건강한 피험자의 심박수 보정 QT 간격(QTc)에 대한 CBP-307의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 18.0 ~ 30.0 kg/mE2 사이의 체질량 지수.
3. 건강 상태가 양호하면 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됩니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 수용 가능) 검사자(또는 피지명자)가 평가한 대로 스크리닝 시 체크인 시 확인됩니다.
4. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다. 선별(혈액 검사) 및 체크인(소변 검사) 시 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
5. 최소 5분 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에 대한 스크리닝에서 60~90mmHg 사이의 누운 이완기 혈압 및 90~140mmHg(포함)의 수축기 혈압.

6. 아래 나열된 각 기준을 포함하여 조사자가 스크리닝 및 체크인 시 판단한 ECG 소견의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 없음:

   1. 정상적인 동리듬(55bpm에서 100bpm 사이의 HR 포함);
   2. 남성과 여성의 경우 QTcF 간격 ≤450msec;
   3. QRS 간격 ≤110msec; >110msec인 경우 수동 오버리딩으로 확인;
   4. PR 간격 ≤200msec.
7. 조사자가 판단한 스크리닝 시 정상 참조 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수치를 가짐.
8. 여러 알약을 삼킬 수 있음(피험자의 구두 확인에 기초함).
9. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

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피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 수행 동안 예상되는 약물 및/또는 입원을 필요로 하는 최근 정신 건강 문제의 상당한 병력이 있습니다.
2. 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상. 참고: 회복된 것으로 간주되는 소아 천식 또는 현재 활성 상태가 아니거나 치료가 필요한 계절성 알레르기는 허용됩니다.
3. 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
4. 연구 약물, 관련 화합물 또는 비활성 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
5. 심각한 복합성 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 알레르기, 반창고, 접착 드레싱 또는 의료용 테이프)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용됨).

7. 병력 또는 존재:

   1. 조사자(또는 지정인)의 의견에 따른 저칼륨혈증;
   2. Torsades de Pointes에 대한 위험 인자(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력);
   3. 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐 울혈, 심장 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 전도 이상;
   4. 반복적이거나 빈번한 실신 또는 미주신경 삽화;
   5. 고혈압, 협심증, 서맥 또는 심각한 말초 동맥 순환 장애.

8. 다음 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 이상(실험실 테스트 결과[반복에서 확인된 범위 외 결과]에서 연구자가 판단함):

   1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배를 초과함;
   2. 헤모글로빈 <10 g/dL, WBC <3.0 ×10E9/L, 호중구 <1.5 ×10E9/L, 림프구 <0.8 ×10E9/L 및 혈소판 <100 ×10E9/L 또는 >1200 × 10E9/L;
9. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력 또는 증거.
10. 남성과 여성 모두 일주일에 10단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
11. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
12. 양성 간염 패널, 양성 매독 검사 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
13. 1일차 연구 치료제의 첫 투여 전 지난 28일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
14. 피험자가 CBP-307을 투여받은 이전 임상 연구에 참여.
15. 1일차 연구 치료제의 첫 투여 전 지난 28일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 투여.
16. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 14일 이내에 그리고 연구 전체에 걸쳐 임의의 처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 자. 참고: 여성의 경우 Mirena®를 제외하고 1일 전 14일 이내에 호르몬 피임, 호르몬 대체 요법 또는 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 호르몬 피임법을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
17. 세인트 존스 워트를 포함하여 CYP 효소 및/또는 P-gp의 유의한 억제제 또는 유도제로 알려진 임의의 약물을 연구 약물의 첫 투여 전 수일 동안 및 연구 기간 동안 사용하거나 사용할 의도가 있는 자. 연구 약물과의 PK/PD 상호작용의 결여를 확인하기 위해 조사자 또는 피지명자가 적절한 출처를 참조할 것입니다.
18. 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
19. 체크인 전 14일 이내에 제산제, 비타민(특히 마그네슘, 알루미늄, 철 또는 아연이 함유된 제품), 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용했거나 사용하려는 경우. 조사자(또는 지정인)가 수락할 수 있습니다.
20. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 양성.
21. 연구 치료의 첫 투여 전 28일 이내에 조사자의 의견에 따라 연구 중 식이요법과 양립할 수 없는 식이요법(어떤 이유로든 상당한 체중 변화를 초래한 극단적인 식이요법 포함) 및 공부하는 내내.
22. 체크인 전 48시간 이내에 퇴원할 때까지 카페인/크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
23. 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨, 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취.
24. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
25. 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
26. 말초 정맥 접근 불량.
27. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.