Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação e Teste Piloto de Interface Web e Móvel para a Intervenção VID-KIDS (VID-KIDS)

10 de maio de 2023 atualizado por: Nicole Letourneau, University of Calgary

VID-KIDS: desenvolvimento, adaptação e teste-piloto de interfaces móveis e da Web informadas pelo usuário para apoiar a saúde mental e o desenvolvimento das crianças.

O COVID-19 colocou tensões sem precedentes em pais afetados por estresse tóxico (depressão, dependência, violência por parceiro íntimo e pobreza) e relutantes em ver prestadores de serviços de saúde mental em casa/clínica devido ao medo de infecção. Devido à pandemia, Co-PI Letourneau cessou / atrasou o recrutamento no VID-KIDS, um programa de ensaios clínicos randomizados (RCT) financiado pelo CIHR de programa presencial (domicílio ou clínica) projetado para melhorar a saúde mental, emocional e comportamental (MEB) das crianças e desenvolvimento por meio da intervenção no relacionamento pais-filhos. Reconhecendo a necessidade elevada de famílias já vulneráveis ​​de obter apoio parental seguro para lidar com sintomas depressivos/outros estressores. Nosso principal usuário de conhecimento (D. McNeil, Diretor Científico, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) defendeu a entrega on-line do programa de treinamento para pais VID-KIDS. Em resposta, uma equipe interdisciplinar de enfermagem e engenharia de software mudou rapidamente para um formato de entrega online. Surgiram barreiras críticas ao uso de tecnologias comerciais existentes, tornando-se essencial desenvolver e implementar plataformas e ferramentas de prestação de cuidados virtuais personalizadas e informadas pelo usuário, seguras e fáceis de usar para famílias já estressadas. Este projeto se alinha com a área de pesquisa prioritária, Desenvolvimento de Adaptações Inovadoras de Serviços e/ou Entrega, já que design inovador de interface de usuário e abordagens integradas de transferência de conhecimento serão usadas para: (a) adaptar VID-KIDS para entrega virtual; (b) desenvolver plataformas virtuais (aplicativos baseados na web) e ferramentas (aplicativos móveis) para o fornecimento flexível de suporte de saúde mental para pais e treinamento para facilitadores profissionais; (c) integrar serviços virtuais de saúde mental no sistema de atenção primária, promovendo a aceitação do programa; e (d) projetar/testar sistemas virtuais simplificados e intuitivos para expansão/dimensão ágil. O projeto catalisa e enriquece o programa de pesquisa dos PIs cruzando disciplinas (enfermagem e engenharia) em pesquisas de ponta que respondem às tendências tanto na intervenção em saúde mental quanto no design de interface da web. Isso será fundamental para futuras concessões de RCT tri-council, expandindo nossa pesquisa sobre a entrega de intervenções comunitárias necessárias com tecnologia engajada, especialmente relevante para promover as necessidades urgentes de saúde mental das famílias canadenses no contexto de distanciamento físico do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para o histórico da plataforma virtual: estressores tóxicos, incluindo depressão dos pais, vícios, violência por parceiro íntimo ou baixa renda, prejudicam a qualidade do relacionamento entre pais e filhos, colocando as crianças em risco de saúde mental, emocional e comportamental (MEB) e problemas de desenvolvimento. O COVID-19 colocou tensões sem precedentes em famílias já vulneráveis. A depressão pós-parto (DPP), por exemplo, afeta cerca de 19% das mães e é considerada tóxica para a saúde mental e o desenvolvimento das crianças porque reduz a sensibilidade materna e a capacidade de resposta positiva às sugestões do bebê/criança e aos pedidos de atenção cuidadosa. Embora as mães deprimidas se beneficiem do apoio, a COVID-19 reduziu o acesso das mães deprimidas, colocando a saúde mental e o desenvolvimento de seus filhos em maior risco. A exposição ao estresse tóxico aumenta o risco de crianças com trajetórias de saúde mental ruins ao longo da vida. Garantir que pais e filhos recebam apoio para lidar com o impacto do estresse tóxico, especialmente devido às reduções de serviços associadas ao COVID-19, é crucial para promover a saúde mental das crianças. Nosso objetivo é aproveitar o sucesso de dois programas de intervenção presenciais financiados pelo CIHR (domicílio ou clínica) projetados para melhorar a qualidade do relacionamento pais-filhos e a saúde e desenvolvimento MEB das crianças por meio da transição para o parto virtual. Em resposta ao recrutamento interrompido/atrasado no estudo e ao aumento da demanda por serviços de saúde mental pais-filhos relacionados à pandemia, a equipe de pesquisa adaptou-se rapidamente ao parto virtual em colaboração com o principal usuário do conhecimento (D McNeil, Diretor Científico, Maternal Newborn Child and Rede Clínica Estratégica Juvenil, Serviços de Saúde de Alberta). Nossos esforços revelaram barreiras intransponíveis para o uso de tecnologias disponíveis comercialmente e afirmaram a necessidade de desenvolver e implementar plataformas de prestação de cuidados virtuais informadas pelo usuário e ferramentas móveis.

O Programa VID-KIDS (Programa de Orientação de Interação com Feedback de Vídeo para Mães Deprimidas e seus Bebês) foi projetado especificamente para ajudar as mães com DPP a serem sensíveis e receptivas a seus bebês, uma capacidade que é prejudicada pelos sintomas de depressão, a fim de promover desenvolvimento infantil saudável. Como ambos os programas demonstraram ser eficazes em clínicas e visitas domiciliares, ambos estão posicionados para a transição para formatos virtuais e o momento é propício para uma rápida aceitação no Canadá.

Métodos: Usando a transferência integrada de conhecimento (iKT) e abordagens de design participativo, os investigadores desenvolverão e testarão um programa virtual para implementação no mundo real, avaliando o impacto dos protótipos beta na qualidade da interação mãe-bebê e no desenvolvimento da saúde MEB infantil. A colaboração interdisciplinar é vital para garantir a experiência relevante para desenvolver uma intervenção de saúde mental virtual acessível, segura, segura, fácil de usar e viável para VID-KIDS. Para garantir a usabilidade das plataformas virtuais, os investigadores realizarão um estudo de quatro fases para o VID-KIDS: Fases 1 e 2: Exploratória - engajamento do usuário para identificar o conteúdo e explorar os desafios de design e as preferências do usuário, seguidos pela prototipagem dos designs de interface; Fase 3: Desenvolvimento de Software - sessões iterativas de design com usuários para desenvolver MVPs; e Fase 4: Teste Piloto - teste beta de MVPs e refine os designs de interface do usuário. O impacto dos protótipos beta na qualidade da interação pais-bebês e na saúde mental e desenvolvimento das crianças será avaliado.

Áreas de Pesquisa Relevantes: Este projeto se alinha diretamente com a área de pesquisa prioritária, Desenvolvimento de Adaptações Inovadoras de Serviços e/ou Entrega, em que as abordagens de design de interface do usuário (UID) e iKT serão usadas para: (a) adaptar o programa inovador VID-KIDS para entrega virtual; (b) desenvolver plataformas virtuais (aplicativos baseados na web) e ferramentas (aplicativos móveis) para o fornecimento flexível de suporte de saúde mental para pais e treinamento para facilitadores profissionais; (c) integrar serviços virtuais de saúde mental no sistema de atenção primária para promover a aceitação do programa; e (d) projetar/testar sistemas virtuais simplificados e intuitivos que possam ser facilmente disseminados e dimensionados. Este trabalho preparará o terreno para dois subsídios de ensaios controlados randomizados (RCT) do tri-conselho, expandindo nossa pesquisa sobre a entrega de intervenções comunitárias necessárias por meio da tecnologia, especialmente relevantes para a promoção da saúde mental das famílias canadenses na pandemia de COVID-19. 19 contexto de distanciamento físico.

Histórico e justificativa do programa VID-KIDS: Afetando cerca de 19% das mães, a depressão pós-parto (DPP) reduz a sensibilidade materna e a capacidade de resposta positiva às sugestões infantis e ofertas de atenção cuidadosa. Os bebês percebem esses comportamentos como estressantes, o que estimula o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, desencadeando a liberação de cortisol que, em níveis persistentemente elevados, inibe a neurogênese durante períodos críticos do desenvolvimento cerebral. O cortisol infantil elevado de bebês de mães com DPP pode explicar o desenvolvimento cognitivo tardio da criança e os problemas de hiperatividade e ansiedade na adolescência. Os resultados negativos de desenvolvimento de interações de baixa qualidade e padrões de cortisol interrompidos ressaltam a urgência de intervir. O tratamento bem-sucedido da DPP não melhorou consistentemente a qualidade da interação mãe-bebê (M-I) e o desenvolvimento das crianças. O treinamento dos pais que promove interações sensíveis e responsivas pode ajudar os bebês de mães deprimidas a se desenvolverem de maneira ideal. Questão e Objetivos da Pesquisa: Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) com mães deprimidas de bebês de 2 a 6 meses, projetado para alterar a interação M-I negativa e o desenvolvimento infantil associado à DPP. Objetivo: examinar o efeito da intervenção, VID-KIDS ("intervenção de feedback de vídeo para promover melhores interações entre mães e filhos"), em: 1) interação M-I; 2) padrões de cortisol infantil, desenvolvimento infantil, sintomas maternos de DPP, ansiedade e estresse parental. Antecipar para melhorar: 1) interações M-I e desenvolvimento infantil, cortisol infantil; 2) sintomas de DPP, ansiedade, estresse parental e desenvolvimento infantil. Os investigadores conduzirão análises de custo-benefício. Um objetivo adicional é coletar células bucais infantis para futuras análises genéticas/epigenéticas. A pesquisa sugere que a sensibilidade biológica, avaliada por meio da genotipagem de variantes genéticas específicas e alelos, pode confundir os efeitos de intervenções dessa natureza. A intervenção pode afetar o epigenoma, particularmente o número ou a natureza dos locais de DNA metilados, de crianças tratadas de maneira diferente de crianças não tratadas que podem estar ligadas ao desenvolvimento infantil. Esta parte do estudo é opcional para os pais - eles podem optar por não coletar células bucais. Métodos: O estudo implementará um RCT de grupo paralelo comparado a recursos e programa de referência (cuidado padrão) para mães com DPP e seus bebês. Após a avaliação inicial, nas 9 semanas seguintes, as mães randomizadas para a intervenção receberão 3 sessões de feedback em vídeo durante as visitas domiciliares realizadas em intervalos de 3 semanas. As mães randomizadas para a condição de controle receberão cuidados padrão. Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo, imediatamente após o tratamento de 9 semanas/intervalo de cuidados padrão (pós-teste), e 2 meses depois (pós-teste tardio). Tanto as mães de controle quanto as de intervenção terão acesso aos cuidados padrão durante o período do estudo. O uso de tais serviços de saúde pelas mães será documentado. Os investigadores seguirão as diretrizes do CONSORT. Descrição da intervenção. Os intervencionistas de feedback por vídeo serão treinados pelo Co-PI Tryphonopoulos usando um currículo manualizado de 7 módulos temáticos oferecidos em um workshop de 4 dias. Os módulos de treinamento incluirão: 1) Introdução ao Video-feedback; 2) Programa NCAST Keys to Caregiving; 3) Sinais de envolvimento e desengajamento infantil (usando BabyCues do NCAST: A Child's First Language Cards®; 4) Protocolo de intervenção de feedback por vídeo; 5) Visão Geral dos Comportamentos de Interesse; 6) Estudos de Caso; e 7) Exemplos de feedback baseado em pontos fortes.

A intervenção segue um protocolo de 8 passos:

Quebra gelo. O intervencionista inicia o relacionamento com o participante. Visão geral das dicas de engajamento e desengajamento infantil. Usando BabyCues do NCAST, os intervencionistas revisam os cartões fotográficos coloridos que ilustram e explicam as dicas comportamentais comumente vistas em bebês, incluindo dicas potentes e sutis de envolvimento e desengajamento. Atividade de ensino do NCAST. Usando os protocolos e elementos da Escala de Ensino de Avaliação de Crianças em Enfermagem (NCATS), as mães são solicitadas a realizar uma tarefa de ensino mais avançada do que a idade do bebê. Interação de gravação. Mães e bebês são observados e filmados. Visualização inicial. Feedback específico não é fornecido durante a visualização inicial. As mães são convidadas a refletir e apontar quaisquer sinais infantis que reconheçam. O intervencionista documenta a presença ou ausência de pistas do bebê e a resposta da mãe para discussão posterior. Segunda visualização. O interventor e a mãe co-visualizam a interação gravada com oportunidades fornecidas para trechos de repetição/revisão lenta, enfatizando a sensibilidade e a capacidade de resposta. O interventor fornece feedback: usando elogios reforçando os comportamentos maternos desejados; informações sobre sinais infantis; avaliação da resposta materna ao sofrimento infantil; e uso do crescimento cognitivo promovendo a linguagem. Terceira visualização. A visualização final integra todos os conceitos discutidos nas exibições anteriores, usando reforço positivo para enfatizar aspectos ótimos de sensibilidade, capacidade de resposta e feedback construtivo, sugerindo áreas para crescimento. Discussão pós-visualização. O interventor e a mãe concluem a sessão de videofeedback discutindo o que interessa à mãe. As mães são encorajadas a anotar os sinais de envolvimento/desenvolvimento de seus bebês e as respostas a esses comportamentos não-verbais. As sessões de feedback em vídeo duram de 60 a 90 minutos. As sessões subsequentes seguem o mesmo protocolo (novas atividades de ensino) e se baseiam nas discussões de orientação de interação anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
        • Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O recrutamento será conduzido através do programa de imunização da Calgary Public Health. Os RNs de saúde pública rotineiramente examinam as mães para PPD durante as consultas clínicas de vacinação infantil usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) aos 2, 4 e 6 meses de idade. Escores EPDS>12 são indicativos de provável depressão maior com início pós-parto e tornam a mãe elegível para nosso estudo. Aproximadamente 500 mães por ano (40/mês) triam >12 no EPDS. Os investigadores concordaram em apoiar um funcionário da equipe de saúde pública de Calgary em meio período para revisar os registros de triagem e entrar em contato com participantes em potencial para determinar se eles estão dispostos a ser contatados por um gerente de projeto VID-KIDS para obter mais informações sobre o estudo. Se as mães concordarem, o Gerente do Projeto VID-KIDS entrará em contato com a mãe para explicar o estudo, avaliar a elegibilidade e, se apropriado, conduzir o procedimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum, desde que atendam aos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo de Programa de Intervenção VID-KIDS
Experimental: RN do Grupo do Programa de Intervenção VID-KIDS revisa fotos de dicas de envolvimento/desenvolvimento infantil. Atividade de ensino do NCAST, mães solicitadas a realizar tarefas avançadas para o nível do bebê, registradas. 1ª Visão, sem feedback, as mães revelam os sinais do bebê. O RN registra a resposta do bebê/mãe, discussão posterior. 2º, RN e mãe co-visualizam a interação com tempo para replay/revisão de partes de sensibilidade e capacidade de resposta. Feedback do RN: elogiar os comportamentos maternos desejados; informações sobre sinais infantis; resposta materna ao sofrimento infantil; e uso do crescimento cognitivo promovendo a linguagem. 3º, todos os conceitos discutidos em visões anteriores usam reforço positivo para afirmar aspectos de sensibilidade, feedback útil para áreas de crescimento. Após o interrogatório, o RN e a mãe discutem os interesses da mãe. As mães são encorajadas a observar os sinais de envolvimento/desenvolvimento dos bebês.
Os investigadores criaram o VID-KIDS para mães com PPD para melhorar a sensibilidade e a capacidade de resposta positiva em relação aos bebês. O feedback em vídeo tem a vantagem de ser visualmente concreto, mas "distante", porque a ação e o feedback não são simultâneos; isso ajuda as mães a manter um elemento de objetividade que pode minimizar os sentimentos de culpa associados à possível falta de habilidades parentais percebidas. Os intervencionistas de videofeedback são treinados por investigadores com módulos manuais. Incluindo: Introdução ao Video-feedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Sinais de engajamento e desengajamento infantil; Protocolo de Intervenção por Videofeedback; Visão Geral dos Comportamentos de Interesse; Estudos de caso; e exemplos de feedback baseado em pontos fortes. A intervenção VID-KIDS segue um protocolo de 8 etapas.
Outros nomes:
  • Programa NCAST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação do Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) será usada para avaliar as interações Mãe-Bebê (M-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
Usando a escala de avaliação de treinamento por satélite de avaliação de enfermagem infantil (NCAST) será usada para avaliar as interações mãe-bebê (M-I). Consulte Descrição detalhada do estudo e braço de intervenção para obter mais informações sobre o Programa NCAST. Faixa de escala de 0 a 73. Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, maior qualidade da interação pais-filhos.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Letourneau, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever