Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoglobulin G terapi dosisoptimering

12. februar 2026 opdateret af: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimering af dosering af immunoglobulin G i den overvægtige befolkning

Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge effekter af fedme på farmakokinetik af immunoglobulin G (IgG) og at udvikle strategier til optimering af dosering af IgG hos overvægtige patienter. Der er en løbende debat om den mest passende dosering af IgG-formuleringer til overvægtige patienter. Fedme udgør betydelige sundhedsrisici; og evidens, der understøtter doseringsstrategier for IgG hos overvægtige patienter, er utilstrækkelig. Nogle af bivirkningerne er blevet tilskrevet en relativ overdosering hos disse patienter på grund af en begrænset fordeling af IgG i fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede prævalens af overvægtige og fede personer >20 år i USA er 154,7 millioner (næsten det dobbelte siden begyndelsen af ​​1960'erne), og over 1,6 milliarder mennesker betragtes som overvægtige eller fede på verdensplan. Forstærker de sundhedsrisici, der er forbundet med fedme, er de utilstrækkelige data, der understøtter doseringsstrategier for en række medicin, der bruges til at behandle tilstande hos overvægtige patienter. Der er ikke etableret konsensus om den bedste doseringsstrategi for IgG hos overvægtige patienter. Total (TBW), ideal (IBW) og justeret (AdjBW) kropsvægt-baseret dosering anvendes af forskellige institutioner. Der er således et presserende behov for at identificere beviser, der understøtter optimale doseringsstrategier for IgG.

Det er blevet foreslået, at brug af TBW til at dosere IgG hos overvægtige patienter kan øge risikoen for trombose på grund af øget blodviskositet, aktivering af blodplader eller vasospasme; og stigningen i blodviskositet er blevet rapporteret som IgG dosisafhængig. Brugen af ​​at bruge IBW eller AdjBW er blevet anbefalet for at reducere bivirkningen og medicinudgifterne. Det er på nuværende tidspunkt ukendt, hvad den kliniske effekt er af at bruge andre mål for kropsvægt end TBW til at beregne IgG-doser, og effekten af ​​fedme på IgG-farmakokinetikken er ikke blevet eksperimentelt evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der modtager den institutionelle standard intravenøs immunglobulinbehandling. Forskelle i IgG-koncentrationer vil blive analyseret mellem normalvægtige forsøgspersoner (BMI 18,5 - 25 kg/m2) og overvægtige eller fede forsøgspersoner (BMI > 25 kg/m2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år
  • i øjeblikket behandlet med IVIG

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat leverfunktion (stigninger i leverenzymer på mere end 3 gange den øvre normalgrænse)
  • nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min)
  • Patienter med en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal vægt
Normalvægt er defineret som BMI 18,5 - 25 kg/m2. Forsøgspersonerne vil modtage den institutionelle standard intravenøse immunglobulinbehandling.
Medicin: Institutionel standard intravenøs immunglobulinbehandling
Ingen behandlinger vil blive tildelt prospektivt. Forsøgspersoner vil modtage deres standard intravenøse immunglobulindoser. Vi vil måle kropssammensætning og identificere sammenhængen mellem kropssammensætning og intravenøs immunglobulin disposition.
Overvægtige eller fede
Overvægt eller fede er defineret som BMI > 25 kg/m2. Forsøgspersonerne vil modtage den institutionelle standard intravenøse immunglobulinbehandling.
Medicin: Institutionel standard intravenøs immunglobulinbehandling
Ingen behandlinger vil blive tildelt prospektivt. Forsøgspersoner vil modtage deres standard intravenøse immunglobulindoser. Vi vil måle kropssammensætning og identificere sammenhængen mellem kropssammensætning og intravenøs immunglobulin disposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG koncentrationer
Tidsramme: 5 tidspunkter (baseline, umiddelbart efter dosisadministration (peak), 2 uger efter dosis, lige før modtagelse af den næste planlagte dosis (trough))
En lineær mixed effect model til at analysere serum IgG koncentrationer, med normal/fedme som den primære prædiktor, men med kliniske og demografiske variabler som kovariater.
5 tidspunkter (baseline, umiddelbart efter dosisadministration (peak), 2 uger efter dosis, lige før modtagelse af den næste planlagte dosis (trough))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20160000739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Institutionel standard intravenøs immunglobulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner