一项调查 CBP-307 对健康受试者心率校正 QT 间期 (QTc) 影响的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 60 岁之间的任何种族的男性或女性，包括在内。
2. 体重指数在 18.0 和 30.0 kg/mE2 之间，包括在内。
3. 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征] 不属于可接受的）在筛选时并在登记时由研究者（或指定人员）评估确认。
4. 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施。 在筛选（血液测试）和登记（尿液测试）时对有生育能力的女性进行阴性妊娠测试。
5. 在休息至少 5 分钟后，单次测量（如有必要，通过单次重复确认）进行筛选时，仰卧舒张压在 60 至 90 毫米汞柱之间，收缩压在 90 至 140 毫米汞柱（含）之间。

6. 研究者在筛选和登记时判断没有具有临床意义的病史或心电图发现的存在，包括下面列出的每个标准：

   1. 正常窦性心律（HR 在 55 bpm 和 100 bpm 之间）；
   2. 男性和女性 QTcF 间期≤450 毫秒；
   3. QRS 间期≤110 毫秒；如果 >110 毫秒，则通过手动复读确认；
   4. PR 间期≤200 毫秒。
7. 根据研究者的判断，筛选时的血清钾、钙和镁水平在正常参考范围内。
8. 能够吞服多片药片（基于对象的口头确认）。
9. 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。

排除标准：

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如果受试者在筛选访问时满足以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外，除非另有说明：

1. 受试者在精神上或法律上无行为能力，或者在筛选访视时或在研究进行期间预计需要药物治疗和/或住院治疗的近期精神健康问题有重要历史。
2. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。 注意：允许被认为已康复的儿童哮喘或当前不活跃或需要治疗的季节性过敏。
3. 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
4. 对研究药物、相关化合物或非活性成分有超敏反应或异质反应的病史或存在。
5. 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，乳胶过敏、创可贴、粘性敷料或医用胶带），或对处方药或非处方药有过敏反应或严重不耐受。
6. 在研究药物首次给药前 6 个月内有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。

7. 历史或存在：

   1. 研究者（或指定人员）认为低钾血症；
   2. 尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭、心肌病或长 QT 综合征家族史）；
   3. 病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、心肌梗塞、肺充血、心律失常、QT间期延长或传导异常；
   4. 反复或频繁的晕厥或血管迷走神经发作；
   5. 高血压、心绞痛、心动过缓或严重的外周动脉循环障碍。

8. 临床上显着的异常（由研究者在实验室测试结果中判断[重复确认超出范围的结果]），包括但不限于以下参数：

   1. 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素大于正常上限的 1.5 倍；
   2. 血红蛋白<10 g/dL，白细胞<3.0×10E9/L，中性粒细胞<1.5×10E9/L，淋巴细胞<0.8×10E9/L，血小板<100×10E9/L或>1200×10E9/L；
9. 入住前 2 年内有酗酒或滥用药物/化学药品的历史或证据。
10. 男性和女性每周饮酒量 >10 单位。 一单位酒精等于 ½ 品脱（285 毫升）啤酒或贮藏啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1/6 品脱（25 毫升）烈酒。
11. 筛选或登记时酒精呼气测试结果阳性或尿液药物筛查阳性（通过重复确认）。
12. 阳性肝炎面板、阳性梅毒测试和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
13. 在第 1 天首次给予研究治疗之前的过去 28 天内，参与了涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。 28 天窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究的第 1 天得出。
14. 参与先前的临床研究，其中受试者接受了 CBP-307。
15. 在第 1 天首次研究治疗之前的过去 28 天内接种了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗。
16. 在研究药物首次给药前 14 天内（第 1 天）和整个研究期间使用或打算使用任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。 注意：仅对于女性，在第​​ 1 天之前的 14 天内使用激素避孕药、激素替代疗法或口服、植入、透皮、注射或宫内激素避孕药是不可接受的，Mirena® 除外。
17. 使用或打算使用任何已知为 CYP 酶和/或 P-gp 的显着抑制剂或诱导剂的药物，包括圣约翰草，在研究药物首次给药前数日和整个研究期间。 研究人员或指定人员将咨询适当的来源，以确认缺乏与研究药物的 PK/PD 相互作用。
18. 使用或打算使用在登记前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
19. 在入住前 14 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括抗酸剂、维生素（尤其是含有镁、铝、铁或锌的）、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非被认为调查员（或指定人员）可接受的。
20. 在入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品，或在筛查或入住时可替宁呈阳性。
21. 根据研究者的意见，在研究治疗药物首次给药前的 28 天内，一直采用与研究中饮食不相容的饮食（包括因任何原因导致体重显着变化的极端饮食），并且在整个研究过程中。
22. 入住前 48 小时内食用含咖啡因/黄嘌呤的食物或饮料，直至出院。
23. 入住前 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
24. 入住前2个月内收到血液制品。
25. 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
26. 外周静脉通路不良。
27. 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的受试者。