Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosoptimering av immunglobulin G-terapi

12 februari 2026 uppdaterad av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimering av dosering av immunoglobulin G i den feta befolkningen

Det övergripande målet med detta förslag är att undersöka effekterna av fetma på farmakokinetiken för immunglobulin G (IgG) och att utveckla strategier för optimering av dosering av IgG hos överviktiga patienter. Det pågår en debatt om den lämpligaste doseringen av IgG-formuleringar till överviktiga patienter. Fetma utgör betydande hälsorisker; och bevis som stöder doseringsstrategier för IgG hos överviktiga patienter är otillräckligt. Några av biverkningarna har tillskrivits en relativ överdosering hos dessa patienter, på grund av en begränsad distribution av IgG i fettvävnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den uppskattade prevalensen av överviktiga och feta individer >20 år i USA är 154,7 miljoner (nästan dubbelt sedan början av 1960-talet), och över 1,6 miljarder människor anses vara överviktiga eller feta världen över. Förvärrar hälsoriskerna förknippade med fetma är de otillräckliga data som stöder doseringsstrategier för en mängd olika mediciner som används för att behandla tillstånd hos överviktiga patienter. Ingen konsensus om den bästa doseringsstrategin för IgG hos överviktiga patienter har fastställts. Total (TBW), ideal (IBW) och justerad (AdjBW) kroppsviktbaserad dosering används av olika institutioner. Det finns alltså ett akut behov av att identifiera bevis som stöder optimala doseringsstrategier för IgG.

Det har föreslagits att användning av TBW för att dosera IgG hos överviktiga patienter kan öka risken för trombos på grund av ökad blodviskositet, aktivering av blodplättar eller vasospasm; och ökningen av blodets viskositet har rapporterats som IgG-dosberoende. Användningen av att använda IBW eller AdjBW har förespråkats för att minska biverkningar och läkemedelskostnader. Det är för närvarande okänt vad den kliniska effekten är av att använda andra kroppsviktsmått än TBW för att beräkna IgG-doser, och effekten av fetma på IgG-farmakokinetiken har inte utvärderats experimentellt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som får institutionell standard intravenös immunglobulinterapi. Skillnader i IgG-koncentrationer kommer att analyseras mellan normalviktiga patienter (BMI 18,5 - 25 kg/m2) och överviktiga eller feta försökspersoner (BMI > 25 kg/m2).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldrarna 18 till 75 år
  • behandlas för närvarande med IVIG

Exklusions kriterier:

  • nedsatt leverfunktion (förhöjda leverenzymer på mer än 3 gånger den övre normalgränsen)
  • nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min)
  • Patienter med pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal vikt
Normalvikt definieras som BMI 18,5 - 25 kg/m2. Försökspersonerna kommer att få den institutionella standardbehandlingen för intravenös immunglobulin.
Inga behandlingar kommer att tilldelas prospektivt. Försökspersoner kommer att få sina intravenösa standarddoser av immunglobulin. Vi kommer att mäta kroppssammansättning och identifiera sambandet mellan kroppssammansättning och intravenös disposition av immunglobulin.
Överviktiga eller feta
Övervikt eller fetma definieras som BMI > 25 kg/m2. Försökspersonerna kommer att få den institutionella standardbehandlingen för intravenös immunglobulin.
Inga behandlingar kommer att tilldelas prospektivt. Försökspersoner kommer att få sina intravenösa standarddoser av immunglobulin. Vi kommer att mäta kroppssammansättning och identifiera sambandet mellan kroppssammansättning och intravenös disposition av immunglobulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum-IgG-koncentrationer
Tidsram: 5 tidpunkter (baslinje, omedelbart efter dosadministrering (topp), 2 veckor efter dos, precis innan nästa schemalagda dos (dal))
En linjär modell med blandade effekter för att analysera serum-IgG-koncentrationer, med normal/fetma som primär prediktor men med kliniska och demografiska variabler som kovariater.
5 tidpunkter (baslinje, omedelbart efter dosadministrering (topp), 2 veckor efter dos, precis innan nästa schemalagda dos (dal))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera