- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818177
Doseoptimalisering av immunglobulin G-terapi
Optimalisering av dosering av immunglobulin G i den overvektige befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den estimerte prevalensen av overvektige og fedme individer >20 år i USA er 154,7 millioner (nesten det dobbelte siden tidlig på 1960-tallet), og over 1,6 milliarder mennesker anses som overvektige eller overvektige over hele verden. Sammensatte helserisikoen forbundet med fedme er utilstrekkelige data som støtter doseringsstrategier for en rekke medisiner som brukes til å behandle tilstander som oppstår hos overvektige pasienter. Det er ikke etablert konsensus om den beste doseringsstrategien for IgG hos overvektige pasienter. Total (TBW), ideell (IBW) og justert (AdjBW) kroppsvektbasert dosering brukes av forskjellige institusjoner. Derfor er det et presserende behov for å identifisere bevis som støtter optimale doseringsstrategier for IgG.
Det har blitt foreslått at bruk av TBW til å dosere IgG hos overvektige pasienter kan øke risikoen for trombose på grunn av økt blodviskositet, aktivering av blodplater eller vasospasme; og økningen i blodviskositet er rapportert som IgG-doseavhengig. Bruken av bruk av IBW eller AdjBW har blitt tatt til orde for å redusere bivirkningen og utgiftene til medikamenter. Det er foreløpig ukjent hva den kliniske effekten er av å bruke andre mål på kroppsvekt enn TBW for å beregne IgG-doser, og effekten av fedme på IgG-farmakokinetikken er ikke eksperimentelt evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 75 år
- behandles for tiden med IVIG
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt leverfunksjon (økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger øvre normalgrense)
- redusert nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min)
- Pasienter med pacemaker eller en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal vekt
Normalvekt er definert som BMI 18,5 - 25 kg/m2.
Forsøkspersonene vil motta institusjonsstandard intravenøs immunglobulinbehandling.
|
Ingen behandlinger vil bli tildelt prospektivt.
Forsøkspersonene vil motta sine standard intravenøse immunglobulindoser.
Vi vil måle kroppssammensetning og identifisere sammenhengen mellom kroppssammensetning og intravenøs immunglobulindisponering.
|
|
Overvektig eller fedme
Overvekt eller fedme er definert som BMI > 25 kg/m2.
Forsøkspersonene vil motta institusjonsstandard intravenøs immunglobulinbehandling.
|
Ingen behandlinger vil bli tildelt prospektivt.
Forsøkspersonene vil motta sine standard intravenøse immunglobulindoser.
Vi vil måle kroppssammensetning og identifisere sammenhengen mellom kroppssammensetning og intravenøs immunglobulindisponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG-konsentrasjoner
Tidsramme: 5 tidspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter administrering av dose (topp), 2 uker etter dose, rett før neste planlagte dose (bunn))
|
En lineær modell med blandede effekter for å analysere serum-IgG-konsentrasjoner, med normal/fedme som primær prediktor, men med kliniske og demografiske variabler som kovariater.
|
5 tidspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter administrering av dose (topp), 2 uker etter dose, rett før neste planlagte dose (bunn))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Overvektig
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Primære immunsviktsykdommer
- Overvekt
- Immunologiske mangelsyndromer
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- Pro20160000739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .