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Optimisation de la dose d'immunoglobuline G

12 février 2026 mis à jour par: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimisation du dosage de l'immunoglobuline G dans la population obèse

L'objectif global de cette proposition est d'étudier les effets de l'obésité sur la pharmacocinétique de l'immunoglobuline G (IgG) et de développer des stratégies d'optimisation du dosage des IgG chez les patients obèses. Il y a un débat en cours concernant le dosage le plus approprié des formulations d'IgG chez les patients obèses. L'obésité pose des risques importants pour la santé; et les preuves à l'appui des stratégies de dosage des IgG chez les patients obèses sont insuffisantes. Certains des effets indésirables ont été attribués à un surdosage relatif chez ces patients, en raison d'une distribution limitée des IgG dans les tissus adipeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence estimée des personnes en surpoids et obèses de plus de 20 ans aux États-Unis est de 154,7 millions (près du double depuis le début des années 1960), et plus de 1,6 milliard de personnes sont considérées en surpoids ou obèses dans le monde. L'insuffisance des données à l'appui des stratégies de dosage pour une variété de médicaments utilisés pour traiter les affections rencontrées chez les patients obèses aggrave les risques pour la santé associés à l'obésité. Aucun consensus n'a été établi sur la meilleure stratégie de dosage des IgG chez les patients obèses. Les dosages basés sur le poids corporel total (TBW), idéal (IBW) et ajusté (AdjBW) sont utilisés par différentes institutions. Ainsi, il est urgent d'identifier les preuves à l'appui des stratégies de dosage optimales pour les IgG.

Il a été proposé que l'utilisation de TBW pour doser les IgG chez les patients obèses peut augmenter le risque de thrombose en raison de l'augmentation de la viscosité du sang, de l'activation des plaquettes ou du vasospasme ; et l'augmentation de la viscosité du sang a été signalée comme étant dépendante de la dose d'IgG. L'utilisation de l'IBW ou de l'AdjBW a été préconisée pour réduire les effets secondaires et les dépenses en médicaments. On ne sait pas actuellement quel est l'impact clinique de l'utilisation de mesures de poids corporel autres que TBW pour calculer les doses d'IgG, et l'effet de l'obésité sur la pharmacocinétique des IgG n'a pas été évalué expérimentalement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins recevant la thérapie d'immunoglobuline intraveineuse standard de l'établissement. Les différences de concentrations d'IgG seront analysées entre les sujets de poids normal (IMC 18,5 - 25 kg/m2) et les sujets en surpoids ou obèses (IMC > 25 kg/m2).

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 75 ans
  • actuellement traité par IgIV

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique (élévations des enzymes hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • fonction rénale réduite (ClCr < 50 mL/min)
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Poids normal
Le poids normal est défini comme un IMC de 18,5 à 25 kg/m2. Les sujets recevront le traitement d'immunoglobuline intraveineuse standard de l'établissement.
Médicament: Traitement institutionnel standard par immunoglobulines intraveineuses
Aucun traitement ne sera attribué de manière prospective. Les sujets recevront leurs doses standard d'immunoglobuline intraveineuse. Nous mesurerons la composition corporelle et identifierons la relation entre la composition corporelle et la disposition des immunoglobulines intraveineuses.
Surpoids ou obèse
Le surpoids ou l'obésité se définit par un IMC > 25 kg/m2. Les sujets recevront le traitement d'immunoglobuline intraveineuse standard de l'établissement.
Médicament: Traitement institutionnel standard par immunoglobulines intraveineuses
Aucun traitement ne sera attribué de manière prospective. Les sujets recevront leurs doses standard d'immunoglobuline intraveineuse. Nous mesurerons la composition corporelle et identifierons la relation entre la composition corporelle et la disposition des immunoglobulines intraveineuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'IgG
Délai: 5 points dans le temps (au départ, immédiatement après l'administration de la dose (pic), 2 semaines après l'administration de la dose, juste avant de recevoir la prochaine dose prévue (creux))
Un modèle linéaire à effets mixtes pour analyser les concentrations sériques d'IgG, avec normal/obèse comme prédicteur principal mais avec des variables cliniques et démographiques comme covariables.
5 points dans le temps (au départ, immédiatement après l'administration de la dose (pic), 2 semaines après l'administration de la dose, juste avant de recevoir la prochaine dose prévue (creux))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20160000739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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