- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04818047
Adaptace a pilotní testování webového a mobilního rozhraní pro intervenci VID-KIDS (VID-KIDS)
VID-KIDS: Rychlý uživatelsky informovaný vývoj webového a mobilního rozhraní, adaptace a pilotní testování na podporu duševního zdraví a rozvoje dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí pro virtuální platformu: Toxické stresory, jako jsou deprese rodičů, závislosti, násilí ze strany intimních partnerů nebo nízké příjmy, podkopávají kvalitu vztahů mezi rodiči a dětmi a vystavují děti riziku duševních, emočních a behaviorálních (MEB) zdravotních a vývojových problémů. COVID-19 nebývale zatížil již tak zranitelné rodiny. Například poporodní deprese (PPD) postihuje ~ 19 % matek a je považována za toxickou pro duševní zdraví a vývoj dětí, protože snižuje citlivost matek a pozitivní reakce na podněty kojenců/dětí a nabídky péče o pozornost. Zatímco depresivní matky těží z podpory, COVID-19 omezil přístup depresivních matek, čímž je duševní zdraví a vývoj jejich dětí vystaven zvýšenému riziku. Vystavení toxickému stresu zvyšuje u dětí riziko špatného celoživotního duševního zdraví. Pro podporu duševního zdraví dětí je zásadní zajistit, aby rodiče a děti dostávali podporu při řešení dopadu toxického stresu, zejména s ohledem na omezení služeb souvisejících s COVID-19. Naším cílem je stavět na úspěchu dvou osobních (domácích nebo na klinice) intervenčních programů financovaných CIHR, jejichž cílem je zlepšit kvalitu vztahů mezi rodiči a dětmi a zdraví a vývoj MEB dětí přechodem na virtuální porod. V reakci na zastavený/zpožděný nábor jak ve studii, tak na zvýšenou poptávku po službách duševního zdraví rodičů a dětí souvisejících s pandemií, se výzkumný tým rychle přizpůsobil virtuálnímu poskytování ve spolupráci s hlavním uživatelem znalostí (D McNeil, vědecký ředitel, Matka novorozence a Strategická klinická síť mládeže, Alberta Health Services). Naše úsilí odhalilo nepřekonatelné překážky pro používání komerčně dostupných technologií a potvrdilo potřebu vyvinout a implementovat uživatelsky informované platformy pro poskytování virtuální péče a mobilní nástroje.
Program VID-KIDS (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants) byl navržen speciálně tak, aby pomohl matkám s PPD, aby byly citlivé a vnímavé vůči svým dětem, což je schopnost, která je podkopávána symptomy deprese, s cílem podpořit zdravý vývoj dítěte. Protože bylo prokázáno, že oba programy jsou účinné při návštěvách na klinikách a v domácnostech, oba jsou připraveny k přechodu na virtuální formáty a načasování je zralé pro rychlé zavedení v Kanadě.
Metody: Pomocí integrovaného přenosu znalostí (iKT) a participativního designu vyvinou a pilotně otestují virtuální program pro implementaci v reálném světě, a to vyhodnocením dopadu beta prototypů na kvalitu interakce mezi matkou a dítětem a vývoj zdraví MEB u dětí. Mezioborová spolupráce je zásadní pro zajištění příslušných odborných znalostí pro vývoj přístupných bezpečných, bezpečných, uživatelsky přívětivých a proveditelných virtuálních intervencí v oblasti duševního zdraví pro VID-KIDS. Aby byla zajištěna použitelnost virtuálních platforem, vyšetřovatelé provedou čtyřfázovou studii pro VID-KIDS: Fáze 1 a 2: Průzkumná – zapojení uživatelů k identifikaci obsahu a prozkoumání výzev designu a uživatelských preferencí, po nichž bude následovat prototypování návrhů rozhraní; Fáze 3: Vývoj softwaru – iterativní návrhové sezení s uživateli za účelem vývoje MVP; a Fáze 4: Pilotní test – beta testování MVP a vylepšení návrhů uživatelského rozhraní. Bude posouzen dopad beta prototypů na kvalitu interakce mezi rodiči a kojenci a duševní zdraví a vývoj dětí.
Relevantní oblasti výzkumu: Tento projekt je přímo v souladu s prioritní výzkumnou oblastí, Vývojem inovativních adaptací služeb a/nebo poskytování, v tom, že design uživatelského rozhraní (UID) a přístupy iKT budou použity k: (a) přizpůsobení inovativního programu VID-KIDS pro virtuální doručení; b) vyvíjet virtuální platformy (webové aplikace) a nástroje (mobilní aplikace) pro flexibilní poskytování podpory duševního zdraví rodičům a školení pro profesionální facilitátory; c) integrovat služby virtuálního duševního zdraví do systému primární péče s cílem podpořit přijetí programu; a (d) navrhnout/testovat efektivní a intuitivní virtuální systémy, které lze snadno šířit a škálovat. Jeho práce připraví půdu pro dva granty tříkomunální randomizované kontrolované studie (RCT), čímž rozšíří náš výzkum o poskytování potřebných komunitních intervencí s využitím technologií zapojených uživatelů, zvláště důležitých pro podporu duševního zdraví kanadských rodin v COVID- 19 kontextu fyzického distancování.
Pro VID-KIDS Program Pozadí a zdůvodnění: Poporodní deprese (PPD) postihující ~ 19 % matek snižuje mateřskou citlivost a pozitivní schopnost reagovat na podněty kojenců a žádosti o pečující pozornost. Kojenci vnímají toto chování jako stresující, což stimuluje osu hypotalamu a hypofýzy nadledvinky, spouští uvolňování kortizolu, který při trvale zvýšených hladinách inhibuje neurogenezi během kritických období vývoje mozku. Zvýšený kojenecký kortizol u kojenců matek s PPD může vysvětlit pozdější špatný kognitivní vývoj dítěte a problémy s hyperaktivitou a úzkostí do adolescence. Negativní vývojové výsledky z nekvalitních interakcí a narušených vzorců kortizolu podtrhují naléhavost zásahu. Úspěšná léčba PPD nezlepšila konzistentně kvalitu interakce mezi matkou a dítětem (M-I) a vývoj dětí. Trénink rodičů podporující citlivé a citlivé interakce může pomoci dětem matek v depresi optimálně se vyvíjet. Výzkumná otázka a cíle: Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s depresivními matkami kojenců ve věku 2-6 měsíců navrženou tak, aby změnila negativní interakci M-I a vývoj dítěte související s PPD. Cíl: prozkoumat účinek intervence VID-KIDS („video-zpětná vazba na podporu lepších interakcí mezi matkami a jejich dětmi“) na: 1) interakci M-I; 2) vzorce kojeneckého kortizolu, vývoj dítěte, mateřské příznaky PPD, úzkost a rodičovský stres. Očekávejte zlepšení: 1) interakcí M-I a vývoje dítěte, kojeneckého kortizolu; 2) příznaky PPD, úzkost, rodičovský stres a vývoj dítěte. Vyšetřovatelé provedou analýzy nákladů a přínosů. Dalším cílem je shromáždit bukální buňky kojenců pro budoucí genetické/epigenetické analýzy. Výzkum naznačil, že biologická citlivost, hodnocená pomocí genotypizace specifických genetických variant a alel, může zmást účinky intervencí této povahy. Intervence může ovlivnit epigenom, zejména počet nebo povahu methylovaných míst DNA, u léčených kojenců jinak než u neléčených kojenců, což může souviset s vývojem kojence. Tato část studie je pro rodiče volitelná – mohou se odhlásit z odběru bukálních buněk. Metody: Studie zavede paralelní skupinovou RCT ve srovnání s programem zdrojů a doporučení (standardní péče) pro matky s PPD a jejich kojence. Po základním hodnocení během následujících 9 týdnů obdrží matky randomizované do intervence 3 videosezení se zpětnou vazbou během domácích návštěv prováděných v 3týdenních intervalech. Matkám randomizovaným do kontrolního stavu se dostane standardní péče. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po 9týdenním intervalu léčby/standardní péče (post-test), poté o 2 měsíce později (zpožděný post-test). Kontrolní i intervenční matky budou mít po dobu studie přístup ke standardní péči. Využívání těchto zdravotních služeb matkami bude zdokumentováno. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny CONSORT. Popis zásahu. Intervenční video-zpětnou vazbu bude školit Co-PI Tryphonopoulos pomocí manuálně upraveného kurikula 7 tematických modulů nabízených ve 4denním workshopu. Tréninkové moduly budou zahrnovat: 1) Úvod do video zpětné vazby; 2) NCAST klíče k programu péče; 3) Narážky pro zapojení a odpojení kojenců (pomocí BabyCues NCAST: Karty prvního jazyka dítěte®; 4) Protokol intervence se zpětnou vazbou s videonahrávkou; 5) Přehled zájmového chování; 6) případové studie; a 7) Příklady zpětné vazby založené na silných stránkách.
Intervence se řídí 8krokovým protokolem:
Rozbíjení ledu. Intervenční pracovník naváže vztah s účastníkem. Přehled podnětů k zasnoubení a odpojení kojenců. Pomocí BabyCues NCAST kontrolují interventi barevné fotografické karty, které ilustrují a vysvětlují behaviorální narážky běžně pozorované u kojenců, včetně silných a jemných zapojujících a odpojujících narážek. Výuková činnost NCAST. Pomocí protokolů a prvků Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) jsou matky požádány, aby provedly vyučovací úkol pokročilejší, než je věk jejich dítěte. Interakce s nahráváním. Matky a děti jsou pozorovány a nahrávány na video. Počáteční prohlížení. Konkrétní zpětná vazba není poskytnuta během úvodního prohlížení. Matky jsou požádány, aby se zamyslely a poukázaly na jakékoli náznaky kojenců, které poznají. Intervenční pracovník dokumentuje přítomnost nebo nepřítomnost podnětů dítěte a reakce matky pro pozdější diskusi. Druhé prohlížení. Intervenční pracovník a matka společně sledují zaznamenanou interakci s příležitostmi k přehrání/pomalému přezkoumání částí s důrazem na citlivost a schopnost reagovat. Intervenční pracovník poskytuje zpětnou vazbu: pomocí pochvaly posiluje žádoucí mateřské chování; informace o podnětech pro kojence; hodnocení reakce matky na úzkost dítěte; a používání jazyka podporujícího kognitivní růst. Třetí prohlížení. Konečné zobrazení integruje všechny koncepty diskutované v předchozích projekcích, pomocí pozitivního posílení ke zdůraznění optimálních aspektů citlivosti, citlivosti a konstruktivní zpětné vazby, které navrhují oblasti pro růst. Rozbor po zhlédnutí. Intervence a matka zakončí video-zpětnou vazbu diskutující o tom, co matku zajímá. Matkám se doporučuje, aby si zaznamenávaly signály zapojení/odpojení svých dětí a reakce na toto neverbální chování. Video zpětná vazba trvá 60–90 minut. Následné sezení se řídí stejným protokolem (nové výukové aktivity) a navazují na předchozí diskuse o interakcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nábor bude veden prostřednictvím imunizačního programu Calgary Public Health. Public Health RN rutinně vyšetřují matky na PPD během schůzek na očkovacích klinikách kojenců pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) ve věku 2, 4 a 6 měsíců. Skóre EPDS > 12 svědčí o pravděpodobné velké depresi s poporodním nástupem a činí matku vhodnou pro naši studii. Přibližně 500 matek ročně (40/měsíc) promítne >12 na EPDS. Vyšetřovatelé souhlasili s tím, že podpoří pracovníka veřejného zdraví v Calgary na částečný úvazek, aby zkontrolovali záznamy o screeningu a kontaktovali potenciální účastníky, aby zjistili, zda jsou ochotni být kontaktováni projektovým manažerem VID-KIDS pro další informace o studii. Pokud matky souhlasí, projektový manažer VID-KIDS bude kontaktovat matku, aby vysvětlila studii, dále posoudila způsobilost a v případě potřeby provedla postup informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Žádné, pokud splňují kritéria začlenění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina intervenčního programu VID-KIDS
Experimentální: VID-KIDS Intervenční programová skupina RN prohlíží fotografie narážky na zapojení/odpojení kojenců.
Zaznamenává se výuková aktivita NCAST, matky požádány o provedení úkolu pokročilého pro úroveň kojence.
1. pohled, žádná zpětná vazba, matky odhalují podněty pro kojence.
RN zaznamenává reakci kojence/matky, pozdější diskuse.
2., RN a matka společně sledují interakci s časem pro přehrání/přezkoumání částí citlivosti a schopnosti reagovat.
RN zpětná vazba: chválení žádoucího mateřského chování; informace o podnětech pro kojence; reakce matky na úzkost dítěte; a používání jazyka podporujícího kognitivní růst.
3., všechny koncepty diskutované v minulých názorech používají pozitivní posílení k potvrzení aspektů citlivosti, užitečnou zpětnou vazbu pro oblasti růstu.
Post-Debrief, RN a matka diskutují o zájmech matky.
Matky byly vyzvány, aby si všímaly podnětů k zapojení/odpojení dětí.
|
Vyšetřovatelé vytvořili VID-KIDS pro matky s PPD, aby zlepšili citlivost a pozitivní reakci na jejich děti.
Video-zpětná vazba má tu výhodu, že je vizuálně konkrétní, ale „vzdálená“, protože akce a zpětná vazba nejsou souběžné; to pomáhá matkám zachovat prvek objektivity, který může minimalizovat pocity viny spojené s potenciálně vnímaným nedostatkem rodičovských dovedností.
Intervenční videofeedbacky jsou školeni vyšetřovateli s manuálně upravenými moduly.
Včetně: Úvodu do video zpětné vazby; NCAST klíče k programu péče; Narážky na zapojení a odpojení kojenců; Video-feedback Intervention Protocol; Přehled zájmového chování; Případové studie; a příklady zpětné vazby založené na silných stránkách.
Intervence VID-KIDS se řídí 8krokovým protokolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem (M-I) bude použita hodnotící škála NCAST (nursing Child Assessment Satellite Training).
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
Pomocí hodnotící škály Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) bude vyhodnocena interakce matka-dítě (M-I).
Další informace o programu NCAST naleznete v části Podrobný popis studie a intervence.
Rozsah stupnice od 0 do 73.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší kvalitu interakce rodiče s dítětem.
|
po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Letourneau, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
Klinické studie na Intervenční program VID-KIDS
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAktivní, ne nábor
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...DokončenoKvalita života | Obezita, dětství | Změna hmotnosti, těloSpojené státy
-
University of California, DavisDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
University of AarhusTRYG FoundationNeznámýSociální úzkostná poruchaDánsko
-
Rush University Medical CenterDokončenoPrimární péče | Školení rodičůSpojené státy
-
Wayne State UniversityDokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno