Immunoglobuliini G -hoidon annoksen optimointi
Immunoglobuliini G:n annostuksen optimointi lihavassa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20-vuotiaiden ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten arvioitu esiintyvyys Yhdysvalloissa on 154,7 miljoonaa (lähes kaksinkertainen määrä 1960-luvun alusta), ja yli 1,6 miljardia ihmistä pidetään ylipainoisena tai lihavina maailmanlaajuisesti. Liikalihavuuteen liittyviä terveysriskejä pahentaa se, että riittämättömät tiedot tukevat annostusstrategioita useille lääkkeille, joita käytetään lihavien potilaiden sairauksien hoitoon. Yksimielisyyttä IgG:n parhaasta annostusstrategiasta lihaville potilaille ei ole löydetty. Eri laitokset käyttävät kokonaisannostusta (TBW), ideaalista (IBW) ja sovitettua (AdjBW) kehon painoon perustuvaa annostusta. Siten on kiireellisesti löydettävä todisteet, jotka tukevat IgG:n optimaalisia annostusstrategioita.
On ehdotettu, että TBW:n käyttö IgG:n annosteluun liikalihavilla potilailla voi lisätä tromboosin riskiä lisääntyneen veren viskositeetin, verihiutaleiden aktivoitumisen tai vasospasmin vuoksi; ja veren viskositeetin nousun on raportoitu olevan IgG-annoksesta riippuvaista. IBW:n tai AdjBW:n käyttöä on kannatettu sivuvaikutusten ja lääkekulujen vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä kliininen vaikutus on muiden ruumiinpainomittausten kuin TBW:n käyttämisellä IgG-annosten laskemiseen, eikä liikalihavuuden vaikutusta IgG-farmakokinetiikkaan ole kokeellisesti arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-75 vuotta
- hoidetaan tällä hetkellä IVIG:llä
Poissulkemiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta (maksaentsyymiarvojen nousu, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja)
- heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl < 50 ml/min)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali paino
Normaalipaino määritellään BMI:ksi 18,5 - 25 kg/m2.
Koehenkilöt saavat laitoksen standardin mukaista suonensisäistä immuuniglobuliinihoitoa.
|
Hoitoja ei määrätä tulevaisuuteen.
Koehenkilöt saavat tavalliset suonensisäiset immuuniglobuliiniannoksensa.
Mittaamme kehon koostumuksen ja tunnistamme kehon koostumuksen ja suonensisäisen immuuniglobuliinin jakautumisen välisen suhteen.
|
|
Ylipainoinen tai lihava
Ylipaino tai liikalihavuus määritellään BMI:ksi > 25 kg/m2.
Koehenkilöt saavat laitoksen standardin mukaista suonensisäistä immuuniglobuliinihoitoa.
|
Hoitoja ei määrätä tulevaisuuteen.
Koehenkilöt saavat tavalliset suonensisäiset immuuniglobuliiniannoksensa.
Mittaamme kehon koostumuksen ja tunnistamme kehon koostumuksen ja suonensisäisen immuuniglobuliinin jakautumisen välisen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG-pitoisuudet
Aikaikkuna: 5 aikapistettä (perustaso, välittömästi annoksen annon jälkeen (huippu), 2 viikkoa annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavan aikataulun mukaisen annoksen saamista (alhainen))
|
Lineaarinen sekavaikutusmalli seerumin IgG-pitoisuuksien analysoimiseksi. Normaali/lihava on ensisijainen ennustaja, mutta kliiniset ja demografiset muuttujat yhteismuuttujina.
|
5 aikapistettä (perustaso, välittömästi annoksen annon jälkeen (huippu), 2 viikkoa annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavan aikataulun mukaisen annoksen saamista (alhainen))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Ylipainoinen
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Lihavuus
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20160000739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .