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Vortioxetina no Tratamento da Depressão Associada a Cânceres de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia

25 de março de 2021 atualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de votioxetina no tratamento da depressão após radioterapia para câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da vortioxetina, uma vez ao dia (QD), nos transtornos de humor e disfunção cognitiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o quinto câncer mais comum no mundo, especialmente no sul da China. A incidência de depressão e ansiedade em pacientes com CCP após a radioterapia chega a 12% - 45% devido a alterações na aparência, diminuição da função de deglutição, boca seca, dor e outros desconfortos. Ao mesmo tempo, a radioterapia, como base da terapia para o CCP, também causa diferentes graus de dano ao cérebro ao redor do tumor, levando à disfunção cognitiva secundária. Depressão, ansiedade e comprometimento cognitivo afetam seriamente a qualidade de vida de pacientes com CCP após radioterapia. Estudos recentes descobriram que a votioxetina tem atividade farmacodinâmica multimodal, que pode não apenas melhorar os sintomas da depressão, mas também melhorar significativamente a função cognitiva dos pacientes. Neste estudo, os investigadores discutirão o efeito terapêutico da vortioxetina na depressão após radioterapia em pacientes com CCP por meio de um ensaio clínico comparativo multicêntrico, randomizado e duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Recebeu radioterapia devido a câncer de cabeça e pescoço.
  • (2) O paciente apresenta sintomas de depressão (escore PHQ-9 ≥ 8) e atende aos critérios diagnósticos da CID-10 (versão 2019).
  • (3) Idade>/= 18 anos e idade</=65.
  • (4) Expectativa de vida estimada ≥ 12 meses.
  • (5) Cuidadores constantes que entendem bem e estão dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • (1) O pesquisador acredita que os sujeitos têm tendência ao suicídio, automutilação ou a pontuação do "conceito de suicídio" no item 10 do MADRS foi ≥5, ou eles cometeram suicídio, automutilação dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • (2) História de transtorno depressivo antes da radioterapia para tumores de cabeça e pescoço;
  • (3) História de outros transtornos mentais graves, como transtorno de ansiedade generalizada, abuso de drogas e álcool, etc;
  • (4) Histórico de doenças do sistema nervoso central, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, AVC, epilepsia descontrolada, etc., que levam a comprometimento emocional e cognitivo e outras doenças sistêmicas graves e descontroladas (como insuficiência cardiopulmonar, etc.);
  • (5) Pontuação inicial do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 23 pontos (universitário ou superior), MEEM ≤ 22 pontos (ensino médio), MEEM ≤ 20 pontos (escola primária), MEEM ≤ 17 pontos (analfabetismo);
  • (6) O sujeito com metástase cerebral;
  • (7) Exame hematológico do sujeito: contagem de glóbulos brancos < 3,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L, hemoglobina < 110g/L, faixa anormal de função de coagulação como fibrinogênio < 1,5 g/L , ou outras anormalidades de coagulação com significado clínico;
  • (8) Exame bioquímico de sangue dos pacientes: bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 x limite superior do valor normal, creatinina > 1,5x limite superior do valor normal, sódio sanguíneo < 130mmol/L;
  • (9) O sujeito tem um histórico de alergia grave a medicamentos ou é conhecido por ser alérgico a qualquer excipiente do medicamento em teste;
  • (10) Os sujeitos que não conseguiram efetivamente completar o teste neuropsicológico durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: psicoterapia de suporte de rotina e votioxetina
Com base em psicoterapia geral, terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia de suporte, os pacientes receberam votioxetina 10mg/comprimido, um comprimido de cada vez, uma vez ao dia, durante 2 meses.
Medicamento: Vortioxetina 10 mg
A vortioxetina será utilizada na dose de 10mg uma vez ao dia, durante 2 meses.
Comparador de Placebo: psicoterapia de apoio de rotina e controle
Com base em psicoterapia geral, terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio, os pacientes receberam placebo, um comprimido de cada vez, uma vez ao dia, durante 2 meses.
Outro: Placebo
O placebo será usado na dosagem de um comprimido uma vez ao dia durante 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base para a semana 8
MADRS é uma escala avaliada por médicos com 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos com uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O DSST avalia as contribuições relativas de velocidade, memória, função executiva e varredura visual. Pontuações mais altas - número correto de símbolos reflete um funcionamento cognitivo objetivo maior.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para 8 semanas no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O objetivo do RAVLT é avaliar a aprendizagem verbal e a memória. Especificamente, avalia o alcance da memória imediata, novos aprendizados, suscetibilidade à interferência e memória de reconhecimento.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste de trilha (TMT-A)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O TMT-A avalia a velocidade do processamento cognitivo e consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Pontuações mais baixas representam melhor velocidade de processamento.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes com resposta MADRS na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A resposta MADRS foi definida como uma diminuição ≥50% na pontuação total MADRS desde o início
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para 8 semanas no HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O HAM-A é uma ferramenta amplamente utilizada e bem validada para medir a gravidade da ansiedade de um paciente. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para a semana 8
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para 8 semanas e pontuações médias finais na escala FACT-H&N (avaliação funcional da terapia do câncer de cabeça e pescoço). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação CGI-S (impressões globais clínicas-gravidade)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do sujeito e consiste em uma pergunta para o investigador: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" que é classificado em uma escala de sete pontos (1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=doença leve; 4=doença moderada; 5=doença acentuada; 6=doença grave).
Linha de base para a semana 8
Desistências devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 8
Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos durante o estudo
Linha de base para a semana 8
Desistências por ineficácia
Prazo: Linha de base para a semana 8
Número de participantes que desistiram devido à ineficácia durante o estudo
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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