Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu monitorowania skuteczności leczenia poprzez zastosowanie ładunku elektrostatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem.

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Elosan AG

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne (badanie fazy IV) w celu monitorowania skuteczności leczenia poprzez zastosowanie wysokiego ładunku elektrostatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem w praktyce klinicznej lub ambulatoryjnej.

Kabina zabiegowa „Kabina Elosan” to zamknięta, izolowana elektrycznie kabina do krótkotrwałego przykładania wysokiego napięcia elektrostatycznego do ciała pacjentów z przewlekłym bólem.

Przydzieleni pacjenci będą mieli 8 sesji w kabinie zabiegowej, z 6-dniową przerwą między sesjami. Dotychczasowe terapie i środki przeciwbólowe będą kontynuowane według uznania lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem mogą być objęte wszystkie osoby cierpiące na ból przewlekły, jak to często bywa w przypadku chorób reumatycznych lub urazów. Ładunek elektryczny jest wytwarzany przez generator, który może wytworzyć silne pole elektrostatyczne. Napięcie elektryczne dostarczane jest do rąk za pomocą metalowego uchwytu i rozprowadzane po całej powierzchni ciała. Po krótkim zabiegu pacjent jest całkowicie rozładowany i ponownie uziemiony.

Do tego badania ma zostać włączonych ponad 100 pacjentów w ośmiu ośrodkach leczenia bólu, aby wykazać statystycznie istotną redukcję bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bad Ragaz, Szwajcaria, 7310
        • Medizinisches Zentrum
      • Burgdorf, Szwajcaria, 3400
        • Spital Emmental, Schmerzzentrum
      • Cham, Szwajcaria, 6330
        • Rheumapraxis Cham Zug
      • Luzern, Szwajcaria, 6006
        • Praxis Dr. Kessler
      • Zürich, Szwajcaria, 8003
        • Orthopädische Schmerztherapie Zürich
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Schulthess Klinik Zürich
    • CH
      • Roveredo, CH, Szwajcaria, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Szwajcaria, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z bólem, którzy są już leczeni w praktyce klinicznej lub stacjonarnej terapii bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • dorosłych, w wieku ≥ 18 lat, pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
  • Historia bólu ≥ 3 miesiące
  • Cierpiący na przewlekły ból
  • Natężenie bólu oceniono na ≥ 50 mm w skali bólu VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z implantem elektrycznym lub elektronicznym.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni kabiną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy zgłosili swój zamiar lub są podejrzani o zamiar przerwania lub przerwanie terapii przed zakończeniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
Zmiana natężenia bólu jest oceniana na poziomej skali bólu VAS (Visual Analogue Scale) o długości 100 mm. Całkowity zakres tej skali wynosi 100 mm. Minimalny wynik to 0 mm, maksymalny wynik to 100 mm. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu. Wartości na linii podstawowej zostaną porównane z wartościami na wizycie 8, a średnia różnic zostanie porównana między 2 ramionami leczenia.
8-9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zdrowia fizycznego (PCS) i zdrowia psychicznego (MCS) w celu określenia jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 8-9 tygodni

Pacjenci podczas pierwszej i ostatniej wizyty wypełniają ankietę składającą się z 12 pytań, która następnie jest oceniana przez badacza.

Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) została zaprojektowana jako ogólna miara stanu zdrowia. Jest to jakość Wyniku Dobrostanu w porównaniu z ogólną populacją USA. Złożony wynik zdrowia fizycznego (PCS) i zdrowia psychicznego (MCS) w celu określenia jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12 w porównaniu ze średnią w Stanach Zjednoczonych (śr.=50)

Zmiana jakości życia (zgłoszona w kwestionariuszach SF 12) od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28) zostanie porównana między grupami leczenia. Wpływ zmian w podsumowujących wynikach (NBS: Norm-Based-Scoring) zdrowia fizycznego (PCS) i zdrowia psychicznego (MCS) zostanie oceniony za pomocą ogólnego modelu liniowego (GLM) z wykorzystaniem leczenia jako czynników stałych i wyjściowego PCS i MCS jako odpowiednio współzmienne.
8-9 tygodni
Leki przeciwbólowe / terapia i wszelkie ich zmiany są rejestrowane podczas badania.
Ramy czasowe: 8-9 tygodni

Aby określić wpływ na standardowe leczenie, leki i inne, różne terapie, dla każdego pacjenta zbierany jest specjalny kwestionariusz.

Zawiera listę dawek wszystkich leków i terapii w następujący sposób:

  • do rozpoczęcia studiów
  • na każdej z 8 wizyt
  • na koniec badania

Leki będą się różnić w zależności od pacjenta. W związku z tym zostanie oceniona dawka porównywalnych leków/terapii, głównie przeciwbólowych.

Leki przeciwbólowe przyjmowane na początku leczenia zostaną porównane z ilością leków przeciwbólowych przyjmowanych pod koniec leczenia. Badacze zakwalifikują zmiany w lekach przeciwbólowych jako istotne klinicznie lub nie.
8-9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
Jakość snu jest rejestrowana w kwestionariuszu podczas każdej wizyty
8-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elosan AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELES_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj