Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin til behandling af depression i forbindelse med hoved- og nakkekræft under strålebehandling

25. marts 2021 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med votioxetin til behandling af depression efter strålebehandling af hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af vortioxetin, én gang dagligt (QD), på humørforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden, især i Sydkina. Forekomsten af ​​depression og angst hos HNC-patienter efter strålebehandling er så høj som 12% - 45% på grund af udseendeændringer, nedsat synkefunktion, mundtørhed, smerter og andet ubehag. Samtidig forårsager strålebehandling, som grundpillen i terapi for HNC, også forskellige grader af skade på hjernen omkring tumoren, hvilket fører til sekundær kognitiv dysfunktion. Depression, angst og kognitiv svækkelse påvirker alvorligt HNC-patienters livskvalitet efter strålebehandling. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at votioxetin har multimodal farmakodynamisk aktivitet, som ikke kun kan forbedre symptomer på depression, men også signifikant forbedre patienternes kognitive funktion. I denne undersøgelse vil efterforskerne diskutere den terapeutiske effekt af vortioxetin på depression efter strålebehandling hos HNC-patienter gennem et multicenter, randomiseret og dobbeltblindet sammenlignende klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Modtog strålebehandling på grund af hoved- og halskræft.
  • (2) Patienten har depressionssymptomer (PHQ-9 score ≥ 8) og opfylder ICD-10 (version 2019) diagnostiske kriterier.
  • (3) Alder>/= 18 år og alder</=65.
  • (4) Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • (5) Konstante omsorgspersoner, som godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forskeren mener, at forsøgspersonerne har en tendens til selvmord, selvlemlæstelse eller scoren for "selvmordskoncept" i punkt 10 i MADRS var ≥5, eller de havde begået selvmord, selvlemlæstelse inden for 6 måneder før tilmelding;
  • (2) Anamnese med depressiv lidelse før strålebehandling af hoved- og halstumorer;
  • (3) Anamnese med andre alvorlige psykiske lidelser, såsom generaliseret angstlidelse, stof- og alkoholmisbrug osv.;
  • (4) Anamnese med centralnervesygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ukontrolleret epilepsi osv., som fører til følelsesmæssig og kognitiv svækkelse og andre alvorlige og ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom hjerte-lunge-insufficiens osv.);
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 23 point (universitet eller derover), MMSE ≤ 22 point (mellemskole), MMSE ≤ 20 point (grundskole), MMSE ≤ 17 point (analfabetisme);
  • (6) Individet med hjernemetastaser;
  • (7) Hæmatologisk undersøgelse af forsøgsperson: Antal hvide blodlegemer < 3,5×10^9/L, Blodpladetal < 100×10^9/L, Hæmoglobin < 110g/L, Unormalt koagulationsområde som fibrinogen < 1,5g/L eller andre koagulationsabnormiteter med klinisk betydning;
  • (8) Biokemisk undersøgelse af patienter i blod: Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) > 2,0 x øvre grænse for normalværdi, kreatinin > 1,5 x øvre grænse for normalværdi, Natrium i blod < 130 mmol/L;
  • (9) Individet har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller er kendt for at være allergisk over for et hvilket som helst hjælpestof i testlægemidlet;
  • (10) De forsøgspersoner, der ikke effektivt kunne gennemføre den neuropsykologiske test under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rutineunderstøttende psykoterapi og votioxetin
På basis af generel psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi fik patienterne votioxetin 10mg/tablet, én tablet hver gang, én gang dagligt, i 2 måneder.
Medicin: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin vil blive brugt med en dosis på 10 mg én gang dagligt i 2 måneder.
Placebo komparator: rutinemæssig understøttende psykoterapi og kontrol
På basis af generel psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi fik patienterne placebo, én tablet hver gang, én gang dagligt, i 2 måneder.
Andet: Placebo
Placebo vil blive brugt med en dosis på én tablet én gang dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS er en skala med 10 punkter til klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer med et samlet muligt scoreområde fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline til uge 8
DSST vurderer relative bidrag af hastighed, hukommelse, eksekutiv funktion og visuel scanning. Højere score-korrekte antal symboler afspejler større objektiv kognitiv funktion.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til 8 uger i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Formålet med RAVLT er at vurdere verbal indlæring og hukommelse. Specifikt vurderer den umiddelbar hukommelse, ny læring, modtagelighed for interferens og genkendelseshukommelse.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Trail Making Test (TMT-A)
Tidsramme: Baseline til uge 8
TMT-A vurderer kognitiv behandlingshastighed og består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. Lavere score repræsenterer bedre behandlingshastighed.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med MADRS-svar i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS-respons blev defineret som et ≥50 % fald i MADRS total score fra baseline
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til 8 uger i HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-A er et meget brugt og velvalideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​en patients angst. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 8
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til 8 uger og endpoint-gennemsnitsscore i FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck)-skalaen，Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i CGI-S (den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad)-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle psykiske sygdomstilstand og består af ét spørgsmål til investigator: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som bedømmes på en syvtrinsskala (1=normal, slet ikke syg; 2=psykisk syg på grænsen; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=mærkbart syg; 6=alvorligt syg).
Baseline til uge 8
Frafald på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal deltagere, der faldt fra på grund af uønskede hændelser under forsøget
Baseline til uge 8
Frafald på grund af ineffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal deltagere, der faldt fra på grund af ineffektivitet under forsøget
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner