Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering av immunglobulin G-terapi

12. februar 2026 oppdatert av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimalisering av dosering av immunglobulin G i den overvektige befolkningen

Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke effekter av fedme på farmakokinetikken til immunglobulin G (IgG) og å utvikle strategier for optimalisering av dosering av IgG hos overvektige pasienter. Det er en pågående debatt om den mest hensiktsmessige doseringen av IgG-formuleringer hos overvektige pasienter. Overvekt utgjør betydelig helserisiko; og bevis som støtter doseringsstrategier for IgG hos overvektige pasienter er utilstrekkelig. Noen av bivirkningene har blitt tilskrevet en relativ overdosering hos disse pasientene, på grunn av en begrenset fordeling av IgG i fettvevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den estimerte prevalensen av overvektige og fedme individer >20 år i USA er 154,7 millioner (nesten det dobbelte siden tidlig på 1960-tallet), og over 1,6 milliarder mennesker anses som overvektige eller overvektige over hele verden. Sammensatte helserisikoen forbundet med fedme er utilstrekkelige data som støtter doseringsstrategier for en rekke medisiner som brukes til å behandle tilstander som oppstår hos overvektige pasienter. Det er ikke etablert konsensus om den beste doseringsstrategien for IgG hos overvektige pasienter. Total (TBW), ideell (IBW) og justert (AdjBW) kroppsvektbasert dosering brukes av forskjellige institusjoner. Derfor er det et presserende behov for å identifisere bevis som støtter optimale doseringsstrategier for IgG.

Det har blitt foreslått at bruk av TBW til å dosere IgG hos overvektige pasienter kan øke risikoen for trombose på grunn av økt blodviskositet, aktivering av blodplater eller vasospasme; og økningen i blodviskositet er rapportert som IgG-doseavhengig. Bruken av bruk av IBW eller AdjBW har blitt tatt til orde for å redusere bivirkningen og utgiftene til medikamenter. Det er foreløpig ukjent hva den kliniske effekten er av å bruke andre mål på kroppsvekt enn TBW for å beregne IgG-doser, og effekten av fedme på IgG-farmakokinetikken er ikke eksperimentelt evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som får institusjonell standard intravenøs immunglobulinbehandling. Forskjeller i IgG-konsentrasjoner vil bli analysert mellom normalvektige personer (BMI 18,5 - 25 kg/m2) og overvektige eller overvektige personer (BMI > 25 kg/m2).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år
  • behandles for tiden med IVIG

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt leverfunksjon (økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger øvre normalgrense)
  • redusert nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min)
  • Pasienter med pacemaker eller en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal vekt
Normalvekt er definert som BMI 18,5 - 25 kg/m2. Forsøkspersonene vil motta institusjonsstandard intravenøs immunglobulinbehandling.
Ingen behandlinger vil bli tildelt prospektivt. Forsøkspersonene vil motta sine standard intravenøse immunglobulindoser. Vi vil måle kroppssammensetning og identifisere sammenhengen mellom kroppssammensetning og intravenøs immunglobulindisponering.
Overvektig eller fedme
Overvekt eller fedme er definert som BMI > 25 kg/m2. Forsøkspersonene vil motta institusjonsstandard intravenøs immunglobulinbehandling.
Ingen behandlinger vil bli tildelt prospektivt. Forsøkspersonene vil motta sine standard intravenøse immunglobulindoser. Vi vil måle kroppssammensetning og identifisere sammenhengen mellom kroppssammensetning og intravenøs immunglobulindisponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG-konsentrasjoner
Tidsramme: 5 tidspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter administrering av dose (topp), 2 uker etter dose, rett før neste planlagte dose (bunn))
En lineær modell med blandede effekter for å analysere serum-IgG-konsentrasjoner, med normal/fedme som primær prediktor, men med kliniske og demografiske variabler som kovariater.
5 tidspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter administrering av dose (topp), 2 uker etter dose, rett før neste planlagte dose (bunn))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere