Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki terapii immunoglobuliną G

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Optymalizacja dawkowania immunoglobuliny G w populacji osób otyłych

Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu otyłości na farmakokinetykę immunoglobuliny G (IgG) oraz opracowanie strategii optymalizacji dawkowania IgG u otyłych pacjentów. Trwa debata dotycząca najodpowiedniejszego dawkowania preparatów IgG u pacjentów otyłych. Otyłość stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia; a dowody potwierdzające strategie dawkowania IgG u pacjentów otyłych są niewystarczające. Niektóre działania niepożądane zostały przypisane względnemu przedawkowaniu u tych pacjentów, ze względu na ograniczoną dystrybucję IgG do tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacowana częstość występowania osób z nadwagą i otyłością w wieku powyżej 20 lat w Stanach Zjednoczonych wynosi 154,7 miliona (prawie dwukrotnie od wczesnych lat 60.), a ponad 1,6 miliarda osób na całym świecie uważa się za osoby z nadwagą lub otyłością. Zagrożenia dla zdrowia związane z otyłością potęgują niewystarczające dane wspierające strategie dawkowania różnych leków stosowanych w leczeniu schorzeń spotykanych u otyłych pacjentów. Nie osiągnięto konsensusu co do najlepszej strategii dawkowania IgG u pacjentów otyłych. Różne instytucje stosują dawkowanie całkowite (TBW), idealne (IBW) i dostosowane (AdjBW) w oparciu o masę ciała. Zatem istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania dowodów wspierających optymalne strategie dawkowania IgG.

Zaproponowano, że stosowanie TBW do podawania IgG pacjentom otyłym może zwiększać ryzyko zakrzepicy z powodu zwiększonej lepkości krwi, aktywacji płytek krwi lub skurczu naczyń; a wzrost lepkości krwi opisano jako zależny od dawki IgG. Zaleca się stosowanie IBW lub AdjBW w celu zmniejszenia skutków ubocznych i wydatków na leki. Obecnie nie wiadomo, jaki wpływ kliniczny ma stosowanie miar masy ciała innych niż TBW do obliczania dawek IgG, a wpływ otyłości na farmakokinetykę IgG nie został oceniony eksperymentalnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej otrzymujący standardową instytucjonalną terapię dożylną immunoglobuliną. Różnice w stężeniach IgG będą analizowane pomiędzy osobami o prawidłowej masie ciała (BMI 18,5 - 25 kg/m2) a osobami z nadwagą lub otyłością (BMI > 25 kg/m2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat
  • obecnie leczony IVIG

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)
  • upośledzona czynność nerek (CrCl < 50 ml/min)
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna waga
Prawidłową wagę określa się jako BMI 18,5 - 25 kg/m2. Pacjenci otrzymają standardową instytucjonalną terapię dożylną immunoglobuliną.
Lek: Instytucjonalne standardowe leczenie immunoglobulinami dożylnymi
Żadne leczenie nie zostanie przypisane prospektywnie. Pacjenci otrzymają swoje standardowe dożylne dawki immunoglobuliny. Zmierzymy skład ciała i zidentyfikujemy związek między składem ciała a dyspozycją dożylnej immunoglobuliny.
Nadwaga lub otyłość
Nadwagę lub otyłość definiuje się, gdy BMI > 25 kg/m2. Pacjenci otrzymają standardową instytucjonalną terapię dożylną immunoglobuliną.
Lek: Instytucjonalne standardowe leczenie immunoglobulinami dożylnymi
Żadne leczenie nie zostanie przypisane prospektywnie. Pacjenci otrzymają swoje standardowe dożylne dawki immunoglobuliny. Zmierzymy skład ciała i zidentyfikujemy związek między składem ciała a dyspozycją dożylnej immunoglobuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia IgG w surowicy
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych (linia wyjściowa, bezpośrednio po podaniu dawki (szczyt), 2 tygodnie po podaniu, tuż przed otrzymaniem kolejnej zaplanowanej dawki (minimum))
Liniowy model efektów mieszanych do analizy stężeń IgG w surowicy, z normalną/otyłą jako głównym predyktorem, ale ze zmiennymi klinicznymi i demograficznymi jako współzmiennymi.
5 punktów czasowych (linia wyjściowa, bezpośrednio po podaniu dawki (szczyt), 2 tygodnie po podaniu, tuż przed otrzymaniem kolejnej zaplanowanej dawki (minimum))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20160000739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj