Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioksetin i behandling av depresjon assosiert med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

25. mars 2021 oppdatert av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie av votioksetin i behandling av depresjon etter strålebehandling for hode- og nakkekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vortioksetin, én gang daglig (QD), på stemningslidelser og kognitiv dysfunksjon hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft (HNC) er den femte vanligste kreftformen i verden, spesielt i Sør-Kina. Forekomsten av depresjon og angst hos HNC-pasienter etter strålebehandling er så høy som 12 % - 45 % på grunn av utseendeforandringer, nedsatt svelgefunksjon, munntørrhet, smerter og annet ubehag. Samtidig forårsaker strålebehandling, som bærebjelken i terapi for HNC, også ulike grader av skade på hjernen rundt svulsten, noe som fører til sekundær kognitiv dysfunksjon. Depresjon, angst og kognitiv svikt påvirker alvorlig livskvaliteten til HNC-pasienter etter strålebehandling. Nyere studier har funnet at votioksetin har multimodal farmakodynamisk aktivitet, som ikke bare kan forbedre symptomer på depresjon, men også betydelig forbedre den kognitive funksjonen til pasienter. I denne studien vil etterforskerne diskutere den terapeutiske effekten av vortioksetin på depresjonen etter strålebehandling hos HNC-pasienter gjennom en multisenter, randomisert og dobbeltblind sammenlignende klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Fikk strålebehandling på grunn av hode- og nakkekreft.
  • (2) Pasienten har depresjonssymptomer (PHQ-9 score ≥ 8) og oppfyller ICD-10 (versjon 2019) diagnostiske kriterier.
  • (3) Alder>/= 18 år og alder</=65.
  • (4) Estimert forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • (5) Konstante omsorgspersoner som godt forstår og har vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forskeren mener at forsøkspersonene har en tendens til selvmord, selvlemlestelse eller poengsummen for "selvmordskonsept" i punkt 10 i MADRS var ≥5, eller de hadde begått selvmord, selvlemlestelse innen 6 måneder før innmelding;
  • (2) Anamnese med depressiv lidelse før strålebehandling for hode- og nakkesvulster;
  • (3) Anamnese med andre alvorlige psykiske lidelser, slik som generalisert angstlidelse, narkotika- og alkoholmisbruk, etc;
  • (4) Anamnese med sentralnervesykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Stroke, ukontrollert epilepsi, etc., som fører til emosjonell og kognitiv svekkelse og andre alvorlige og ukontrollerte systemiske sykdommer (som kardiopulmonal insuffisiens, etc.);
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum ≤ 23 poeng (universitet eller høyere), MMSE ≤ 22 poeng (mellomskole), MMSE ≤ 20 poeng (grunnskole), MMSE ≤ 17 poeng (analfabetisme);
  • (6) Personen med hjernemetastaser;
  • (7) Hematologisk undersøkelse av forsøksperson: Antall hvite blodlegemer < 3,5×10^9/L, Blodplateantall < 100×10^9/L, Hemoglobin < 110g/L, Unormalt område av koagulasjonsfunksjon som fibrinogen < 1,5g/L eller andre koagulasjonsavvik med klinisk betydning;
  • (8) Blodbiokjemisk undersøkelse av pasienter: Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 x øvre normalverdigrense, Kreatinin > 1,5x øvre normalverdigrense, Natrium i blod < 130mmol/L;
  • (9) Personen har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller er kjent for å være allergisk mot et hvilket som helst hjelpestoff i teststoffet;
  • (10) Forsøkspersonene som ikke effektivt kunne fullføre den nevropsykologiske testen under oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rutinemessig støttende psykoterapi og votioksetin
På grunnlag av generell psykoterapi, kognitiv atferdsterapi og støttende psykoterapi fikk pasientene votioxetin 10mg/tablett, én tablett hver gang, én gang daglig, i 2 måneder.
Legemiddel: Vortioksetin 10 mg
Vortioxetine vil bli brukt med en dose på 10 mg en gang daglig i 2 måneder.
Placebo komparator: rutinemessig støttende psykoterapi og kontroll
På grunnlag av generell psykoterapi, kognitiv atferdsterapi og støttende psykoterapi fikk pasientene placebo, én tablett hver gang, én gang daglig, i 2 måneder.
Annen: Placebo
Placebo vil bli brukt med en dose på én tablett én gang daglig i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS er en 10-elements skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer med et totalt mulig skår fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
DSST vurderer relative bidrag av hastighet, minne, eksekutiv funksjon og visuell skanning. Høyere score-korrekt antall symboler reflekterer større objektiv kognitiv funksjon.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til 8 uker i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Formålet med RAVLT er å vurdere verbal læring og hukommelse. Spesifikt vurderer den umiddelbar minnespenn, ny læring, mottakelighet for interferens og gjenkjenningsminne.
Grunnlinje til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8 i Trail Making Test (TMT-A)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
TMT-A vurderer kognitiv prosesseringshastighet og består av 25 sirkler fordelt på et ark. Lavere score representerer bedre behandlingshastighet.
Grunnlinje til uke 8
Andel deltakere med MADRS-svar i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i MADRS totalscore fra baseline
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til 8 uker i HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
HAM-A er et mye brukt og godt validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av en pasients angst. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje til uke 8
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til 8 uker og gjennomsnittlig endepunktscore i FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck) skala，Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i CGI-S (the Clinical Global Impressions-Severity)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykiske lidelser og består av ett spørsmål til etterforskeren: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er rangert på en syvpunktsskala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=psykisk syk på grensen; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk).
Grunnlinje til uke 8
Frafall på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som falt fra på grunn av uønskede hendelser under forsøket
Grunnlinje til uke 8
Frafall på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som falt fra på grunn av ineffektivitet under forsøket
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere