健康な被験者の心拍数補正QT間隔（QTc）に対するCBP-307の影響を調査する研究

包含基準:

1. 人種を問わず、18 歳から 60 歳までの男性または女性。
2. -ボディマス指数が18.0〜30.0 kg / mE2の間。
3. 病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症［例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い］からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態が良好である。審査官（または指名された人）によって評価され、チェックイン時に確認されます。
4. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。 スクリーニング（血液検査）およびチェックイン（尿検査）での出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
5. -仰臥位での拡張期血圧が 60 ～ 90 mmHg で、収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg（両端を含む）の 1 回の測定でのスクリーニング（必要に応じて、1 回の繰り返しで確認）。

6. -臨床的に重要な病歴または心電図所見の存在は、スクリーニングおよびチェックイン時に調査員によって判断されたものではありません。これには、以下にリストされている各基準が含まれます。

   1. 正常な洞調律 (55 bpm から 100 bpm までの心拍数);
   2. 男性と女性の QTcF 間隔が 450 ミリ秒以下。
   3. -QRS間隔≤110ミリ秒; 110 ミリ秒を超える場合は、手動のオーバーリードによって確認されます。
   4. PR間隔≤200ミリ秒。
7. -治験責任医師の判断により、スクリーニング時の血清カリウム、カルシウム、およびマグネシウムレベルが正常参照範囲内にあります。
8. 複数の錠剤を飲み込むことができます (被験者の口頭での確認に基づく)。
9. -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。

除外基準:

-

特に明記しない限り、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. -被験者は精神的または法的に無力であるか、最近の精神的健康問題の重大な病歴があり、スクリーニング訪問時に投薬および/または入院が必要であるか、または研究の実施中に予想されます。
2. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。 注: 回復したと見なされる小児喘息、または現在活動していない、または治療を必要としない季節性アレルギーは許可されます。
3. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
4. -治験薬、関連化合物、または不活性成分に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
5. -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴（例、ラテックスアレルギー、バンドエイド、粘着包帯、または医療用テープ）、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
6. -研究薬の最初の投与前6か月以内に経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変化させる可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）。

7. 以下の履歴または存在:

   1. 低カリウム血症、治験責任医師（または被指名人）の意見による。
   2. Torsades de Pointesの危険因子（例、心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴）。
   3. 洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、心不整脈、QT間隔の延長、または伝導異常;
   4. 反復または頻繁な失神または血管迷走神経エピソード;
   5. 高血圧、狭心症、徐脈、または重度の末梢動脈循環障害。

8. -臨床的に重大な異常（研究者が臨床検査結果で判断した[範囲外の結果が繰り返し確認された]）、以下のパラメーターを含むがこれらに限定されない：

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える;
   2. ヘモグロビン <10 g/dL、WBC <3.0 ×10E9/L、好中球 <1.5 ×10E9/L、リンパ球 <0.8 ×10E9/L、および血小板 <100 ×10E9/L または >1200 ×10E9/L;
9. チェックイン前2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴または証拠。
10. 男女ともに週10単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
11. -スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物検査が陽性（繰り返し確認）。
12. -肝炎パネル陽性、梅毒検査陽性、および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
13. -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 1日目の研究治療の最初の投与前の過去28日間。 28 日間のウィンドウは、最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日付から、現在の研究の 1 日目までの前回の研究から導き出されます。
14. -被験者がCBP-307を受けた以前の臨床研究への参加。
15. -1日目の研究治療の初回投与前の過去28日間のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの投与。
16. -治験薬の初回投与前の14日以内（1日目）および治験全体を通して、処方薬/製品を使用するか、または使用する予定である。 注意：女性のみ、ミレーナ®を除いて、1日目の前14日以内にホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、または経口、埋め込み、経皮、注射、または子宮内ホルモン避妊薬を使用することは認められません.
17. -セントジョンズワートを含むCYP酵素および/またはP-gpの有意な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物を使用するか、使用する予定である 治験薬の初回投与の数日前および治験中。 治験責任医師または被指名人は適切な情報源に相談して、治験薬との PK/PD 相互作用がないことを確認します。
18. 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用または使用する予定。
19. チェックイン前の 14 日以内に、制酸剤、ビタミン (特にマグネシウム、アルミニウム、鉄、または亜鉛を含むもの)、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋なしの医薬品/製品を使用する、または使用する予定であると判断された場合を除きます。捜査官 (または被指名人) によって受け入れられます。
20. -チェックイン前の3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時のコチニン陽性。
21. -研究者の意見では、最初の研究治療の投与前の28日以内に、研究中の食事（何らかの理由で大幅な体重変化をもたらした極端な食事を含む）と互換性のない食事をしていました。研究を通して。
22. チェックインから退院までの48時間以内にカフェイン/キサンチンを含む食品または飲料を摂取した。
23. チェックイン前 7 日以内のケシの実、セビリア オレンジ、またはグレープフルーツを含む飲食物の摂取。
24. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
25. -スクリーニングの3か月前からの血液、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の寄付。
26. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
27. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。