면역글로불린 G 요법 용량 최적화
비만 집단에서 면역글로불린 G 투여량의 최적화
연구 개요
상세 설명
미국에서 20세 이상인 과체중 및 비만 개인의 추정 유병률은 1억 5,470만 명(1960년대 초 이후 거의 두 배)이며, 전 세계적으로 16억 명 이상이 과체중 또는 비만으로 간주됩니다. 비만과 관련된 건강 위험을 복합적으로 만드는 것은 비만 환자가 겪는 상태를 치료하는 데 사용되는 다양한 약물의 투약 전략을 뒷받침하는 데이터가 불충분하다는 것입니다. 비만 환자에서 IgG에 대한 최선의 투여 전략에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 총(TBW), 이상(IBW) 및 조정(AdjBW) 체중 기반 투여량은 여러 기관에서 활용되고 있습니다. 따라서, IgG에 대한 최적의 투약 전략을 뒷받침하는 증거를 확인하는 것이 시급합니다.
비만 환자에게 IgG를 투여하기 위해 TBW를 사용하면 혈액 점도 증가, 혈소판 활성화 또는 혈관 경련으로 인해 혈전증 위험이 증가할 수 있다고 제안되었습니다. 혈액 점도의 증가는 IgG 용량 의존으로 보고되었습니다. 부작용과 약물 지출을 줄이기 위해 IBW 또는 AdjBW를 사용하는 것이 옹호되었습니다. IgG 용량을 계산하기 위해 TBW 이외의 체중 측정을 사용하는 임상적 영향이 무엇인지는 현재 알려지지 않았으며 비만이 IgG 약동학에 미치는 영향은 실험적으로 평가되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 75세
- 현재 IVIG로 치료 중
제외 기준:
- 간 손상(정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소 상승)
- 신장 기능 감소(CrCl < 50mL/min)
- 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 체중
정상 체중은 BMI 18.5~25kg/m2로 정의됩니다.
피험자는 제도적 표준 정맥 면역 글로불린 치료를 받게 됩니다.
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어떤 치료도 전향적으로 지정되지 않습니다.
피험자는 표준 정맥 면역 글로불린 용량을 투여받습니다.
우리는 체성분을 측정하고 체성분과 정맥 면역 글로불린 처리 사이의 관계를 확인할 것입니다.
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과체중 또는 비만
과체중 또는 비만은 BMI > 25kg/m2로 정의됩니다.
피험자는 제도적 표준 정맥 면역 글로불린 치료를 받게 됩니다.
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어떤 치료도 전향적으로 지정되지 않습니다.
피험자는 표준 정맥 면역 글로불린 용량을 투여받습니다.
우리는 체성분을 측정하고 체성분과 정맥 면역 글로불린 처리 사이의 관계를 확인할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 IgG 농도
기간: 5 시점(기준선, 용량 투여 직후(피크), 투여 후 2주, 다음 예정된 용량을 받기 직전(최저))
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혈청 IgG 농도를 분석하기 위한 선형 혼합 효과 모델. 정상/비만을 일차 예측 변수로 사용하고 임상 및 인구통계 변수를 공변량으로 사용합니다.
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5 시점(기준선, 용량 투여 직후(피크), 투여 후 2주, 다음 예정된 용량을 받기 직전(최저))
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro20160000739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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