Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vortioxetina nel trattamento della depressione associata a tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia

25 marzo 2021 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di Votioxetina nel trattamento della depressione dopo radioterapia per il cancro della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della vortioxetina, una volta al giorno (QD), sui disturbi dell'umore e sulla disfunzione cognitiva in pazienti con tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) è il quinto tumore più comune al mondo, specialmente nel sud della Cina. L'incidenza di depressione e ansia nei pazienti HNC dopo la radioterapia raggiunge il 12% - 45% a causa di cambiamenti dell'aspetto, diminuzione della funzione di deglutizione, secchezza delle fauci, dolore e altri disagi. Allo stesso tempo, la radioterapia, come cardine della terapia per l'HNC, provoca anche diversi gradi di danno al cervello attorno al tumore, portando a disfunzioni cognitive secondarie. La depressione, l'ansia e il deterioramento cognitivo compromettono gravemente la qualità della vita dei pazienti con HNC dopo la radioterapia. Studi recenti hanno scoperto che la votioxetina ha un'attività farmacodinamica multimodale, che può non solo migliorare i sintomi della depressione, ma anche migliorare significativamente la funzione cognitiva dei pazienti. In questo studio, i ricercatori discuteranno l'effetto terapeutico della vortioxetina sulla depressione dopo la radioterapia nei pazienti con HNC attraverso uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato e in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Radioterapia ricevuta a causa di cancro alla testa e al collo.
  • (2) Il paziente ha sintomi di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 8) e soddisfa i criteri diagnostici ICD-10 (versione 2019).
  • (3) Età>/= 18 anni ed età</=65.
  • (4) Aspettativa di vita stimata ≥ 12 mesi.
  • (5) Assistenti costanti che comprendono bene e hanno la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Il ricercatore ritiene che i soggetti abbiano la tendenza al suicidio, all'automutilazione o il punteggio del "concetto di suicidio" nell'item 10 del MADRS fosse ≥5, o che si fossero suicidati, automutilandosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • (2) Storia di disturbo depressivo prima della radioterapia per tumori della testa e del collo;
  • (3) Storia di altri gravi disturbi mentali, come disturbo d'ansia generalizzato, abuso di droghe e alcol, ecc.;
  • (4) Anamnesi di malattie del sistema nervoso centrale come morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, epilessia incontrollata, ecc., che portano a deterioramento emotivo e cognitivo e altre malattie sistemiche gravi e incontrollate (come insufficienza cardiopolmonare, ecc.);
  • (5) Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) di riferimento ≤ 23 punti (Università o superiore), MMSE ≤ 22 punti (scuola media), MMSE ≤ 20 punti (scuola primaria), MMSE ≤ 17 punti (analfabetismo);
  • (6) Il soggetto con metastasi cerebrali;
  • (7) Esame ematologico del soggetto: conta leucocitaria < 3,5×10^9/L, conta piastrinica < 100×10^9/L, emoglobina < 110 g/L, range anormale della funzione di coagulazione come il fibrinogeno < 1,5 g/L o altre anomalie della coagulazione con significato clinico;
  • (8) Esame biochimico del sangue dei pazienti: bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 volte il limite superiore del valore normale, creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, sodio nel sangue < 130mmol/L;
  • (9) Il soggetto ha una storia di grave allergia al farmaco o è noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente del farmaco in esame;
  • (10) I soggetti che non hanno potuto completare efficacemente il test neuropsicologico durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: psicoterapia di supporto di routine e votioxetina
Sulla base della psicoterapia generale, della terapia cognitivo-comportamentale e della psicoterapia di supporto, ai pazienti è stata somministrata votioxetina 10 mg/compressa, una compressa ogni volta, una volta al giorno, per 2 mesi.
Droga: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina verrà utilizzata con un dosaggio di 10 mg una volta al giorno, per 2 mesi.
Comparatore placebo: psicoterapia e controllo di supporto di routine
Sulla base della psicoterapia generale, della terapia cognitivo-comportamentale e della psicoterapia di supporto, ai pazienti è stato somministrato placebo, una compressa ogni volta, una volta al giorno, per 2 mesi.
Altro: Placebo
Il placebo verrà utilizzato con un dosaggio di una compressa una volta al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
MADRS è una scala valutata da 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il DSST valuta i contributi relativi di velocità, memoria, funzione esecutiva e scansione visiva. Un numero corretto di simboli con punteggi più alti riflette un maggiore funzionamento cognitivo oggettivo.
Dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale a 8 settimane nel Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Lo scopo del RAVLT è valutare l'apprendimento verbale e la memoria. In particolare, valuta la durata della memoria immediata, il nuovo apprendimento, la suscettibilità alle interferenze e la memoria di riconoscimento.
Dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Trail Making Test (TMT-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
TMT-A valuta la velocità di elaborazione cognitiva e consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. I punteggi più bassi rappresentano una migliore velocità di elaborazione.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La risposta MADRS è stata definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale a 8 settimane nell'HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
HAM-A è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dell'ansia di un paziente. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale a 8 settimane e punteggi medi dell'endpoint nella scala FACT-H&N (la valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo), punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGI-S (le impressioni cliniche globali-gravità).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del soggetto e consiste in una domanda per l'investigatore: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che viene valutato su una scala a sette punti (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5=malattia marcata; 6=malata grave).
Dal basale alla settimana 8
Abbandoni per eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno abbandonato a causa di eventi avversi durante lo studio
Dal basale alla settimana 8
Abbandoni per inefficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno abbandonato per inefficacia durante il processo
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vortioxetina 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi