Dosisoptimierung der Immunglobulin-G-Therapie
Optimierung der Dosierung von Immunglobulin G in der adipösen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geschätzte Prävalenz übergewichtiger und fettleibiger Personen > 20 Jahre in den USA beträgt 154,7 Millionen (fast doppelt so viele wie Anfang der 1960er Jahre), und über 1,6 Milliarden Menschen gelten weltweit als übergewichtig oder fettleibig. Die mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitsrisiken werden durch unzureichende Daten zur Unterstützung von Dosierungsstrategien für eine Vielzahl von Medikamenten zur Behandlung von Erkrankungen bei übergewichtigen Patienten verstärkt. Es gibt keinen Konsens über die beste Dosierungsstrategie für IgG bei adipösen Patienten. Die körpergewichtsbasierte Gesamtdosierung (TBW), ideale (IBW) und angepasste (AdjBW) Körpergewichtsdosierung wird von verschiedenen Institutionen verwendet. Daher besteht ein dringender Bedarf, Beweise zu finden, die optimale Dosierungsstrategien für IgG unterstützen.
Es wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung von TBW zur Dosierung von IgG bei adipösen Patienten das Thromboserisiko aufgrund erhöhter Blutviskosität, Aktivierung von Blutplättchen oder Vasospasmus erhöhen kann; und der Anstieg der Blutviskosität wurde als von der IgG-Dosis abhängig berichtet. Die Verwendung von IBW oder AdjBW wurde befürwortet, um die Nebenwirkungen und die Arzneimittelausgaben zu reduzieren. Derzeit ist nicht bekannt, welche klinischen Auswirkungen die Verwendung anderer Körpergewichtsmaße als TBW zur Berechnung der IgG-Dosen hat, und die Wirkung von Fettleibigkeit auf die IgG-Pharmakokinetik wurde nicht experimentell untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 75 Jahren
- derzeit mit IVIG behandelt
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
- eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 50 ml/min)
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normalgewicht
Normalgewicht ist definiert als BMI 18,5 - 25 kg/m2.
Die Probanden erhalten die institutionelle standardmäßige intravenöse Immunglobulinbehandlung.
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Es werden keine Behandlungen prospektiv zugewiesen.
Die Probanden erhalten ihre standardmäßigen intravenösen Immunglobulindosen.
Wir messen die Körperzusammensetzung und identifizieren den Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und intravenöser Immunglobulindisposition.
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Übergewichtig oder fettleibig
Als übergewichtig oder fettleibig gilt ein BMI > 25 kg/m2.
Die Probanden erhalten die institutionelle standardmäßige intravenöse Immunglobulinbehandlung.
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Es werden keine Behandlungen prospektiv zugewiesen.
Die Probanden erhalten ihre standardmäßigen intravenösen Immunglobulindosen.
Wir messen die Körperzusammensetzung und identifizieren den Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und intravenöser Immunglobulindisposition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte (Baseline, unmittelbar nach der Dosisverabreichung (Peak), 2 Wochen nach der Dosis, kurz vor Erhalt der nächsten planmäßigen Dosis (Tal))
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Ein lineares Mixed-Effects-Modell zur Analyse von Serum-IgG-Konzentrationen mit normal/fettleibig als primärem Prädiktor, aber mit klinischen und demografischen Variablen als Kovariaten.
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5 Zeitpunkte (Baseline, unmittelbar nach der Dosisverabreichung (Peak), 2 Wochen nach der Dosis, kurz vor Erhalt der nächsten planmäßigen Dosis (Tal))
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Überernährung
- Körpergewicht
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Übergewicht
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Fettleibigkeit
- Immunologische Mangelsyndrome
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Gammaglobuline
- Rho(D)-Immunglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro20160000739
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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