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Vortioxetin bei der Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

25. März 2021 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit Votioxetin zur Behandlung von Depressionen nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Vortioxetin einmal täglich (QD) auf Stimmungsstörungen und kognitive Dysfunktionen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs (HNC) ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit, insbesondere in Südchina. Die Inzidenz von Depressionen und Angstzuständen bei HNC-Patienten nach Strahlentherapie liegt bei 12–45 %, was auf Veränderungen des Aussehens, verminderte Schluckfunktion, Mundtrockenheit, Schmerzen und andere Beschwerden zurückzuführen ist. Gleichzeitig verursacht die Strahlentherapie als Haupttherapie bei HNC auch unterschiedlich starke Schädigungen des Gehirns um den Tumor herum, was zu sekundären kognitiven Dysfunktionen führt. Depressionen, Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Lebensqualität von HNC-Patienten nach einer Strahlentherapie erheblich. Jüngste Studien haben ergeben, dass Votioxetin eine multimodale pharmakodynamische Aktivität aufweist, die nicht nur die Symptome einer Depression verbessern, sondern auch die kognitiven Funktionen der Patienten deutlich verbessern kann. In dieser Studie werden Forscher die therapeutische Wirkung von Vortioxetin auf die Depression nach Strahlentherapie bei HNC-Patienten anhand einer multizentrischen, randomisierten und doppelblinden vergleichenden klinischen Studie diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Bestrahlungstherapie aufgrund von Kopf- und Halskrebs erhalten.
  • (2) Der Patient hat Depressionssymptome (PHQ-9-Score ≥ 8) und erfüllt die Diagnosekriterien des ICD-10 (Version 2019).
  • (3) Alter>/= 18 Jahre und Alter</=65.
  • (4) Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • (5) Ständige Betreuer, die die Situation gut verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Der Forscher geht davon aus, dass die Probanden eine Tendenz zum Selbstmord oder zur Selbstverstümmelung haben oder dass der Wert für „Suizidkonzept“ in Punkt 10 des MADRS ≥5 war oder dass sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Selbstmord oder Selbstverstümmelung begangen haben;
  • (2) Vorgeschichte einer depressiven Störung vor der Strahlentherapie bei Kopf- und Halstumoren;
  • (3) Vorgeschichte anderer schwerwiegender psychischer Störungen, wie etwa generalisierter Angststörung, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.;
  • (4) Vorgeschichte zentralnervöser Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall, unkontrollierte Epilepsie usw., die zu emotionalen und kognitiven Beeinträchtigungen und anderen schwerwiegenden und unkontrollierten systemischen Erkrankungen (wie Herz-Lungen-Insuffizienz usw.) führen;
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis ≤ 23 Punkte (Universität oder höher), MMSE ≤ 22 Punkte (Mittelschule), MMSE ≤ 20 Punkte (Grundschule), MMSE ≤ 17 Punkte (Analphabetismus);
  • (6) Das Subjekt mit Hirnmetastasen;
  • (7) Hämatologische Untersuchung des Probanden: Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5×10^9/L, Thrombozytenzahl < 100×10^9/L, Hämoglobin < 110 g/L, abnormaler Bereich der Gerinnungsfunktion wie Fibrinogen < 1,5 g/L oder andere Gerinnungsstörungen mit klinischer Bedeutung;
  • (8) Biochemische Blutuntersuchung von Patienten: Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Blutnatrium < 130 mmol/L;
  • (9) Der Proband hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder ist bekanntermaßen allergisch gegen einen der Hilfsstoffe des Testmedikaments.
  • (10) Die Probanden, die den neuropsychologischen Test während der Nachuntersuchung nicht effektiv abschließen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: routinemäßige unterstützende Psychotherapie und Votioxetin
Auf der Grundlage einer allgemeinen Psychotherapie, einer kognitiven Verhaltenstherapie und einer unterstützenden Psychotherapie erhielten die Patienten 2 Monate lang einmal täglich 10 mg Votioxetin/Tablette, jeweils eine Tablette.
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin wird zwei Monate lang einmal täglich in einer Dosierung von 10 mg angewendet.
Placebo-Komparator: routinemäßige unterstützende Psychotherapie und Kontrolle
Auf der Grundlage einer allgemeinen Psychotherapie, einer kognitiven Verhaltenstherapie und einer unterstützenden Psychotherapie erhielten die Patienten 2 Monate lang einmal täglich ein Placebo, jeweils eine Tablette.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird mit einer Dosierung von einer Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der DSST bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen und visuellem Scannen. Eine höhere Score-korrekte Anzahl von Symbolen spiegelt eine bessere objektive kognitive Funktion wider.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Zweck des RAVLT ist die Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Insbesondere werden die unmittelbare Gedächtnisspanne, neues Lernen, die Störanfälligkeit und das Erkennungsgedächtnis bewertet.
Ausgangswert bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im Trail Making Test (TMT-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
TMT-A bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Reaktion in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die MADRS-Reaktion wurde als eine ≥50-prozentige Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
HAM-A ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere der Angst eines Patienten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Mittelwerte der FACT-H&N-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck) vom Ausgangswert auf 8 Wochen und der Endpunkt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impressions-Severity) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das CGI-S bewertet den Eindruck des Klinikers vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Probanden und besteht aus einer Frage an den Prüfer: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Die Bewertung erfolgt auf einer siebenstufigen Skala (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank).
Ausgangswert bis Woche 8
Ausfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse während der Studie abgebrochen haben
Ausgangswert bis Woche 8
Aussteiger wegen Unwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Unwirksamkeit abgebrochen haben
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200813

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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