放射線療法を受けている頭頸部がんに関連するうつ病の治療におけるボルチオキセチン
2021年3月25日 更新者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
頭頸部がんの放射線療法後のうつ病治療におけるボチオキセチンの多施設無作為化二重盲検対照臨床試験
この研究の目的は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の気分障害および認知機能障害に対するボルチオキセチンを 1 日 1 回（QD）投与した場合の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん（HNC）は、世界で 5 番目に多いがんであり、特に中国南部で顕著です。
放射線治療後の HNC 患者におけるうつ病や不安症の発生率は、外観の変化、嚥下機能の低下、口渇、痛み、その他の不快感により 12% ～ 45% にも及びます。
同時に、HNC 治療の主力である放射線療法も、腫瘍周囲の脳にさまざまな程度の損傷を引き起こし、二次的な認知機能障害を引き起こします。
うつ病、不安、認知障害は、放射線治療後の HNC 患者の生活の質に深刻な影響を与えます。
最近の研究では、ボチオキセチンには多峰性の薬力学的活性があり、うつ病の症状を改善するだけでなく、患者の認知機能も大幅に改善できることが判明しました。
この研究では、研究者らは、多施設無作為化二重盲検比較臨床試験を通じて、HNC患者の放射線療法後のうつ病に対するボルチオキセチンの治療効果について議論します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yamei Tang, M.D.
- 電話番号：+86 13556001002
- メール：yameitang@hotmail.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yamei Tang, M.D.
- 電話番号：+86 13556001992
- メール：yameitang@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 頭頸部がんのため放射線治療を受けている。
- （2）患者はうつ病の症状（PHQ-9スコア≧8）を有し、ICD-10（バージョン2019）の診断基準を満たしている。
- (3) 年齢 >/= 18 歳および </=65 歳。
- (4) 推定余命は 12 か月以上。
- (5) 十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意思のある常時介護者。
除外基準:
- (1) 研究者は、被験者が自殺、自傷行為の傾向がある、または MADRS の項目 10 の「自殺概念」のスコアが 5 以上であった、または登録前 6 か月以内に自殺、自傷行為を行ったことがあると信じています。
- (2) 頭頸部腫瘍に対する放射線療法前のうつ病性障害の病歴。
- (3) 全般性不安障害、薬物乱用、アルコール乱用などの他の重篤な精神障害の病歴。
- （4）アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、制御不能なてんかんなどの中枢神経疾患の病歴。これらは感情的および認知障害、およびその他の重篤かつ制御不能な全身疾患（心肺機能不全など）を引き起こす。
- (5) ベースラインミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≤ 23 点 (大学以上)、MMSE ≤ 22 点 (中学校)、MMSE ≤ 20 点 (小学校)、MMSE ≤ 17 点 (文盲)。
- (6)脳転移のある者。
- (7) 被験者の血液学的検査：白血球数 < 3.5×10^9/L、血小板数 < 100×10^9/L、ヘモグロビン < 110g/L、フィブリノーゲンなどの凝固機能異常範囲 < 1.5g/L 、または臨床的に重要なその他の凝固異常；
- （8）患者の血液生化学的検査：総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2.0×正常値の上限、クレアチニン＞1.5×正常値の上限、血中ナトリウム＜130mmol/L。
- (9) 重度の薬物アレルギーの既往歴がある、または被験薬の賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている被験者。
- (10) 追跡調査中に神経心理学的検査を効果的に完了できなかった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日常的な支持的精神療法とボチオキセチン
一般的な精神療法、認知行動療法、支持的精神療法に基づいて、患者にはボチオキセチン 10mg/錠が毎回 1 錠、1 日 1 回、2 か月間投与されました。
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ボルチオキセチンは、1日1回10mgの用量で2か月間使用されます。
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プラセボコンパレーター：日常的な支持的心理療法とコントロール
一般的な精神療法、認知行動療法、支持的精神療法に基づいて、患者にはプラセボが毎回1錠、1日1回、2か月間投与された。
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プラセボは、1日1回1錠の用量で2か月間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS 合計スコアのベースラインから第 8 週への変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度を 0 ～ 60 のスコア範囲で測定するための 10 項目の臨床医評価スケールです。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字記号置換テスト (DSST) のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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DSST は、速度、記憶力、実行機能、視覚スキャンの相対的な寄与を評価します。
スコアが高いほど、シンボルの正解数が高く、客観的な認知機能が優れていることを反映します。
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ベースラインから 8 週目まで
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) のベースラインから 8 週間への変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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RAVLT の目的は、言語学習と記憶を評価することです。
具体的には、即時の記憶期間、新しい学習、干渉に対する感受性、認識記憶を評価します。
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ベースラインから 8 週目まで
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トレイルメイキングテスト (TMT-A) のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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TMT-A は認知処理速度を評価し、1 枚の紙上に配置された 25 個の円で構成されます。
スコアが低いほど、処理速度が優れていることを表します。
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ベースラインから 8 週目まで
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8週目にMADRS反応があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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MADRS 反応は、ベースラインからの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました
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ベースラインから 8 週目まで
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HAM-A (ハミルトン不安評価尺度) におけるベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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HAM-A は、患者の不安の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されているツールです。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週間までの変化および FACT-H&N (がん治療頭頸部機能評価) スケールのエンドポイント平均スコア。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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CGI-S (臨床全体的な印象 - 重症度) スコアのベースラインから 8 週目への変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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CGI-S は、被験者の精神疾患の現在の状態についての臨床医の印象を評価し、研究者への 1 つの質問で構成されます。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験全体を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
これは 7 段階のスケールで評価されます (1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の精神疾患、3= 軽度の疾患、4= 中等度の疾患、5= 著しく疾患、6= 重度の疾患)。
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ベースラインから 8 週目まで
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有害事象による中退
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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治験中の有害事象により脱落した参加者の数
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ベースラインから 8 週目まで
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実力不足による退学
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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治験中に効果がなかったため脱落した参加者の数
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yamei Tang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月10日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200813
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。