Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoglobuline G-therapie Dosisoptimalisatie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimalisatie van de dosering van immunoglobuline G bij de zwaarlijvige bevolking

Het algemene doel van dit voorstel is het onderzoeken van de effecten van obesitas op de farmacokinetiek van immunoglobuline G (IgG) en het ontwikkelen van strategieën voor het optimaliseren van de dosering van IgG bij obese patiënten. Er is een voortdurende discussie over de meest geschikte dosering van IgG-formuleringen bij obese patiënten. Obesitas brengt aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee; en bewijs ter ondersteuning van doseringsstrategieën van IgG bij obese patiënten is ontoereikend. Sommige van de bijwerkingen zijn toegeschreven aan een relatieve overdosering bij deze patiënten, als gevolg van een beperkte distributie van IgG in vetweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschatte prevalentie van mensen met overgewicht en obesitas ouder dan 20 jaar in de VS is 154,7 miljoen (bijna het dubbele sinds het begin van de jaren zestig), en meer dan 1,6 miljard mensen worden wereldwijd als overgewicht of obesitas beschouwd. De gezondheidsrisico's die aan obesitas zijn verbonden, worden nog vergroot door de onvoldoende gegevens die de doseringsstrategieën ondersteunen voor een verscheidenheid aan medicijnen die worden gebruikt om aandoeningen te behandelen die worden aangetroffen bij obese patiënten. Er is geen consensus over de beste doseringsstrategie voor IgG bij obese patiënten. Totale (TBW), ideale (IBW) en aangepaste (AdjBW) op lichaamsgewicht gebaseerde dosering worden door verschillende instellingen gebruikt. Er is dus dringend behoefte aan bewijsmateriaal dat optimale doseringsstrategieën voor IgG ondersteunt.

Er is voorgesteld dat het gebruik van TBW om IgG te doseren bij obese patiënten het risico op trombose kan verhogen als gevolg van een verhoogde bloedviscositeit, activering van bloedplaatjes of vasospasme; en de toename van de viscositeit van het bloed is gerapporteerd als IgG-dosisafhankelijk. Het gebruik van het gebruik van IBW of AdjBW is bepleit om de bijwerking en medicijnuitgaven te verminderen. Het is momenteel niet bekend wat de klinische impact is van het gebruik van andere maten van lichaamsgewicht dan TBW om IgG-doses te berekenen, en het effect van obesitas op de farmacokinetiek van IgG is niet experimenteel geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten die de institutionele standaard intraveneuze immunoglobulinetherapie krijgen. Verschillen in IgG-concentraties zullen worden geanalyseerd tussen proefpersonen met een normaal gewicht (BMI 18,5 - 25 kg/m2) en proefpersonen met overgewicht of obesitas (BMI > 25 kg/m2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • momenteel behandeld met IVIG

Uitsluitingscriteria:

  • leverfunctiestoornis (verhogingen van leverenzymen van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal)
  • verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min)
  • Patiënten met een pacemaker of een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal gewicht
Normaal gewicht wordt gedefinieerd als BMI 18,5 - 25 kg/m2. Proefpersonen zullen de institutionele standaardbehandeling met intraveneus immunoglobuline krijgen.
Geneesmiddel: Institutionele standaard intraveneuze immunoglobulinebehandeling
Er worden geen behandelingen prospectief toegewezen. Proefpersonen zullen hun standaard intraveneuze doses immunoglobuline krijgen. We meten de lichaamssamenstelling en identificeren de relatie tussen lichaamssamenstelling en intraveneuze immuunglobulinedispositie.
Overgewicht of obesitas
Overgewicht of obesitas wordt gedefinieerd als een BMI > 25 kg/m2. Proefpersonen zullen de institutionele standaardbehandeling met intraveneus immunoglobuline krijgen.
Geneesmiddel: Institutionele standaard intraveneuze immunoglobulinebehandeling
Er worden geen behandelingen prospectief toegewezen. Proefpersonen zullen hun standaard intraveneuze doses immunoglobuline krijgen. We meten de lichaamssamenstelling en identificeren de relatie tussen lichaamssamenstelling en intraveneuze immuunglobulinedispositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IgG-concentraties
Tijdsspanne: 5 tijdspunten (baseline, onmiddellijk na toediening van de dosis (piek), 2 weken na de dosis, vlak voor het ontvangen van de volgende geplande dosis (dal))
Een lineair model met gemengde effecten om serum-IgG-concentraties te analyseren, met normaal/zwaarlijvig als primaire voorspeller, maar met klinische en demografische variabelen als covariaten.
5 tijdspunten (baseline, onmiddellijk na toediening van de dosis (piek), 2 weken na de dosis, vlak voor het ontvangen van de volgende geplande dosis (dal))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20160000739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren