Otimização da Dose da Terapia de Imunoglobulina G
Otimização da Dosagem de Imunoglobulina G na População Obesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência estimada de indivíduos com sobrepeso e obesidade >20 anos nos EUA é de 154,7 milhões (quase o dobro desde o início da década de 1960), e mais de 1,6 bilhão de pessoas são consideradas com sobrepeso ou obesas em todo o mundo. Para agravar os riscos à saúde associados à obesidade, estão os dados insuficientes que apóiam as estratégias de dosagem para uma variedade de medicamentos usados para tratar condições encontradas em pacientes obesos. Não foi estabelecido consenso sobre a melhor estratégia de dosagem para IgG em pacientes obesos. A dosagem baseada no peso corporal total (TBW), ideal (IBW) e ajustada (AdjBW) está sendo utilizada por diferentes instituições. Assim, há uma necessidade urgente de identificar evidências que apoiem as estratégias de dosagem ideais para IgG.
Foi proposto que o uso de TBW para dosar IgG em pacientes obesos pode aumentar o risco de trombose devido ao aumento da viscosidade sanguínea, ativação de plaquetas ou vasoespasmo; e o aumento da viscosidade sanguínea foi relatado como dependente da dose de IgG. O uso de IBW ou AdjBW tem sido defendido para reduzir os efeitos colaterais e os gastos com medicamentos. Atualmente, não se sabe qual é o impacto clínico do uso de medidas de peso corporal diferentes do TBW para calcular as doses de IgG, e o efeito da obesidade na farmacocinética da IgG não foi avaliado experimentalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos
- atualmente tratado com IVIG
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática (elevações nas enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite superior do normal)
- função renal reduzida (CrCl < 50 mL/min)
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peso normal
O peso normal é definido como IMC 18,5 - 25 kg/m2.
Os indivíduos receberão o tratamento de imunoglobulina intravenosa padrão institucional.
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Nenhum tratamento será atribuído prospectivamente.
Os indivíduos receberão suas doses padrão de imunoglobulina intravenosa.
Mediremos a composição corporal e identificaremos a relação entre a composição corporal e a disposição de imunoglobulina intravenosa.
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Sobrepeso ou Obeso
Sobrepeso ou obesidade é definido como IMC > 25 kg/m2.
Os indivíduos receberão o tratamento de imunoglobulina intravenosa padrão institucional.
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Nenhum tratamento será atribuído prospectivamente.
Os indivíduos receberão suas doses padrão de imunoglobulina intravenosa.
Mediremos a composição corporal e identificaremos a relação entre a composição corporal e a disposição de imunoglobulina intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de IgG
Prazo: 5 pontos de tempo (linha de base, imediatamente após a administração da dose (pico), 2 semanas após a dose, imediatamente antes de receber a próxima dose programada (vale))
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Um modelo linear de efeitos mistos para analisar as concentrações séricas de IgG, com normal/obeso como preditor primário, mas com variáveis clínicas e demográficas como covariáveis.
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5 pontos de tempo (linha de base, imediatamente após a administração da dose (pico), 2 semanas após a dose, imediatamente antes de receber a próxima dose programada (vale))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Excesso de peso
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Obesidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- Pro20160000739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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