Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini sädehoitoa saaviin pään ja kaulan syöpiin liittyvän masennuksen hoidossa

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen votioksetiinitutkimus pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeisen masennuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä (QD) annosteltavan vortioksetiinin vaikutuksia mielialahäiriöihin ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa, erityisesti Etelä-Kiinassa. Masennuksen ja ahdistuneisuuden ilmaantuvuus HNC-potilailla sädehoidon jälkeen on jopa 12 % - 45 % johtuen ulkonäön muutoksista, heikentyneestä nielemistoiminnasta, suun kuivumisesta, kivusta ja muista epämukavuudesta. Samaan aikaan sädehoito, joka on HNC:n hoidon päätekijä, aiheuttaa myös eriasteisia vaurioita kasvaimen ympärillä oleviin aivoihin, mikä johtaa sekundaariseen kognitiiviseen toimintahäiriöön. Masennus, ahdistuneisuus ja kognitiiviset häiriöt vaikuttavat vakavasti HNC-potilaiden elämänlaatuun sädehoidon jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että votioksetiinilla on multimodaalista farmakodynaamista aktiivisuutta, mikä voi paitsi parantaa masennuksen oireita, myös parantaa merkittävästi potilaiden kognitiivista toimintaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskustelevat vortioksetiinin terapeuttisesta vaikutuksesta HNC-potilaiden sädehoidon jälkeiseen masennukseen monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Sai sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
  • (2) Potilaalla on masennuksen oireita (PHQ-9-pistemäärä ≥ 8) ja hän täyttää ICD-10:n (versio 2019) diagnostiset kriteerit.
  • (3) Ikä>/= 18 vuotta ja ikä</=65.
  • (4) Arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
  • (5) Jatkuvat omaishoitajat, jotka ymmärtävät hyvin ja ovat halukkaita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on taipumusta itsemurhaan, itsensä silpomiseen tai "itsemurhakäsitteen" pistemäärä MADRS:n kohdassa 10 oli ≥5 tai he olivat tehneet itsemurhan tai itsensä silpomisen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • (2) Aiemmat masennushäiriöt ennen pään ja kaulan kasvainten sädehoitoa;
  • (3) muita vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.;
  • (4) Aiemmat keskushermoston sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, hallitsematon epilepsia jne., jotka johtavat tunne- ja kognitiiviseen heikkenemiseen ja muihin vakaviin ja hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin (kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoimintaan);
  • (5) Perustason Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤ 23 pistettä (yliopisto tai korkeampi), MMSE ≤ 22 pistettä (keskikoulu), MMSE ≤ 20 pistettä (alakoulu), MMSE ≤ 17 pistettä (lukutaidottomuus);
  • (6) Kohde, jolla on aivometastaasi;
  • (7) Kohteen hematologinen tutkimus: Valkosolujen määrä < 3,5 × 10^9/l, Verihiutalemäärä < 100 × 10^9/L, Hemoglobiini < 110 g/l, Epänormaalit hyytymistoiminnot, kuten fibrinogeeni < 1,5 g/l tai muut kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt；
  • (8) Potilaiden veren biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 x normaaliarvon yläraja, kreatiniini > 1,5 x normaaliarvon yläraja, veren natrium < 130 mmol/L;
  • (9) Kohdeella on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai sen tiedetään olevan allerginen jollekin testilääkkeen apuaineelle;
  • (10) Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet tehokkaasti suorittamaan neuropsykologista testiä seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rutiini tukeva psykoterapia ja votioksetiini
Yleisen psykoterapian, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja tukevan psykoterapian perusteella potilaille annettiin votioksetiinia 10 mg/tabletti, yksi tabletti joka kerta kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Lääke: Vortioksetiini 10 mg
Vortioxetinea käytetään 10 mg:n annoksella kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: rutiini tukeva psykoterapia ja kontrolli
Yleisen psykoterapian, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja tukevan psykoterapian perusteella potilaille annettiin lumelääkettä, yksi tabletti joka kerta kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Muut: Plasebo
Plaseboa käytetään annoksella yksi tabletti kerran päivässä 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta ja mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikolle 8 numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
DSST arvioi nopeuden, muistin, suorituskyvyn ja visuaalisen skannauksen suhteelliset osuudet. Korkeammat pisteet - oikea symbolien määrä heijastaa parempaa objektiivista kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
RAVLT:n tarkoituksena on arvioida sanallista oppimista ja muistia. Erityisesti se arvioi välitöntä muistin kestoa, uutta oppimista, herkkyyttä häiriöille ja tunnistusmuistia.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Trail Making Test -testissä (TMT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
TMT-A arvioi kognitiivisen prosessointinopeuden ja koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Pienemmät pisteet edustavat parempaa käsittelynopeutta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vastauksen viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon HAM-A:ssa (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-A on laajalti käytetty ja hyvin validoitu työkalu potilaan ahdistuneisuuden vakavuuden mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja päätepisteiden keskiarvopisteet FACT-H&N-asteikolla (pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 CGI-S-pisteissä (kliinisen globaalin näyttökerran vakavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CGI-S arvioi kliinikon vaikutelman koehenkilön tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas).
Lähtötilanne viikkoon 8
Haitallisista tapahtumista johtuvat keskeyttämiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen epäsuotuisten tapahtumien vuoksi
Lähtötilanne viikkoon 8
Tehottomuudesta johtuvat keskeyttämiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tehottomuuden vuoksi
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa