Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин в лечении депрессии, связанной с раком головы и шеи, подвергающейся лучевой терапии

25 марта 2021 г. обновлено: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование вотиоксетина при лечении депрессии после лучевой терапии рака головы и шеи

Целью данного исследования является оценка влияния вортиоксетина один раз в день (QD) на расстройства настроения и когнитивную дисфункцию у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак головы и шеи (HNC) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире, особенно в Южном Китае. Частота депрессии и тревожности у пациентов с HNC после лучевой терапии достигает 12-45% из-за изменений внешности, снижения функции глотания, сухости во рту, боли и других неприятных ощущений. В то же время лучевая терапия, как основа терапии HNC, также вызывает разную степень повреждения головного мозга вокруг опухоли, приводя к вторичной когнитивной дисфункции. Депрессия, тревога и когнитивные нарушения серьезно влияют на качество жизни пациентов с HNC после лучевой терапии. Недавние исследования показали, что вотиоксетин обладает мультимодальной фармакодинамической активностью, которая может не только улучшать симптомы депрессии, но и значительно улучшать когнитивные функции пациентов. В этом исследовании исследователи обсудят терапевтический эффект вортиоксетина на депрессию после лучевой терапии у пациентов с HNC посредством многоцентрового, рандомизированного и двойного слепого сравнительного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yamei Tang, M.D.
  • Номер телефона: +86 13556001002
  • Электронная почта: yameitang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yamei Tang, M.D.
          • Номер телефона: +86 13556001992
          • Электронная почта: yameitang@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Получил лучевую терапию из-за рака головы и шеи.
  • (2) Пациент имеет симптомы депрессии (оценка PHQ-9 ≥ 8) и соответствует диагностическим критериям МКБ-10 (версия 2019 г.).
  • (3) Возраст>/= 18 лет и возраст</=65.
  • (4) Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • (5) Постоянные опекуны, которые хорошо понимают и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • (1) Исследователь считает, что испытуемые имеют склонность к суициду, членовредительству или оценка «концепции самоубийства» в пункте 10 MADRS была ≥5, или они совершили самоубийство, членовредительство в течение 6 месяцев до зачисления;
  • (2) Депрессивное расстройство в анамнезе до лучевой терапии опухолей головы и шеи;
  • (3) История других серьезных психических расстройств, таких как генерализованное тревожное расстройство, злоупотребление наркотиками и алкоголем и т. д.;
  • (4) История заболеваний центральной нервной системы, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, неконтролируемая эпилепсия и т. д., которые приводят к эмоциональным и когнитивным нарушениям и другим серьезным и неконтролируемым системным заболеваниям (таким как сердечно-легочная недостаточность и т. д.);
  • (5) Базовый мини-тест психического состояния (MMSE) ≤ 23 баллов (университет или выше), MMSE ≤ 22 баллов (средняя школа), MMSE ≤ 20 баллов (начальная школа), MMSE ≤ 17 баллов (неграмотность);
  • (6) Субъект с метастазами в головной мозг;
  • (7) Гематологическое исследование субъекта: количество лейкоцитов <3,5×10^9/л, количество тромбоцитов <100×10^9/л, гемоглобин <110 г/л, аномальный диапазон коагуляционной функции, такой как фибриноген <1,5 г/л. или другие нарушения свертывания крови, имеющие клиническое значение;
  • (8) Биохимическое исследование крови пациентов: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 x верхний предел нормы, креатинин > 1,5 x верхний предел нормы, натрий в крови < 130 ммоль/л;
  • (9) Субъект имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или известно, что у него аллергия на какой-либо эксципиент тестируемого лекарственного средства;
  • (10) Субъекты, которые не смогли эффективно пройти нейропсихологический тест во время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рутинная поддерживающая психотерапия и вотиоксетин
На основе общей психотерапии, когнитивно-поведенческой терапии и поддерживающей психотерапии больные получали вотиоксетин 10 мг/таблетку по одной таблетке 1 раз в день в течение 2 мес.
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг
Вортиоксетин будет использоваться в дозе 10 мг один раз в день в течение 2 месяцев.
Плацебо Компаратор: рутинная поддерживающая психотерапия и контроль
На фоне общей психотерапии, когнитивно-поведенческой терапии и поддерживающей психотерапии больные получали плацебо по одной таблетке 1 раз в сутки в течение 2 мес.
Другой: Плацебо
Плацебо будет использоваться в дозировке одна таблетка один раз в день в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
MADRS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в тесте замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
DSST оценивает относительный вклад скорости, памяти, исполнительной функции и зрительного сканирования. Более высокие баллы за правильное количество символов отражают более объективное когнитивное функционирование.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель в тесте слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Целью RAVLT является оценка вербального обучения и памяти. В частности, он оценивает непосредственный объем памяти, новое обучение, восприимчивость к помехам и память узнавания.
Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в тесте следования (TMT-A)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
TMT-A оценивает скорость когнитивной обработки и состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. Более низкие баллы представляют лучшую скорость обработки.
Исходный уровень до недели 8
Процент участников с ответом MADRS на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Ответ по MADRS определялся как снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по шкале HAM-A (шкала оценки тревожности Гамильтона) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
HAM-A является широко используемым и хорошо проверенным инструментом для измерения тяжести тревоги пациента. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до недели 8
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8 недель и средних баллов конечной точки по шкале FACT-H&N (Функциональная оценка терапии рака головы и шеи)，Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до недели 8
Изменение показателя CGI-S (общее клиническое впечатление-тяжесть) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
CGI-S оценивает впечатление клинициста о текущем состоянии психического заболевания субъекта и состоит из одного вопроса для исследователя: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по семибалльной шкале (1 = нормальное, совсем не больное; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание).
Исходный уровень до недели 8
Отсев из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений во время исследования
Исходный уровень до недели 8
Отсев из-за неэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Количество участников, выбывших из-за неэффективности во время испытания
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Соавторы

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться