Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin vid behandling av depression associerad med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

25 mars 2021 uppdaterad av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning av votioxetin vid behandling av depression efter strålbehandling för huvud- och halscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av vortioxetin, en gång dagligen (QD), på humörstörningar och kognitiv dysfunktion hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halscancer (HNC) är den femte vanligaste cancerformen i världen, särskilt i södra Kina. Förekomsten av depression och ångest hos HNC-patienter efter strålbehandling är så hög som 12% - 45% på grund av utseendeförändringar, nedsatt sväljfunktion, muntorrhet, smärta och andra obehag. Samtidigt orsakar strålbehandling, som stöttepelare i terapi för HNC, olika grader av skada på hjärnan runt tumören, vilket leder till sekundär kognitiv dysfunktion. Depression, ångest och kognitiv funktionsnedsättning påverkar allvarligt livskvaliteten för HNC-patienter efter strålbehandling. Nyligen genomförda studier har funnit att votioxetin har multimodal farmakodynamisk aktivitet, vilket inte bara kan förbättra symtom på depression, utan också avsevärt förbättra patienters kognitiva funktion. I denna studie kommer utredarna att diskutera den terapeutiska effekten av vortioxetin på depression efter strålbehandling hos HNC-patienter genom en multicenter, randomiserad och dubbelblind jämförande klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Fick strålbehandling på grund av cancer i huvud och hals.
  • (2) Patienten har depressionssymtom (PHQ-9-poäng ≥ 8) och uppfyller ICD-10 (version 2019) diagnostiska kriterier.
  • (3) Ålder>/= 18 år och ålder</=65.
  • (4) Beräknad förväntad livslängd ≥ 12 månader.
  • (5) Ständiga vårdgivare som väl förstår och är beredda att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) Forskaren tror att försökspersonerna har en tendens till självmord, självstympning eller poängen för "självmordskoncept" i punkt 10 i MADRS var ≥5, eller så hade de begått självmord, självstympning inom 6 månader före inskrivningen;
  • (2) Historik av depressiv sjukdom före strålbehandling för huvud- och halstumörer;
  • (3) Historik med andra allvarliga psykiska störningar, såsom generaliserat ångestsyndrom, drog- och alkoholmissbruk, etc;
  • (4) Historik av centrala nervsjukdomar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, okontrollerad epilepsi, etc., som leder till emotionell och kognitiv försämring och andra allvarliga och okontrollerade systemsjukdomar (såsom hjärt- och lunginsufficiens, etc.);
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≤ 23 poäng (universitet eller högre), MMSE ≤ 22 poäng (mellanstadiet), MMSE ≤ 20 poäng (grundskola), MMSE ≤ 17 poäng (analfabetism);
  • (6) Personen med hjärnmetastaser;
  • (7) Hematologisk undersökning av försöksperson: Antal vita blodkroppar < 3,5×10^9/L, Trombocytantal < 100×10^9/L, Hemoglobin < 110g/L, Onormal koagulationsfunktion som fibrinogen < 1,5g/L eller andra koagulationsavvikelser med klinisk betydelse;
  • (8) Blodbiokemisk undersökning av patienter: Total bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 2,0 x övre gräns för normalvärdet, kreatinin > 1,5 x övre gräns för normalvärde, Natrium i blod < 130 mmol/L;
  • (9) Försökspersonen har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller är känd för att vara allergisk mot något hjälpämne i testläkemedlet;
  • (10) De försökspersoner som inte effektivt kunde genomföra det neuropsykologiska testet under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rutinstödjande psykoterapi och votioxetin
På basis av allmän psykoterapi, kognitiv beteendeterapi och stödjande psykoterapi fick patienterna votioxetin 10 mg/tablett, en tablett varje gång, en gång om dagen, under 2 månader.
Läkemedel: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin kommer att användas med en dos på 10 mg en gång dagligen i 2 månader.
Placebo-jämförare: rutinstödjande psykoterapi och kontroll
På basis av allmän psykoterapi, kognitiv beteendeterapi och stödjande psykoterapi fick patienterna placebo, en tablett varje gång, en gång om dagen, under 2 månader.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att användas med en dos av en tablett en gång dagligen i 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom med ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till Vecka 8 i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
DSST bedömer relativa bidrag av hastighet, minne, exekutiv funktion och visuell skanning. Högre poäng-korrekt antal symboler återspeglar större objektiv kognitiv funktion.
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinjen till 8 veckor i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Syftet med RAVLT är att bedöma verbal inlärning och minne. Specifikt bedömer den omedelbar minnespann, nyinlärning, känslighet för störningar och igenkänningsminne.
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i Trail Making Test (TMT-A)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
TMT-A bedömer kognitiv bearbetningshastighet och består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. Lägre poäng representerar bättre bearbetningshastighet.
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
MADRS-svar definierades som en ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till 8 veckor i HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
HAM-A är ett allmänt använt och välvaliderat verktyg för att mäta svårighetsgraden av en patients ångest. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Baslinje till vecka 8
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till 8 veckor och medelvärde för slutpunkten i FACT-H&N-skalan (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck), Högre poäng indikerar svårare symtom.
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i CGI-S (the Clinical Global Impressions-Severity)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
CGI-S bedömer läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd och består av en fråga till utredaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" som bedöms på en sjugradig skala (1=normal, inte alls sjuk; 2=sjuk på gränsen; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkt sjuk; 6=svårt sjuk).
Baslinje till vecka 8
Avhopp på grund av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som hoppade av på grund av biverkningar under försöket
Baslinje till vecka 8
Avhopp på grund av ineffektivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som hoppade av på grund av ineffektivitet under försöket
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera