Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna w leczeniu depresji związanej z rakiem głowy i szyi poddawanej radioterapii

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne wotioksetyny w leczeniu depresji po radioterapii raka głowy i szyi

Celem pracy jest ocena wpływu wortioksetyny podawanej raz dziennie (QD) na zaburzenia nastroju i dysfunkcje poznawcze u chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie, zwłaszcza w południowych Chinach. Częstość występowania depresji i lęku u pacjentów z HNC po radioterapii wynosi od 12% do 45% z powodu zmian w wyglądzie, osłabienia funkcji połykania, suchości w jamie ustnej, bólu i innych dolegliwości. Jednocześnie radioterapia, jako podstawa terapii HNC, powoduje również różne stopnie uszkodzenia mózgu wokół guza, prowadząc do wtórnych dysfunkcji poznawczych. Depresja, lęk i zaburzenia funkcji poznawczych poważnie wpływają na jakość życia pacjentów z HNC po radioterapii. Ostatnie badania wykazały, że wotioksetyna ma multimodalne działanie farmakodynamiczne, które może nie tylko złagodzić objawy depresji, ale także znacznie poprawić funkcje poznawcze pacjentów. W tym badaniu badacze omówią terapeutyczny wpływ wortioksetyny na depresję po radioterapii u pacjentów z HNC poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Otrzymał radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
  • (2) Pacjent ma objawy depresji (wynik PHQ-9 ≥ 8) i spełnia kryteria diagnostyczne ICD-10 (wersja 2019).
  • (3) Wiek>/= 18 lat i wiek</=65.
  • (4) Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • (5) Stałych opiekunów, którzy dobrze rozumieją i są gotowi podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Badacz uważa, że ​​osoby badane mają skłonność do samobójstwa, samookaleczenia lub wynik „koncepcji samobójstwa” w pozycji 10 MADRS wynosił ≥5 lub popełniły samobójstwo, samookaleczenie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • (2) Historia zaburzeń depresyjnych przed radioterapią guzów głowy i szyi;
  • (3) Historia innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak uogólnione zaburzenie lękowe, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.;
  • (4) Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar mózgu, niekontrolowana padaczka itp., które prowadzą do upośledzenia emocjonalnego i poznawczego oraz innych poważnych i niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.);
  • (5) Wyjściowy wynik Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 23 punkty (studia uniwersyteckie lub wyższe), MMSE ≤ 22 punkty (gimnazjum), MMSE ≤ 20 punktów (szkoła podstawowa), MMSE ≤ 17 punktów (analfabetyzm);
  • (6) Osobnik z przerzutami do mózgu;
  • (7) Badanie hematologiczne pacjenta: Liczba krwinek białych < 3,5×10^9/L, Liczba płytek krwi < 100×10^9/L, Hemoglobina < 110 g/L, Nieprawidłowy zakres funkcji krzepnięcia, jak fibrynogen < 1,5 g/L lub inne zaburzenia krzepnięcia o znaczeniu klinicznym;
  • (8) Badanie biochemiczne krwi pacjentów: bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 x górna granica normy, kreatynina > 1,5 x górna granica normy, sód we krwi < 130 mmol/L;
  • (9) osobnik ma historię ciężkiej alergii na lek lub wiadomo, że jest uczulony na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  • (10) Osoby, które nie mogły skutecznie wypełnić testu neuropsychologicznego podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rutynowa psychoterapia wspomagająca i wotioksetyna
W oparciu o psychoterapię ogólną, terapię poznawczo-behawioralną i psychoterapię wspomagającą, chorzy otrzymywali wotioksetynę 10 mg/tabletkę, każdorazowo po jednej tabletce, raz dziennie, przez 2 miesiące.
Lek: Wortioksetyna 10 mg
Wortioksetyna będzie stosowana w dawce 10 mg raz dziennie przez 2 miesiące.
Komparator placebo: rutynowa psychoterapia wspomagająca i kontrola
W oparciu o psychoterapię ogólną, terapię poznawczo-behawioralną i psychoterapię wspomagającą, pacjentom podawano placebo, każdorazowo po jednej tabletce, raz dziennie przez 2 miesiące.
Inny: Placebo
Placebo będzie stosowane w dawce jednej tabletki raz dziennie przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych z całkowitym możliwym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
DSST ocenia względny wkład szybkości, pamięci, funkcji wykonawczych i skanowania wzrokowego. Wyższe wyniki – poprawna liczba symboli odzwierciedla lepsze obiektywne funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Celem RAVLT jest ocena werbalnego uczenia się i pamięci. W szczególności ocenia natychmiastową rozpiętość pamięci, nowe uczenie się, podatność na zakłócenia i pamięć rozpoznawczą.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 8 w teście tworzenia śladów (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
TMT-A ocenia szybkość przetwarzania poznawczego i składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Niższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako ≥50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
HAM-A jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia lęku pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i punktów końcowych w skali FACT-H&N (Ocena funkcjonalna leczenia raka głowy i szyi). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wyniku CGI-S (globalne wrażenia kliniczne – nasilenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta i składa się z jednego pytania do badacza: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory).
Linia bazowa do tygodnia 8
Rezygnacje z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do tygodnia 8
Rezygnacje z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu nieskuteczności podczas badania
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wortioksetyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj