Ensayo Clínico para Monitorizar la Eficacia del Tratamiento Aplicando una Carga Electrostática a Pacientes con Dolor Crónico.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico (estudio de fase IV) para monitorear la eficacia del tratamiento mediante la aplicación de una alta carga electrostática a pacientes con dolor crónico, en la práctica de centros de tratamiento del dolor clínico o ambulatorio.
La Cabina de Tratamiento 'Cabina Elosan' es una cabina cerrada, aislada eléctricamente, para la aplicación a corto plazo de un alto voltaje electrostático al cuerpo de pacientes con dolor crónico.
Los pacientes asignados tendrán 8 sesiones en cabina de tratamiento, con un intervalo de 6 días entre sesiones. Se continuarán las terapias y analgésicos existentes a criterio del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pueden incluirse en el estudio todas las personas que sufran de dolor crónico como suele ser el caso de enfermedades reumáticas o traumatismos. La carga eléctrica es creada por un generador que puede producir un campo electrostático alto. El voltaje eléctrico se entrega a las manos a través de un mango de metal y se distribuye por toda la superficie del cuerpo. Después del breve tratamiento, el paciente es completamente dado de alta y conectado a tierra nuevamente.
Se incluirán en este ensayo más de 100 pacientes en ocho centros de dolor para mostrar una reducción estadísticamente significativa del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Ragaz, Suiza, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Suiza, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Suiza, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Suiza, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Suiza, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Suiza, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Suiza, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Suiza, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- adultos, edad ≥ 18 años, pacientes masculinos o femeninos
- Historia de dolor ≥ 3 meses
- Sufrir de dolor crónico
- Intensidad del dolor clasificada ≥ 50 mm en dolor VAS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implante eléctrico o electrónico.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Pacientes que ya hayan sido tratados con la cabina en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que actualmente participan en otros estudios o que han participado en otros estudios en los últimos 30 días
- Pacientes que hayan indicado su intención o que se sospeche que tengan la intención de interrumpir o interrumpir el tratamiento antes de que finalice el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
El cambio de la intensidad del dolor se evalúa en una escala de dolor VAS (escala visual analógica) horizontal de 100 mm.
El rango total de esta escala es de 100 mm.
La puntuación mínima es 0 mm, la puntuación máxima es 100 mm.
Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
Los valores al inicio se compararán con los valores de la Visita 8 y la media de las diferencias se comparará entre los 2 brazos de tratamiento.
|
8-9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto salud física (PCS) y salud mental (MCS) para determinar la calidad de vida evaluada por el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas en la primera y última visita, que luego un investigador califica. La encuesta breve de 12 ítems (SF-12) está diseñada como una medida general de la salud. Es una cualidad de la puntuación de bienestar en comparación con la población general de EE. UU. Resultado compuesto de salud física (PCS) y salud mental (MCS) para determinar la calidad de vida evaluada por el Cuestionario SF-12 en comparación con el promedio de los Estados Unidos (promedio = 50) El cambio en la calidad de vida (según lo informado por los cuestionarios SF 12) desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 28) se comparará entre los grupos de tratamiento. El impacto de los cambios en las puntuaciones resumidas (NBS: Norm-Based-Scoring) de salud física (PCS) y salud mental (MCS) será evaluado por un Modelo Lineal General (GLM) usando el tratamiento como factores fijos y la línea de base PCS y MCS como covariables, respectivamente. |
8-9 semanas
|
|
La medicación/terapia para el dolor y cualquier cambio de la misma se registrará durante el estudio.
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
Para determinar los efectos sobre el tratamiento estándar, la medicación y otras terapias diferentes, se recoge un cuestionario especial por paciente. Aquí se enumeran las dosis de todos los medicamentos y terapias de la siguiente manera:
La medicación variará de un paciente a otro. Por lo tanto, se evaluará la dosis de medicamentos/terapias comparables, principalmente analgésicos. La medicación para el dolor que se toma al inicio se comparará con la cantidad de medicación para el dolor que se toma al final del tratamiento. Los cambios en la medicación para el dolor serán calificados por los investigadores como clínicamente relevantes o no. |
8-9 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejorar la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
La calidad del sueño se registra en el cuestionario en cada visita
|
8-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELES_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .