Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы терапии иммуноглобулином G

12 февраля 2026 г. обновлено: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Оптимизация дозирования иммуноглобулина G у пациентов с ожирением

Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать влияние ожирения на фармакокинетику иммуноглобулина G (IgG) и разработать стратегии оптимизации дозирования IgG у пациентов с ожирением. Продолжаются споры о наиболее подходящей дозировке препаратов IgG у пациентов с ожирением. Ожирение представляет значительный риск для здоровья; и доказательств, поддерживающих стратегии дозирования IgG у пациентов с ожирением, недостаточно. Некоторые побочные реакции были связаны с относительной передозировкой у этих пациентов из-за ограниченного распределения IgG в жировой ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, распространенность избыточного веса и ожирения среди лиц старше 20 лет в США составляет 154,7 миллиона человек (почти вдвое больше, чем в начале 1960-х годов), и более 1,6 миллиарда человек во всем мире имеют избыточный вес или страдают ожирением. Риск для здоровья, связанный с ожирением, усугубляется недостатком данных, подтверждающих стратегии дозирования различных лекарств, используемых для лечения состояний, возникающих у пациентов с ожирением. Единого мнения о наилучшей стратегии дозирования IgG у пациентов с ожирением не достигнуто. Общая (TBW), идеальная (IBW) и скорректированная (AdjBW) дозировка на основе массы тела используются различными учреждениями. Таким образом, существует острая необходимость в поиске доказательств, поддерживающих оптимальные стратегии дозирования IgG.

Было высказано предположение, что использование TBW для дозирования IgG у пациентов с ожирением может увеличить риск тромбоза из-за повышения вязкости крови, активации тромбоцитов или спазма сосудов; сообщалось, что увеличение вязкости крови зависит от дозы IgG. Рекомендуется использование IBW или AdjBW для уменьшения побочных эффектов и расходов на лекарства. В настоящее время неизвестно, каковы клинические последствия использования показателей массы тела, отличных от TBW, для расчета доз IgG, а влияние ожирения на фармакокинетику IgG экспериментально не оценивалось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола, получающие стационарную стандартную внутривенную терапию иммуноглобулином. Различия в концентрациях IgG будут проанализированы между субъектами с нормальным весом (ИМТ 18,5–25 кг/м2) и субъектами с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 25 кг/м2).

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 75 лет
  • в настоящее время лечится ВВИГ

Критерий исключения:

  • печеночная недостаточность (повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • сниженная функция почек (CrCl < 50 мл/мин)
  • Пациенты с кардиостимулятором или автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальный вес
Нормальный вес определяется как ИМТ 18,5-25 кг/м2. Субъекты получат стандартное внутривенное лечение иммуноглобулином.
Лекарство: Институциональное стандартное лечение внутривенным иммуноглобулином
Никакое лечение не будет назначено проспективно. Субъекты получат свои стандартные дозы иммуноглобулина внутривенно. Мы измерим состав тела и выявим взаимосвязь между составом тела и распределением внутривенного иммуноглобулина.
Избыточный вес или ожирение
Избыточный вес или ожирение определяется как ИМТ > 25 кг/м2. Субъекты получат стандартное внутривенное лечение иммуноглобулином.
Лекарство: Институциональное стандартное лечение внутривенным иммуноглобулином
Никакое лечение не будет назначено проспективно. Субъекты получат свои стандартные дозы иммуноглобулина внутривенно. Мы измерим состав тела и выявим взаимосвязь между составом тела и распределением внутривенного иммуноглобулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации IgG в сыворотке
Временное ограничение: 5 временных точек (исходный уровень, сразу после введения дозы (пик), через 2 недели после введения дозы, непосредственно перед получением следующей запланированной дозы (минимум))
Линейная модель смешанных эффектов для анализа концентраций IgG в сыворотке с нормой/ожирением в качестве основного предиктора, но с клиническими и демографическими переменными в качестве ковариатов.
5 временных точек (исходный уровень, сразу после введения дозы (пик), через 2 недели после введения дозы, непосредственно перед получением следующей запланированной дозы (минимум))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20160000739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться