Immunglobulin G terápia dózisoptimalizálása
Az immunglobulin G adagolásának optimalizálása az elhízott populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20 év feletti túlsúlyos és elhízott egyének becsült prevalenciája az Egyesült Államokban 154,7 millió (az 1960-as évek eleje óta csaknem duplája), és világszerte több mint 1,6 milliárd ember számít túlsúlyosnak vagy elhízottnak. Az elhízással kapcsolatos egészségügyi kockázatokat tetézi, hogy az elhízott betegeknél előforduló állapotok kezelésére használt különféle gyógyszerek adagolási stratégiáinak alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat. Nem született konszenzus az elhízott betegek IgG-jének legjobb adagolási stratégiájáról. A teljes (TBW), az ideális (IBW) és a korrigált (AdjBW) testtömeg-alapú adagolást különböző intézmények alkalmazzák. Ezért sürgősen szükség van olyan bizonyítékok azonosítására, amelyek alátámasztják az IgG optimális adagolási stratégiáit.
Azt javasolták, hogy a TBW alkalmazása az IgG adagolására elhízott betegekben növelheti a trombózis kockázatát a megnövekedett vér viszkozitása, a vérlemezkék aktiválódása vagy az érgörcs miatt; és a vér viszkozitásának növekedése IgG dózisfüggő. Az IBW vagy az AdjBW használatát szorgalmazzák a mellékhatások és a gyógyszerkiadások csökkentése érdekében. Jelenleg nem ismert, hogy milyen klinikai hatásai vannak a TBW-től eltérő testtömeg-mértékeknek az IgG-dózisok kiszámításához, és az elhízás hatását az IgG farmakokinetikájára kísérletileg nem értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD
- Telefonszám: 7324455215
- E-mail: luigi.brunetti@rutgers.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine N Yohn, Ph D
- Telefonszám: 9083284210
- E-mail: cy253@pharmacy.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
- Toborzás
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyn Omabegho
- E-mail: marilyn.omabegho@rwjbh.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Rosa
- E-mail: Ana.Rosa@RWJBH.org
-
Kutatásvezető:
- Luigi Brunetti, Ph D; PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek
- jelenleg IVIG-vel kezelik
Kizárási kritériumok:
- májkárosodás (a májenzimek emelkedése a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben)
- csökkent vesefunkció (CrCl < 50 ml/perc)
- Pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál súly
A normál súly a BMI 18,5-25 kg/m2.
Az alanyok az intézményi standard intravénás immunglobulin kezelést kapják.
|
A jövőben semmilyen kezelés nem kerül kijelölésre.
Az alanyok megkapják a szokásos intravénás immunglobulin dózisukat.
Mérjük a testösszetételt, és azonosítjuk a kapcsolatot a testösszetétel és az intravénás immunglobulin diszpozíció között.
|
|
Túlsúlyos vagy elhízott
Túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül, ha a BMI > 25 kg/m2.
Az alanyok az intézményi standard intravénás immunglobulin kezelést kapják.
|
A jövőben semmilyen kezelés nem kerül kijelölésre.
Az alanyok megkapják a szokásos intravénás immunglobulin dózisukat.
Mérjük a testösszetételt, és azonosítjuk a kapcsolatot a testösszetétel és az intravénás immunglobulin diszpozíció között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum IgG koncentrációja
Időkeret: 5 időpont (kiindulási érték, közvetlenül az adag beadása után (csúcs), 2 héttel az adagolás után, közvetlenül a következő ütemezett adag bevétele előtt (mélypont)
|
Lineáris vegyes hatású modell a szérum IgG-koncentrációjának elemzésére, amelyben a normál/elhízott az elsődleges prediktor, de a klinikai és demográfiai változók a kovariánsok.
|
5 időpont (kiindulási érték, közvetlenül az adag beadása után (csúcs), 2 héttel az adagolás után, közvetlenül a következő ütemezett adag bevétele előtt (mélypont)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro20160000739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .