Optimalizace dávek terapie imunoglobulinem G
Optimalizace dávkování imunoglobulinu G u obézní populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadovaná prevalence jedinců s nadváhou a obezitou > 20 let v USA je 154,7 milionu (téměř dvojnásobek od počátku 60. let) a více než 1,6 miliardy lidí je celosvětově považováno za nadváhu nebo obezitu. Zdravotní rizika spojená s obezitou doplňují nedostatečné údaje podporující strategie dávkování pro různé léky používané k léčbě stavů, se kterými se setkávají obézní pacienti. Nebyla stanovena shoda ohledně nejlepší strategie dávkování IgG u obézních pacientů. Různé instituce používají celkové (TBW), ideální (IBW) a upravené (AdjBW) dávkování založené na tělesné hmotnosti. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat důkazy podporující optimální strategie dávkování pro IgG.
Bylo navrženo, že použití TBW k dávkování IgG u obézních pacientů může zvýšit riziko trombózy v důsledku zvýšené viskozity krve, aktivace krevních destiček nebo vazospazmu; a zvýšení viskozity krve bylo hlášeno jako závislé na dávce IgG. Použití IBW nebo AdjBW bylo doporučováno ke snížení vedlejších účinků a výdajů na léky. V současné době není známo, jaký klinický dopad má použití jiných měření tělesné hmotnosti než TBW pro výpočet dávek IgG, a účinek obezity na farmakokinetiku IgG nebyl experimentálně hodnocen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 75 let
- v současnosti léčena IVIG
Kritéria vyloučení:
- poškození jater (zvýšení jaterních enzymů více než trojnásobek horní hranice normálu)
- snížená funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min)
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo automatickým implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální hmotnost
Normální hmotnost je definována jako BMI 18,5 - 25 kg/m2.
Subjekty dostanou standardní institucionální intravenózní imunoglobulinovou léčbu.
|
Žádná léčba nebude výhledově přiřazena.
Subjekty dostanou své standardní intravenózní dávky imunoglobulinu.
Změříme složení těla a identifikujeme vztah mezi složením těla a dispozicí intravenózního imunoglobulinu.
|
|
Nadváha nebo obezita
Nadváha nebo obezita je definována jako BMI > 25 kg/m2.
Subjekty dostanou standardní institucionální intravenózní imunoglobulinovou léčbu.
|
Žádná léčba nebude výhledově přiřazena.
Subjekty dostanou své standardní intravenózní dávky imunoglobulinu.
Změříme složení těla a identifikujeme vztah mezi složením těla a dispozicí intravenózního imunoglobulinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IgG v séru
Časové okno: 5 časových bodů (výchozí hodnota, bezprostředně po podání dávky (vrchol), 2 týdny po dávce, těsně před podáním další plánované dávky (minimum))
|
Lineární model se smíšenými účinky pro analýzu koncentrací IgG v séru, s normálním/obézním jako primárním prediktorem, ale s klinickými a demografickými proměnnými jako kovariáty.
|
5 časových bodů (výchozí hodnota, bezprostředně po podání dávky (vrchol), 2 týdny po dávce, těsně před podáním další plánované dávky (minimum))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Nadváha
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Obezita
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- Pro20160000739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .