沃替西汀治疗接受放疗的头颈癌相关抑郁症
2021年3月25日 更新者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
沃替西汀治疗头颈癌放疗后抑郁症的多中心、随机、双盲、对照临床试验
本研究的目的是评估沃替西汀每天一次 (QD) 对接受放射治疗的头颈癌患者的情绪障碍和认知功能障碍的影响。
研究概览
详细说明
头颈癌 (HNC) 是世界上第五大常见癌症，尤其是在华南地区。
放疗后HNC患者因外貌改变、吞咽功能下降、口干、疼痛等不适而出现抑郁和焦虑的发生率高达12%～45%。
同时，放疗作为HNC的主要治疗手段，也会对肿瘤周围的大脑造成不同程度的损伤，导致继发性认知功能障碍。
抑郁、焦虑和认知障碍严重影响放疗后HNC患者的生活质量。
近期研究发现，伏替西汀具有多峰药效学活性，不仅能改善抑郁症状，还能显着改善患者的认知功能。
在本研究中，研究者将通过多中心、随机、双盲的比较临床试验，探讨沃替西汀对 HNC 患者放疗后抑郁症的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yamei Tang, M.D.
- 电话号码：+86 13556001002
- 邮箱：yameitang@hotmail.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
接触：
- Yamei Tang, M.D.
- 电话号码：+86 13556001992
- 邮箱：yameitang@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (一)因头颈癌接受放射治疗者。
- （2）患者有抑郁症状（PHQ-9评分≥8分），符合ICD-10（2019版）诊断标准。
- (3)年龄>/=18岁和</=65岁。
- (4)预计预期寿命≥12个月。
- (5) 熟知并愿意签署书面知情同意书的长期照顾者。
排除标准：
- (1)研究者认为受试者有自杀、自残倾向或MADRS第10项“自杀观念”得分≥5分，或入组前6个月内有过自杀、自残行为；
- (2)头颈部肿瘤放疗前有抑郁障碍史；
- (3)有其他严重精神障碍史，如广泛性焦虑症、吸毒酗酒等；
- (4) 有阿尔茨海默病、帕金森病、中风、无法控制的癫痫等中枢神经系统疾病史，导致情绪和认知障碍以及其他严重且无法控制的全身性疾病（如心肺功能不全等）；
- (5) Baseline Mini Mental State Examination（MMSE）分数≤23分（大学以上），MMSE≤22分（初中），MMSE≤20分（小学），MMSE≤17分（文盲）；
- (6) 有脑转移的受试者；
- (7) 受试者血液学检查：白细胞计数<3.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<110g/L，凝血功能异常范围如纤维蛋白原<1.5g/L ，或其他具有临床意义的凝血功能异常；
- (8)患者血液生化检查：总胆红素、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)＞2.0×正常值上限，肌酐＞1.5×正常值上限，血钠＜130mmol/L；
- (9) 受试者有严重药物过敏史或已知对受试药物的任何辅料过敏；
- (10)随访期间未能有效完成神经心理测验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规支持性心理治疗和伏替西汀
在一般心理治疗、认知行为治疗和支持性心理治疗的基础上，给予伏替西汀10mg/片，每次1片，每日1次，连续2个月。
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Vortioxetine 将以 10mg 的剂量每天一次使用，持续 2 个月。
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安慰剂比较：常规支持性心理治疗和控制
在一般心理治疗、认知行为治疗和支持性心理治疗的基础上，给予安慰剂，每次1片，每日1次，连续2个月。
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安慰剂将以每天一次的剂量服用一粒，持续 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度，总分范围为 0 到 60。分数越高表示症状越严重。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号替换测试 (DSST) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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DSST 评估速度、记忆力、执行功能和视觉扫描的相对贡献。
较高的分数 - 正确的符号数量反映了更好的客观认知功能。
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第 8 周的基线
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 从基线到 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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RAVLT 的目的是评估口头学习和记忆。
具体来说，它评估即时记忆广度、新学习、对干扰的敏感性和识别记忆。
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第 8 周的基线
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跟踪测试 (TMT-A) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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TMT-A 评估认知处理速度，由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
分数越低代表处理速度越快。
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第 8 周的基线
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第 8 周有 MADRS 反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周的基线
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MADRS 反应定义为 MADRS 总分较基线下降 ≥ 50%
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第 8 周的基线
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HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）从基线到 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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HAM-A 是一种广泛使用且经过充分验证的工具，用于测量患者焦虑的严重程度，分数越高表示症状越严重。
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第 8 周的基线
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生活质量的改变
大体时间：第 8 周的基线
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FACT-H&N (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck) Scale 从基线到 8 周和终点的平均分数变化，分数越高表示症状越严重。
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第 8 周的基线
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CGI-S（临床整体印象-严重程度）评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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CGI-S 评估临床医生对受试者当前精神疾病状态的印象，并包括一个调查者问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？”
它采用七分制评分（1 = 正常，根本没有病；2 = 边缘精神疾病；3 = 轻度病症；4 = 中度病症；5 = 病得很重；6 = 病得很重）。
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第 8 周的基线
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由于不良事件而辍学
大体时间：第 8 周的基线
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试验期间因不良事件退出的参与者人数
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第 8 周的基线
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由于效率低下而辍学
大体时间：第 8 周的基线
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试验期间因无效而退出的参与者人数
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yamei Tang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年10月10日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20200813
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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