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방사선 요법을 받는 두경부암과 관련된 우울증 치료에서 보티옥세틴

2021년 3월 25일 업데이트: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

두경부암에 대한 방사선 요법 후 우울증 치료에서 Votioxetine의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자의 기분 장애 및 인지 기능 장애에 대한 보티옥세틴 1일 1회(QD)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암(HNC)은 특히 중국 남부에서 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 방사선 치료 후 HNC 환자의 우울증과 불안의 발생률은 외모 변화, 삼킴 기능 감소, 구강 건조, 통증 및 기타 불편으로 인해 12% - 45%로 높습니다. 동시에 HNC 치료의 중심인 방사선 요법은 종양 주변의 뇌에 다양한 정도의 손상을 일으켜 이차적 인지 기능 장애를 유발합니다. 우울증, 불안 및 인지 장애는 방사선 치료 후 HNC 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 최근 연구에 따르면 보티옥세틴은 우울증 증상을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 환자의 인지 기능을 크게 개선할 수 있는 복합 약력학적 활성을 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 이 연구에서 연구자들은 다중 센터, 무작위 및 이중 맹검 비교 임상 시험을 통해 HNC 환자의 방사선 요법 후 우울증에 대한 보티옥세틴의 치료 효과에 대해 논의할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 두경부암으로 방사선 치료를 받은 자.
  • (2) 우울증 증상(PHQ-9 점수 ≥ 8)이 있고 ICD-10(버전 2019) 진단 기준을 충족하는 환자.
  • (3) 연령>/= 18세 및 연령</=65세.
  • (4) 예상 수명 ≥ 12개월.
  • (5) 서면 동의서를 잘 이해하고 서명할 의사가 있는 지속적인 간병인.

제외 기준:

  • (1) 연구자는 피험자가 자살, 자해 경향이 있거나 MADRS 항목 10의 "자살 개념" 점수가 5점 이상이거나 등록 전 6개월 이내에 자살, 자해를 저질렀다고 생각합니다.
  • (2) 두경부 종양에 대한 방사선 치료 전 우울 장애의 병력;
  • (3) 범불안장애, 약물 및 알코올 남용 등과 같은 기타 심각한 정신 장애의 병력;
  • (4) 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 조절되지 않는 간질 등과 같은 중추신경계 질환의 병력으로 감정 및 인지 장애 및 기타 심각하고 조절되지 않는 전신 질환(예: 심폐 기능 부전 등)을 유발하는 병력;
  • (5) 기준 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤ 23점(대학 이상), MMSE ≤ 22점(중학교), MMSE ≤ 20점(초등학교), MMSE ≤ 17점(문맹);
  • (6) 뇌 전이가 있는 피험자;
  • (7) 대상자의 혈액학적 검사 : 백혈구수 < 3.5×10^9/L, 혈소판수 < 100×10^9/L, 헤모글로빈 < 110g/L, 피브리노겐과 같은 응고기능 이상범위 < 1.5g/L , 또는 임상적으로 중요한 다른 응고 이상;
  • (8) 환자의 혈액 생화학적 검사: 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2.0배, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 혈중 나트륨 < 130mmol/L;
  • (9) 피험자는 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 시험 약물의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • (10) 추적관찰 중 신경심리검사를 효과적으로 완료하지 못한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 지지 정신 요법 및 보티옥세틴
일반심리치료, 인지행동치료, 지지심리치료를 기본으로 하여 환자에게 votioxetine 10mg/정 1정씩, 1일 1회, 2개월간 투여하였다.
의약품: 보티옥세틴 10mg
보티옥세틴은 2개월 동안 하루에 한 번 10mg의 용량으로 사용됩니다.
위약 비교기: 일상적인 지원 정신 요법 및 통제
일반심리치료, 인지행동치료, 지지심리치료를 기본으로 2개월 동안 1일 1회, 1회 1정씩 위약을 투여하였다.
다른: 위약
위약은 2개월 동안 하루에 한 번 1정씩 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
MADRS는 0에서 60까지 가능한 총 점수 범위로 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSST(숫자 기호 대체 테스트)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
DSST는 속도, 기억력, 실행 기능 및 시각적 스캐닝의 상대적 기여도를 평가합니다. 더 높은 점수-올바른 수의 기호는 더 높은 객관적 인지 기능을 반영합니다.
8주차 기준선
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 8주차 기준선
RAVLT의 목적은 언어 학습과 기억을 평가하는 것입니다. 특히 즉각적인 기억 범위, 새로운 학습, 간섭에 대한 감수성 및 인식 기억을 평가합니다.
8주차 기준선
트레일 메이킹 테스트(TMT-A)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주차 기준선
TMT-A는 인지 처리 속도를 평가하며 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 낮은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
8주차 기준선
8주차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
MADRS 반응은 기준선에서 MADRS 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
8주차 기준선
HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale)에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 8주차 기준선
HAM-A는 환자의 불안 정도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
8주차 기준선
삶의 질 변화
기간: 8주차 기준선
FACT-H&N(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck) 척도에서 기준선에서 8주 및 종점 평균 점수로 변경, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
8주차 기준선
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주차 기준선
CGI-S는 피험자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 하나의 질문으로 구성됩니다. 7점 척도로 평가됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환).
8주차 기준선
부작용으로 인한 탈락
기간: 8주차 기준선
임상시험 중 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
8주차 기준선
비효율로 인한 탈락
기간: 8주차 기준선
임상시험 중 비효율성으로 인해 탈락한 참가자 수
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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