免疫球蛋白 G 治疗剂量优化
2026年2月12日 更新者：Luigi Brunetti、Rutgers, The State University of New Jersey
肥胖人群中免疫球蛋白 G 剂量的优化
该提案的总体目标是研究肥胖对免疫球蛋白 G (IgG) 药代动力学的影响，并制定优化肥胖患者 IgG 剂量的策略。
关于肥胖患者 IgG 制剂的最合适剂量一直存在争论。
肥胖会带来严重的健康风险；支持肥胖患者 IgG 给药策略的证据不足。
由于 IgG 在脂肪组织中的分布有限，一些不良反应归因于这些患者的相对过量。
研究概览
详细说明
在美国，超过 20 岁的超重和肥胖人群估计患病率为 1.547 亿（自 1960 年代初以来几乎翻了一番），全世界有超过 16 亿人被认为超重或肥胖。 与肥胖相关的健康风险更加复杂的是，支持用于治疗肥胖患者所遇到病症的各种药物的剂量策略的数据不足。 尚未就肥胖患者 IgG 的最佳给药策略达成共识。 不同机构正在使用基于总体重 (TBW)、理想体重 (IBW) 和调整体重 (AdjBW) 的剂量。 因此，迫切需要确定支持 IgG 最佳剂量策略的证据。
有人提出，由于血液粘度增加、血小板活化或血管痉挛，使用 TBW 给肥胖患者服用 IgG 可能会增加血栓形成的风险；据报道，血液粘度的增加与 IgG 剂量有关。 提倡使用 IBW 或 AdjBW 以减少副作用和药物支出。 目前尚不清楚使用 TBW 以外的体重测量来计算 IgG 剂量的临床影响是什么，并且肥胖对 IgG 药代动力学的影响尚未通过实验评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受机构标准静脉内免疫球蛋白治疗的男性和女性患者。
将分析正常体重受试者 (BMI 18.5 - 25 kg/m2) 和超重或肥胖受试者 (BMI > 25 kg/m2) 之间的 IgG 浓度差异。
描述
纳入标准：
- 18至75岁
- 目前正在接受 IVIG 治疗
排除标准：
- 肝功能损害（肝酶升高超过正常上限的 3 倍）
- 肾功能下降（CrCl < 50 mL/min）
- 装有起搏器或自动植入式心律转复除颤器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常体重
正常体重定义为 BMI 18.5 - 25 kg/m2。
受试者将接受机构标准静脉内免疫球蛋白治疗。
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不会前瞻性地分配任何治疗。
受试者将接受标准的静脉注射免疫球蛋白剂量。
我们将测量身体成分并确定身体成分与静脉注射免疫球蛋白配置之间的关系。
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超重或肥胖
超重或肥胖定义为 BMI > 25 kg/m2。
受试者将接受机构标准静脉内免疫球蛋白治疗。
|
不会前瞻性地分配任何治疗。
受试者将接受标准的静脉注射免疫球蛋白剂量。
我们将测量身体成分并确定身体成分与静脉注射免疫球蛋白配置之间的关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 IgG 浓度
大体时间：5 个时间点（基线，给药后立即（峰），给药后 2 周，就在接受下一次预定剂量之前（谷））
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用于分析血清 IgG 浓度的线性混合效应模型，以正常/肥胖作为主要预测指标，但以临床和人口统计变量作为协变量。
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5 个时间点（基线，给药后立即（峰），给药后 2 周，就在接受下一次预定剂量之前（谷））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Brunetti, Ph D; PharmD、Rutgers University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro20160000739
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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