Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine bij de behandeling van depressie geassocieerd met hoofd- en nekkanker die radiotherapie ondergaan

25 maart 2021 bijgewerkt door: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van votioxetine bij de behandeling van depressie na radiotherapie voor hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van vortioxetine, eenmaal daags (QD), op stemmingsstoornissen en cognitieve disfunctie bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-halskanker (HNC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, vooral in Zuid-China. De incidentie van depressie en angst bij HNC-patiënten na radiotherapie is zo hoog als 12% - 45% als gevolg van uiterlijke veranderingen, verminderde slikfunctie, droge mond, pijn en ander ongemak. Tegelijkertijd veroorzaakt radiotherapie, als steunpilaar van de therapie voor HNC, ook verschillende gradaties van schade aan de hersenen rond de tumor, wat leidt tot secundaire cognitieve disfunctie. Depressie, angst en cognitieve stoornissen hebben ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van HNC-patiënten na radiotherapie. Recente studies hebben aangetoond dat votioxetine een multimodale farmacodynamische activiteit heeft, die niet alleen de symptomen van depressie kan verbeteren, maar ook de cognitieve functie van patiënten aanzienlijk kan verbeteren. In deze studie zullen onderzoekers het therapeutische effect van vortioxetine op de depressie na radiotherapie bij HNC-patiënten bespreken door middel van een multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde vergelijkende klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Kreeg bestralingstherapie vanwege hoofd-halskanker.
  • (2) De patiënt heeft symptomen van depressie (PHQ-9-score ≥ 8) en voldoet aan de diagnostische criteria van de ICD-10 (versie 2019).
  • (3) Leeftijd>/= 18 jaar en leeftijd</=65.
  • (4) Geschatte levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • (5) Constante zorgverleners die het goed begrijpen en bereid zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) De onderzoeker gelooft dat de proefpersonen de neiging hebben tot zelfmoord, zelfverminking of de score van "zelfmoordconcept" in item 10 van MADRS was ≥5, of ze hadden zelfmoord gepleegd, zelfverminking binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  • (2) Geschiedenis van depressieve stoornis vóór radiotherapie voor hoofd-halstumoren;
  • (3) Geschiedenis van andere ernstige psychische stoornissen, zoals gegeneraliseerde angststoornis, drugs- en alcoholmisbruik, enz.;
  • (4) Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, ongecontroleerde epilepsie, enz., die leiden tot emotionele en cognitieve stoornissen en andere ernstige en ongecontroleerde systemische ziekten (zoals cardiopulmonale insufficiëntie, enz.);
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 23 punten (universiteit of hoger), MMSE ≤ 22 punten (middelbare school), MMSE ≤ 20 punten (lagere school), MMSE ≤ 17 punten (analfabetisme);
  • (6) De proefpersoon met hersenmetastasen;
  • (7) Hematologisch onderzoek van de proefpersoon: aantal witte bloedcellen < 3,5 × 10 ^ 9/L, aantal bloedplaatjes < 100 × 10 ^ 9/L, hemoglobine < 110 g/l, abnormaal bereik van stollingsfunctie zoals fibrinogeen < 1,5 g/l of andere stollingsafwijkingen met klinische betekenis;
  • (8) Biochemisch bloedonderzoek van patiënten: totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 2,0 x bovengrens van de normale waarde, creatinine > 1,5 x bovengrens van de normale waarde, bloednatrium < 130 mmol/l;
  • (9) De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of het is bekend dat hij allergisch is voor een hulpstof van het testgeneesmiddel;
  • (10) De proefpersonen die tijdens de follow-up de neuropsychologische test niet effectief konden voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: routine ondersteunende psychotherapie en votioxetine
Op basis van algemene psychotherapie, cognitieve gedragstherapie en ondersteunende psychotherapie kregen de patiënten votioxetine 10 mg/tablet, telkens één tablet, eenmaal daags, gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine wordt gebruikt met een dosering van 10 mg eenmaal daags gedurende 2 maanden.
Placebo-vergelijker: routine ondersteunende psychotherapie en controle
Op basis van algemene psychotherapie, cognitieve gedragstherapie en ondersteunende psychotherapie kregen de patiënten gedurende 2 maanden een placebo, telkens één tablet, eenmaal daags.
Ander: Placebo
Placebo wordt gebruikt met een dosering van één tablet eenmaal per dag gedurende 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 8 in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De DSST beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen, executieve functie en visueel scannen. Hogere scores - correct aantal symbolen weerspiegelt een groter objectief cognitief functioneren.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar 8 weken in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het doel van de RAVLT is om verbaal leren en geheugen te beoordelen. Het beoordeelt met name het onmiddellijke geheugenbereik, nieuw leren, gevoeligheid voor interferentie en herkenningsgeheugen.
Basislijn tot week 8
Wijziging van basislijn naar week 8 in de Trail Making Test (TMT-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
TMT-A beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Lagere scores vertegenwoordigen een betere verwerkingssnelheid.
Basislijn tot week 8
Percentage deelnemers met MADRS-respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
MADRS-respons werd gedefinieerd als een afname van ≥50% in de totale MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar 8 weken in de HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
HAM-A is een veel gebruikt en goed gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de ernst van de angst van een patiënt. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 8
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar 8 weken en gemiddelde eindpuntscores op de FACT-H&N-schaal (de functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 8
Verandering van basislijn naar week 8 in CGI-S-score (de Clinical Global Impressions-Severity).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige toestand van geestesziekte van de proefpersoon en bestaat uit één vraag voor de onderzoeker: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestelijk ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=uitermate ziek; 6=ernstig ziek).
Basislijn tot week 8
Uitval vanwege ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat is afgehaakt vanwege bijwerkingen tijdens het onderzoek
Basislijn tot week 8
Uitval wegens inefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat is afgehaakt vanwege inefficiëntie tijdens de proef
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren