související s PPD. Cíl: prozkoumat účinek intervence VID-KIDS („video-zpětná vazba na podporu lepších interakcí mezi matkami a jejich dětmi“) na: 1) interakci M-I; 2) vzorce kojeneckého kortizolu, vývoj dítěte, mateřské příznaky PPD, úzkost a rodičovský stres. Očekávejte zlepšení: 1) interakcí M-I a vývoje dítěte, kojeneckého kortizolu; 2) příznaky PPD, úzkost, rodičovský stres a vývoj dítěte. Vyšetřovatelé provedou analýzy nákladů a přínosů. Dalším cílem je shromáždit bukální buňky kojenců pro budoucí genetické/epigenetické analýzy. Výzkum naznačil, že biologická citlivost, hodnocená pomocí genotypizace specifických genetických variant a alel, může zmást účinky intervencí této povahy. Intervence může ovlivnit epigenom, zejména počet nebo povahu methylovaných míst DNA, u léčených kojenců jinak než u neléčených kojenců, což může souviset s vývojem kojence. Tato část studie je pro rodiče volitelná – mohou se odhlásit z odběru bukálních buněk. Metody: Studie zavede paralelní skupinovou RCT ve srovnání s programem zdrojů a doporučení (standardní péče) pro matky s PPD a jejich kojence. Po základním hodnocení během následujících 9 týdnů obdrží matky randomizované do intervence 3 videosezení se zpětnou vazbou během domácích návštěv prováděných v 3týdenních intervalech. Matkám randomizovaným do kontrolního stavu se dostane standardní péče. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po 9týdenním intervalu léčby/standardní péče (post-test), poté o 2 měsíce později (zpožděný post-test). Kontrolní i intervenční matky budou mít po dobu studie přístup ke standardní péči. Využívání těchto zdravotních služeb matkami bude zdokumentováno. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny CONSORT. Popis zásahu. Intervenční video-zpětnou vazbu bude školit Co-PI Tryphonopoulos pomocí manuálně upraveného kurikula 7 tematických modulů nabízených ve 4denním workshopu. Tréninkové moduly budou zahrnovat: 1) Úvod do video zpětné vazby; 2) NCAST klíče k programu péče; 3) Narážky pro zapojení a odpojení kojenců (pomocí BabyCues NCAST: Karty prvního jazyka dítěte®; 4) Protokol intervence se zpětnou vazbou s videonahrávkou; 5) Přehled zájmového chování; 6) případové studie; a 7) Příklady zpětné vazby založené na silných stránkách.

Intervence se řídí 8krokovým protokolem:

Rozbíjení ledu. Intervenční pracovník naváže vztah s účastníkem. Přehled podnětů k zasnoubení a odpojení kojenců. Pomocí BabyCues NCAST kontrolují interventi barevné fotografické karty, které ilustrují a vysvětlují behaviorální narážky běžně pozorované u kojenců, včetně silných a jemných zapojujících a odpojujících narážek. Výuková činnost NCAST. Pomocí protokolů a prvků Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) jsou matky požádány, aby provedly vyučovací úkol pokročilejší, než je věk jejich dítěte. Interakce s nahráváním. Matky a děti jsou pozorovány a nahrávány na video. Počáteční prohlížení. Konkrétní zpětná vazba není poskytnuta během úvodního prohlížení. Matky jsou požádány, aby se zamyslely a poukázaly na jakékoli náznaky kojenců, které poznají. Intervenční pracovník dokumentuje přítomnost nebo nepřítomnost podnětů dítěte a reakce matky pro pozdější diskusi. Druhé prohlížení. Intervenční pracovník a matka společně sledují zaznamenanou interakci s příležitostmi k přehrání/pomalému přezkoumání částí s důrazem na citlivost a schopnost reagovat. Intervenční pracovník poskytuje zpětnou vazbu: pomocí pochvaly posiluje žádoucí mateřské chování; informace o podnětech pro kojence; hodnocení reakce matky na úzkost dítěte; a používání jazyka podporujícího kognitivní růst. Třetí prohlížení. Konečné zobrazení integruje všechny koncepty diskutované v předchozích projekcích, pomocí pozitivního posílení ke zdůraznění optimálních aspektů citlivosti, citlivosti a konstruktivní zpětné vazby, které navrhují oblasti pro růst. Rozbor po zhlédnutí. Intervence a matka zakončí video-zpětnou vazbu diskutující o tom, co matku zajímá. Matkám se doporučuje, aby si zaznamenávaly signály zapojení/odpojení svých dětí a reakce na toto neverbální chování. Video zpětná vazba trvá 60–90 minut. Následné sezení se řídí stejným protokolem (nové výukové aktivity) a navazují na předchozí diskuse o interakcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nábor bude veden prostřednictvím imunizačního programu Calgary Public Health. Public Health RN rutinně vyšetřují matky na PPD během schůzek na očkovacích klinikách kojenců pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) ve věku 2, 4 a 6 měsíců. Skóre EPDS > 12 svědčí o pravděpodobné velké depresi s poporodním nástupem a činí matku vhodnou pro naši studii. Přibližně 500 matek ročně (40/měsíc) promítne >12 na EPDS. Vyšetřovatelé souhlasili s tím, že podpoří pracovníka veřejného zdraví v Calgary na částečný úvazek, aby zkontrolovali záznamy o screeningu a kontaktovali potenciální účastníky, aby zjistili, zda jsou ochotni být kontaktováni projektovým manažerem VID-KIDS pro další informace o studii. Pokud matky souhlasí, projektový manažer VID-KIDS bude kontaktovat matku, aby vysvětlila studii, dále posoudila způsobilost a v případě potřeby provedla postup informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné, pokud splňují kritéria začlenění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina intervenčního programu VID-KIDS
Experimentální: VID-KIDS Intervenční programová skupina RN prohlíží fotografie narážky na zapojení/odpojení kojenců. Zaznamenává se výuková aktivita NCAST, matky požádány o provedení úkolu pokročilého pro úroveň kojence. 1. pohled, žádná zpětná vazba, matky odhalují podněty pro kojence. RN zaznamenává reakci kojence/matky, pozdější diskuse. 2., RN a matka společně sledují interakci s časem pro přehrání/přezkoumání částí citlivosti a schopnosti reagovat. RN zpětná vazba: chválení žádoucího mateřského chování; informace o podnětech pro kojence; reakce matky na úzkost dítěte; a používání jazyka podporujícího kognitivní růst. 3., všechny koncepty diskutované v minulých názorech používají pozitivní posílení k potvrzení aspektů citlivosti, užitečnou zpětnou vazbu pro oblasti růstu. Post-Debrief, RN a matka diskutují o zájmech matky. Matky byly vyzvány, aby si všímaly podnětů k zapojení/odpojení dětí.
Vyšetřovatelé vytvořili VID-KIDS pro matky s PPD, aby zlepšili citlivost a pozitivní reakci na jejich děti. Video-zpětná vazba má tu výhodu, že je vizuálně konkrétní, ale „vzdálená“, protože akce a zpětná vazba nejsou souběžné; to pomáhá matkám zachovat prvek objektivity, který může minimalizovat pocity viny spojené s potenciálně vnímaným nedostatkem rodičovských dovedností. Intervenční videofeedbacky jsou školeni vyšetřovateli s manuálně upravenými moduly. Včetně: Úvodu do video zpětné vazby; NCAST klíče k programu péče; Narážky na zapojení a odpojení kojenců; Video-feedback Intervention Protocol; Přehled zájmového chování; Případové studie; a příklady zpětné vazby založené na silných stránkách. Intervence VID-KIDS se řídí 8krokovým protokolem.
Ostatní jména:
  • Program NCAST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem (M-I) bude použita hodnotící škála NCAST (nursing Child Assessment Satellite Training).
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Pomocí hodnotící škály Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) bude vyhodnocena interakce matka-dítě (M-I). Další informace o programu NCAST naleznete v části Podrobný popis studie a intervence. Rozsah stupnice od 0 do 73. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší kvalitu interakce rodiče s dítětem.
po dokončení studia v průměru 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Letourneau, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Intervenční program VID-KIDS

Předplatit