Ottimizzazione della dose della terapia con immunoglobulina G
Ottimizzazione del dosaggio dell'immunoglobulina G nella popolazione obesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza stimata di individui in sovrappeso e obesi > 20 anni negli Stati Uniti è di 154,7 milioni (quasi il doppio dall'inizio degli anni '60) e oltre 1,6 miliardi di persone sono considerate in sovrappeso o obese in tutto il mondo. Ad aggravare i rischi per la salute associati all'obesità ci sono i dati insufficienti a sostegno delle strategie di dosaggio per una varietà di farmaci usati per trattare le condizioni riscontrate nei pazienti obesi. Non è stato stabilito alcun consenso sulla migliore strategia di dosaggio per le IgG nei pazienti obesi. Il dosaggio basato sul peso corporeo totale (TBW), ideale (IBW) e aggiustato (AdjBW) viene utilizzato da diverse istituzioni. Pertanto, è urgente identificare le prove a sostegno delle strategie di dosaggio ottimali per le IgG.
È stato proposto che l'uso di TBW per dosare le IgG nei pazienti obesi possa aumentare il rischio di trombosi a causa dell'aumento della viscosità del sangue, dell'attivazione delle piastrine o del vasospasmo; e l'aumento della viscosità del sangue è stato riportato come dipendente dalla dose di IgG. L'uso dell'IBW o dell'AdjBW è stato sostenuto per ridurre gli effetti collaterali e le spese per i farmaci. Al momento non è noto quale sia l'impatto clinico dell'utilizzo di misure del peso corporeo diverse dal TBW per calcolare le dosi di IgG e l'effetto dell'obesità sulla farmacocinetica delle IgG non è stato valutato sperimentalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD
- Numero di telefono: 7324455215
- Email: luigi.brunetti@rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine N Yohn, Ph D
- Numero di telefono: 9083284210
- Email: cy253@pharmacy.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Reclutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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Contatto:
- Marilyn Omabegho
- Email: marilyn.omabegho@rwjbh.org
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Contatto:
- Ana Rosa
- Email: Ana.Rosa@RWJBH.org
-
Investigatore principale:
- Luigi Brunetti, Ph D; PharmD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- attualmente in trattamento con IVIG
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica (innalzamenti degli enzimi epatici superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
- ridotta funzionalità renale (CrCl < 50 mL/min)
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Peso normale
Il peso normale è definito come BMI 18,5 - 25 kg/m2.
I soggetti riceveranno il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa standard istituzionale.
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Nessun trattamento sarà assegnato in modo prospettico.
I soggetti riceveranno le loro dosi standard di immunoglobuline per via endovenosa.
Misureremo la composizione corporea e identificheremo la relazione tra composizione corporea e disponibilità di immunoglobuline per via endovenosa.
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Sovrappeso o Obeso
Il sovrappeso o obeso è definito come BMI > 25 kg/m2.
I soggetti riceveranno il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa standard istituzionale.
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Nessun trattamento sarà assegnato in modo prospettico.
I soggetti riceveranno le loro dosi standard di immunoglobuline per via endovenosa.
Misureremo la composizione corporea e identificheremo la relazione tra composizione corporea e disponibilità di immunoglobuline per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche di IgG
Lasso di tempo: 5 punti temporali (basale, immediatamente dopo la somministrazione della dose (picco), 2 settimane dopo la dose, appena prima di ricevere la successiva dose programmata (minimo))
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Un modello lineare a effetti misti per analizzare le concentrazioni sieriche di IgG, con normale/obeso come predittore primario ma con variabili cliniche e demografiche come covariate.
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5 punti temporali (basale, immediatamente dopo la somministrazione della dose (picco), 2 settimane dopo la dose, appena prima di ricevere la successiva dose programmata (minimo))
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Brunetti, Ph D; PharmD, Rutgers University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro20160000739
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