Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetin a sugárterápián átesett fej- és nyakrákokkal összefüggő depresszió kezelésében

2021. március 25. frissítette: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Votioxetine-ről a fej- és nyakrák sugárkezelése utáni depresszió kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a vortioxetin napi egyszeri (QD) hatásának értékelése a hangulati zavarokra és a kognitív diszfunkciókra fej- és nyakrákos betegeknél, akik sugárkezelésen vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyakrák (HNC) az ötödik leggyakoribb rák a világon, különösen Dél-Kínában. A depresszió és a szorongás előfordulása HNC-ben szenvedő betegeknél sugárkezelést követően 12-45% a megjelenés megváltozása, a csökkent nyelési funkció, a szájszárazság, a fájdalom és egyéb kellemetlenségek miatt. Ugyanakkor a sugárterápia, mint a HNC terápiájának fő alapja, különböző mértékű károsodást okoz a daganat körüli agyban, ami másodlagos kognitív diszfunkcióhoz vezet. A depresszió, a szorongás és a kognitív károsodás súlyosan befolyásolja a HNC-betegek életminőségét sugárkezelés után. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a votioxetin multimodális farmakodinámiás aktivitással rendelkezik, amely nemcsak a depresszió tüneteit javítja, hanem jelentősen javítja a betegek kognitív funkcióit is. Ebben a tanulmányban a kutatók megvitatják a vortioxetin terápiás hatását a sugárkezelést követő depresszióra HNC-betegeknél egy többközpontú, randomizált és kettős vak összehasonlító klinikai vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Fej-nyaki rák miatt sugárkezelésben részesült.
  • (2) A betegnek depressziós tünetei vannak (PHQ-9 pontszám ≥ 8), és megfelel az ICD-10 (2019-es verzió) diagnosztikai kritériumainak.
  • (3) Életkor>/= 18 év és életkor</=65.
  • (4) A várható élettartam ≥ 12 hónap.
  • (5) Állandó gondozók, akik jól megértik és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • (1) A kutató úgy véli, hogy az alanyok hajlamosak öngyilkosságra, öncsonkításra, vagy a MADRS 10. pontjában az „öngyilkosság fogalmának” pontszáma ≥5 volt, vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkosságot, öncsonkítást követtek el;
  • (2) A kórtörténetben előforduló depressziós rendellenesség fej-nyaki daganatok sugárkezelése előtt;
  • (3) Egyéb súlyos mentális zavarok anamnézisében, mint például generalizált szorongásos zavar, kábítószerrel és alkohollal való visszaélés stb.;
  • (4) A kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Stroke, kontrollálatlan epilepszia stb., amelyek érzelmi és kognitív károsodáshoz, valamint egyéb súlyos és kontrollálatlan szisztémás betegségekhez (például szív-tüdő-elégtelenséghez stb.) vezetnek;
  • (5) A kiindulási mini mentális állapotvizsga (MMSE) pontszáma ≤ 23 pont (egyetemi vagy magasabb), MMSE ≤ 22 pont (középiskola), MMSE ≤ 20 pont (általános iskola), MMSE ≤ 17 pont (analfabéta);
  • (6) Agyi áttéttel rendelkező alany;
  • (7) Az alany hematológiai vizsgálata: fehérvérsejtszám < 3,5×10^9/l, vérlemezkeszám < 100×10^9/l, hemoglobin < 110 g/l, véralvadási funkció kóros tartománya, például fibrinogén < 1,5 g/l , vagy egyéb klinikai jelentőségű véralvadási rendellenességek;
  • (8) Betegek vérbiokémiai vizsgálata: Összes bilirubin, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,0x a normálérték felső határa, kreatinin > 1,5x a normálérték felső határa, vér nátrium < 130mmol/L;
  • (9) Az alanynak súlyos gyógyszerallergiája van, vagy ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára;
  • (10) Azok az alanyok, akik nem tudták hatékonyan kitölteni a neuropszichológiai tesztet az utánkövetés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rutin támogató pszichoterápia és votioxetin
Általános pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia és szupportív pszichoterápia alapján a betegek 10 mg/tabletta votioxetint kaptak naponta egyszer, 2 hónapon keresztül.
Drog: Vortioxetin 10 mg
A Vortioxetine-t napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell alkalmazni 2 hónapig.
Placebo Comparator: rutin támogató pszichoterápia és kontroll
Általános pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia és szupportív pszichoterápia alapján a betegek placebót kaptak, naponta egyszer, 2 hónapon keresztül.
Egyéb: Placebo
A placebót 2 hónapon keresztül naponta egyszer egy tablettával alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 8. hétre a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére, 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosabbságát jelzik.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Digit Symbol Substitution Test (DSST) során
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A DSST felméri a sebesség, a memória, a végrehajtó funkciók és a vizuális szkennelés relatív hozzájárulását. A magasabb pontszámok – a szimbólumok helyes száma jobb objektív kognitív működést tükröz.
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás a kiindulási értékről 8 hétre a Rey Auditory verbális tanulási tesztben (RAVLT)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A RAVLT célja a verbális tanulás és a memória felmérése. Pontosabban, felméri az azonnali memória terjedelmét, az új tanulást, az interferenciára való hajlamot és a felismerési memóriát.
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a nyomkövetési tesztben (TMT-A)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A TMT-A a kognitív feldolgozási sebességet értékeli, és 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. Az alacsonyabb pontszámok jobb feldolgozási sebességet jelentenek.
Alaphelyzet a 8. hétig
A 8. héten MADRS-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A MADRS-választ a MADRS összpontszám ≥50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról 8 hétre a HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A HAM-A egy széles körben használt és jól validált eszköz a páciens szorongásának súlyosságának mérésére. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás az életminőségben
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Változás a kiindulási értékről 8 hétre és a végpont átlagpontszámai a FACT-H&N (a rákterápia funkcionális értékelése – fej és nyak) skálán. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosabbra utalnak.
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás az alapértékről a 8. hétre a CGI-S (a klinikai globális benyomások súlyossága) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A CGI-S felméri a klinikus benyomását az alany jelenlegi mentális betegségének állapotáról, és egy kérdésből áll a vizsgáló számára: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciens jelenleg?" amelyet hétfokú skálán értékelnek (1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg).
Alaphelyzet a 8. hétig
Nemkívánatos események miatti lemorzsolódás
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során nemkívánatos események miatt kiestek
Alaphelyzet a 8. hétig
Hatástalanság miatti lemorzsolódás
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során eredménytelenség miatt kiestek
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel