免疫グロブリン G 療法の用量最適化
2026年2月12日 更新者：Luigi Brunetti、Rutgers, The State University of New Jersey
肥満集団における免疫グロブリンGの投与量の最適化
この提案の全体的な目標は、免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態に対する肥満の影響を調査し、肥満患者における IgG の投与を最適化するための戦略を開発することです。
肥満患者における IgG 製剤の最適な投与量に関しては、現在も議論が続いています。
肥満は重大な健康リスクをもたらします。肥満患者における IgG の投与戦略を支持する証拠は不十分です。
一部の有害反応は、脂肪組織への IgG の分布が限られているため、これらの患者における相対的な過剰摂取が原因であるとされています。
調査の概要
詳細な説明
米国における 20 歳以上の過体重および肥満の人の推定有病率は 1 億 5,470 万人 (1960 年代初頭からほぼ 2 倍) であり、世界中で 16 億人以上が過体重または肥満と見なされています。 肥満に関連する健康リスクをさらに悪化させるのは、肥満患者が遭遇する症状の治療に使用されるさまざまな薬剤の投与戦略を裏付けるデータが不十分であることです。 肥満患者における IgG の最適な投与戦略に関するコンセンサスは確立されていません。 合計 (TBW)、理想 (IBW)、および調整済み (AdjBW) の体重ベースの投薬は、さまざまな機関で利用されています。 したがって、IgG の最適な投与戦略を支持する証拠を特定する緊急の必要性があります。
TBWを使用して肥満患者にIgGを投与すると、血液粘度の上昇、血小板の活性化、または血管痙攣のために血栓症のリスクが高まる可能性があることが提案されています。また、血液粘度の増加は IgG の用量依存性として報告されています。 IBW または AdjBW の使用は、副作用と薬剤費を削減するために提唱されています。 TBW 以外の体重測定値を使用して IgG 用量を計算することの臨床的影響は現在不明であり、IgG 薬物動態に対する肥満の影響は実験的に評価されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
機関標準の静脈内免疫グロブリン療法を受けている男性および女性患者。
正常体重の被験者（BMI 18.5～25 kg/m2）と過体重または肥満の被験者（BMI > 25 kg/m2）との間の IgG 濃度の違いを分析します。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 現在IVIGで治療中
除外基準:
- 肝臓障害（正常上限の3倍を超える肝臓酵素の上昇）
- 腎機能の低下 (CrCl < 50 mL/min)
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準体重
標準体重は、BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 と定義されています。
被験者は、施設の標準的な静脈内免疫グロブリン治療を受けます。
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将来的に割り当てられる治療はありません。
被験者は、標準の静脈内免疫グロブリン用量を受け取ります。
体組成を測定し、体組成と免疫グロブリンの静脈内動態との関係を明らかにします。
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過体重または肥満
過体重または肥満は、BMI > 25 kg/m2 と定義されます。
被験者は、施設の標準的な静脈内免疫グロブリン治療を受けます。
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将来的に割り当てられる治療はありません。
被験者は、標準の静脈内免疫グロブリン用量を受け取ります。
体組成を測定し、体組成と免疫グロブリンの静脈内動態との関係を明らかにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清IgG濃度
時間枠：5 時点 (ベースライン、投与直後 (ピーク)、投与後 2 週間、次の予定の投与を受ける直前 (トラフ))
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血清 IgG 濃度を分析するための線形混合効果モデル。正常/肥満を主な予測因子として、臨床変数と人口統計学的変数を共変量として使用します。
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5 時点 (ベースライン、投与直後 (ピーク)、投与後 2 週間、次の予定の投与を受ける直前 (トラフ))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Brunetti, Ph D; PharmD、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro20160000739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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