Optimización de la dosis de terapia de inmunoglobulina G
Optimización de la Dosificación de Inmunoglobulina G en la Población Obesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia estimada de personas con sobrepeso y obesas mayores de 20 años en los EE. UU. es de 154,7 millones (casi el doble desde principios de la década de 1960) y más de 1600 millones de personas se consideran obesas o con sobrepeso en todo el mundo. Los riesgos para la salud asociados con la obesidad se ven agravados por los datos insuficientes que respaldan las estrategias de dosificación para una variedad de medicamentos utilizados para tratar las afecciones que se encuentran en los pacientes obesos. No se ha establecido un consenso sobre la mejor estrategia de dosificación para IgG en pacientes obesos. Diferentes instituciones utilizan la dosificación basada en el peso corporal total (TBW), ideal (IBW) y ajustada (AdjBW). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar evidencia que respalde las estrategias de dosificación óptimas para IgG.
Se ha propuesto que el uso de TBW para dosificar IgG en pacientes obesos puede aumentar el riesgo de trombosis debido al aumento de la viscosidad de la sangre, activación de plaquetas o vasoespasmo; y se ha informado que el aumento de la viscosidad de la sangre depende de la dosis de IgG. Se ha recomendado el uso de IBW o AdjBW para reducir los efectos secundarios y los gastos en medicamentos. Actualmente se desconoce cuál es el impacto clínico del uso de medidas de peso corporal distintas del TBW para calcular las dosis de IgG, y el efecto de la obesidad en la farmacocinética de IgG no se ha evaluado experimentalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años
- actualmente tratado con IVIG
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas de más de 3 veces el límite superior de lo normal)
- función renal reducida (CrCl < 50 ml/min)
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peso normal
El peso normal se define como un IMC de 18,5 a 25 kg/m2.
Los sujetos recibirán el tratamiento de inmunoglobulina intravenosa estándar institucional.
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No se asignarán tratamientos de forma prospectiva.
Los sujetos recibirán sus dosis estándar de inmunoglobulina intravenosa.
Mediremos la composición corporal e identificaremos la relación entre la composición corporal y la disposición de inmunoglobulina intravenosa.
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Sobrepeso u Obeso
El sobrepeso u obesidad se define como un IMC > 25 kg/m2.
Los sujetos recibirán el tratamiento de inmunoglobulina intravenosa estándar institucional.
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No se asignarán tratamientos de forma prospectiva.
Los sujetos recibirán sus dosis estándar de inmunoglobulina intravenosa.
Mediremos la composición corporal e identificaremos la relación entre la composición corporal y la disposición de inmunoglobulina intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de IgG
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo (línea de base, inmediatamente después de la administración de la dosis (máximo), 2 semanas después de la dosis, justo antes de recibir la siguiente dosis programada (mínimo))
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Un modelo lineal de efectos mixtos para analizar las concentraciones séricas de IgG, con normal/obeso como predictor primario pero con variables clínicas y demográficas como covariables.
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5 puntos de tiempo (línea de base, inmediatamente después de la administración de la dosis (máximo), 2 semanas después de la dosis, justo antes de recibir la siguiente dosis programada (mínimo))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Exceso de peso
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Obesidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- Pro20160000739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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