Essai clinique pour surveiller l'efficacité du traitement en appliquant une charge électrostatique aux patients souffrant de douleur chronique.
Essai clinique prospectif multicentrique (étude de phase IV) pour surveiller l'efficacité du traitement par application d'une charge électrostatique élevée aux patients souffrant de douleur chronique, dans la pratique des installations de traitement de la douleur cliniques ou ambulatoires.
La cabine de traitement « cabine Elosan » est une cabine fermée et isolée électriquement pour l'application à court terme d'une haute tension électrostatique sur le corps des patients souffrant de douleurs chroniques.
Les patients assignés auront 8 séances dans la cabine de traitement, avec un intervalle de 6 jours entre les séances. Les thérapies et analgésiques existants seront poursuivis à la discrétion du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peuvent être incluses dans l'étude toutes les personnes souffrant de douleurs chroniques comme c'est souvent le cas avec des maladies rhumatismales ou des traumatismes. La charge électrique est créée par un générateur qui peut produire un champ électrostatique élevé. La tension électrique est délivrée aux mains via une poignée métallique et est répartie sur toute la surface du corps. Après le court traitement, le patient est complètement déchargé et à nouveau mis à la terre.
Plus de 100 patients dans huit centres de la douleur doivent être inclus dans cet essai afin de montrer une réduction statistiquement significative de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Ragaz, Suisse, 7310
- Medizinisches Zentrum
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Burgdorf, Suisse, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
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Cham, Suisse, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
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Luzern, Suisse, 6006
- Praxis Dr. Kessler
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Zürich, Suisse, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
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Zürich, Suisse, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
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CH
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Roveredo, CH, Suisse, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, Suisse, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- adultes, âge ≥ 18 ans, patients masculins ou féminins
- Antécédents de douleur ≥ 3 mois
- Souffrant de douleurs chroniques
- Intensité de la douleur évaluée ≥ 50 mm sur l'EVA douleur
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un implant électrique ou électronique.
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
- Les patients qui ont déjà été traités avec la cabine au cours des 4 dernières semaines.
- Patients qui participent actuellement à d'autres études ou qui ont participé à d'autres études au cours des 30 derniers jours
- Patients qui ont indiqué leur intention ou qui sont suspectés d'avoir l'intention d'arrêter ou d'arrêter le traitement avant la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'intensité de la douleur est évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8-9 semaines
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Le changement d'intensité de la douleur est évalué sur une échelle de douleur horizontale de 100 mm VAS (échelle visuelle analogique).
La portée totale de cette échelle est de 100 mm.
Le score minimum est de 0 mm, le score maximum est de 100 mm.
Les valeurs les plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée.
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs de la visite 8 et la moyenne des différences sera comparée entre les 2 bras de traitement.
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8-9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite santé physique (PCS) et santé mentale (MCS) pour déterminer la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12
Délai: 8-9 semaines
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Les patients remplissent un questionnaire de 12 questions lors de la première et de la dernière visite, qui est ensuite noté par un chercheur. Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) est conçu comme une mesure générale de la santé. Il s'agit d'une qualité du score de bien-être par rapport à la population générale des États-Unis. Résultat composite santé physique (PCS) et santé mentale (MCS) pour déterminer la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 par rapport à la moyenne des États-Unis (moy = 50) Le changement de qualité de vie (tel que rapporté par les questionnaires SF 12) entre le début et la fin du traitement (jour 28) sera comparé entre les groupes de traitement. L'impact des changements dans les scores récapitulatifs (NBS : Norm-Based-Scoring) de la santé physique (PCS) et de la santé mentale (MCS) sera évalué par un modèle linéaire général (GLM) utilisant le traitement comme facteurs fixes et le PCS de base. et MCS comme covariables, respectivement. |
8-9 semaines
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Les médicaments/thérapies contre la douleur et toute modification de ceux-ci doivent être enregistrés au cours de l'étude.
Délai: 8-9 semaines
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Pour déterminer les effets sur le traitement standard, les médicaments et d'autres thérapies différentes, un questionnaire spécial est collecté par patient. Ceci répertorie la dose de tous les médicaments et thérapies comme suit :
Les médicaments varient d'un patient à l'autre. Par conséquent, la dose de médicaments/thérapies comparables, principalement des analgésiques, sera évaluée. L'analgésique pris au départ sera comparé à la quantité d'analgésique prise à la fin du traitement. Les changements dans les analgésiques seront qualifiés par les investigateurs comme étant cliniquement pertinents ou non. |
8-9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la qualité du sommeil
Délai: 8-9 semaines
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La qualité du sommeil est enregistrée sur le questionnaire à chaque visite
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8-9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELES_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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