- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818177
Dosoptimering av immunglobulin G-terapi
Optimering av dosering av immunoglobulin G i den feta befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den uppskattade prevalensen av överviktiga och feta individer >20 år i USA är 154,7 miljoner (nästan dubbelt sedan början av 1960-talet), och över 1,6 miljarder människor anses vara överviktiga eller feta världen över. Förvärrar hälsoriskerna förknippade med fetma är de otillräckliga data som stöder doseringsstrategier för en mängd olika mediciner som används för att behandla tillstånd hos överviktiga patienter. Ingen konsensus om den bästa doseringsstrategin för IgG hos överviktiga patienter har fastställts. Total (TBW), ideal (IBW) och justerad (AdjBW) kroppsviktbaserad dosering används av olika institutioner. Det finns alltså ett akut behov av att identifiera bevis som stöder optimala doseringsstrategier för IgG.
Det har föreslagits att användning av TBW för att dosera IgG hos överviktiga patienter kan öka risken för trombos på grund av ökad blodviskositet, aktivering av blodplättar eller vasospasm; och ökningen av blodets viskositet har rapporterats som IgG-dosberoende. Användningen av att använda IBW eller AdjBW har förespråkats för att minska biverkningar och läkemedelskostnader. Det är för närvarande okänt vad den kliniska effekten är av att använda andra kroppsviktsmått än TBW för att beräkna IgG-doser, och effekten av fetma på IgG-farmakokinetiken har inte utvärderats experimentellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 75 år
- behandlas för närvarande med IVIG
Exklusions kriterier:
- nedsatt leverfunktion (förhöjda leverenzymer på mer än 3 gånger den övre normalgränsen)
- nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min)
- Patienter med pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal vikt
Normalvikt definieras som BMI 18,5 - 25 kg/m2.
Försökspersonerna kommer att få den institutionella standardbehandlingen för intravenös immunglobulin.
|
Inga behandlingar kommer att tilldelas prospektivt.
Försökspersoner kommer att få sina intravenösa standarddoser av immunglobulin.
Vi kommer att mäta kroppssammansättning och identifiera sambandet mellan kroppssammansättning och intravenös disposition av immunglobulin.
|
|
Överviktiga eller feta
Övervikt eller fetma definieras som BMI > 25 kg/m2.
Försökspersonerna kommer att få den institutionella standardbehandlingen för intravenös immunglobulin.
|
Inga behandlingar kommer att tilldelas prospektivt.
Försökspersoner kommer att få sina intravenösa standarddoser av immunglobulin.
Vi kommer att mäta kroppssammansättning och identifiera sambandet mellan kroppssammansättning och intravenös disposition av immunglobulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum-IgG-koncentrationer
Tidsram: 5 tidpunkter (baslinje, omedelbart efter dosadministrering (topp), 2 veckor efter dos, precis innan nästa schemalagda dos (dal))
|
En linjär modell med blandade effekter för att analysera serum-IgG-koncentrationer, med normal/fetma som primär prediktor men med kliniska och demografiska variabler som kovariater.
|
5 tidpunkter (baslinje, omedelbart efter dosadministrering (topp), 2 veckor efter dos, precis innan nästa schemalagda dos (dal))
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Övervikt
- Polyneuropatier
- Polyradikuloneuropati
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Primära immunbristsjukdomar
- Fetma
- Immunologiska bristsyndrom
- Polyradikuloneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserande
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- Pro20160000739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .