Kliininen tutkimus hoidon tehokkuuden seuraamiseksi soveltamalla sähköstaattista varausta potilaille, joilla on krooninen kipu.
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus (vaiheen IV tutkimus) hoidon tehokkuuden seuraamiseksi soveltamalla korkeaa sähköstaattista varausta potilaille, joilla on krooninen kipu, kliinisten tai avohoitolaitosten kivunhoitolaitoksissa.
Hoitohuone "Elosan Cabin" on suljettu, sähköeristetty hytti korkean sähköstaattisen jännitteen lyhytaikaiseen kohdistamiseen kroonista kipua kärsivien potilaiden kehoon.
Määrätyillä potilailla on 8 hoitokertaa hoitohuoneessa, ja hoitokertojen välillä on 6 päivän tauko. Olemassa olevia hoitoja ja kipulääkkeitä jatketaan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua kaikki kroonisesta kivusta kärsivät henkilöt, kuten usein reumasairaudesta tai traumasta. Sähkövaraus syntyy generaattorilla, joka voi tuottaa suuren sähköstaattisen kentän. Sähköjännite välitetään käsiin metallikahvan kautta ja se jakautuu koko kehon pinnalle. Lyhyen hoidon jälkeen potilas kotiutuu kokonaan ja maadoitettu uudelleen.
Yli 100 potilasta kahdeksassa kipukeskuksessa on otettava mukaan tähän tutkimukseen, jotta voidaan osoittaa tilastollisesti merkitsevä kivun väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Ragaz, Sveitsi, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Sveitsi, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Sveitsi, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Sveitsi, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Sveitsi, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Sveitsi, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Sveitsi, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta, mies- tai naispotilaat
- Kipuhistoria ≥ 3 kuukautta
- Kärsi kroonisesta kivusta
- VAS-kivun perusteella arvioitu kivun voimakkuus ≥ 50 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sähköinen tai elektroninen implantti.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joita on jo hoidettu ohjaamolla viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet aikovansa tai joiden epäillään aikovansa keskeyttää tai lopettaa hoidon ennen tutkimuksen päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutosta arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa
|
Kivun intensiteetin muutosta arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) -kipuasteikolla.
Tämän asteikon kokonaisalue on 100 mm.
Minimipistemäärä on 0 mm, enimmäispistemäärä on 100 mm.
Suuremmat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanteen arvoja verrataan 8. käynnin arvoihin ja erojen keskiarvoa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
8-9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen terveyden (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhdistelmätulos SF-12-kyselylomakkeen arvioiman elämänlaadun määrittämiseksi
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa
|
Potilaat täyttävät 12 kysymyksen kyselyn ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, jonka sitten tutkija pisteyttää. 12 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-12) on suunniteltu yleiseksi terveyden mittariksi. Se on hyvinvointipisteen laatu verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Fyysisen terveyden (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhdistelmätulos SF-12-kyselylomakkeen arvioiman elämänlaadun määrittämiseksi verrattuna Yhdysvaltojen keskiarvoon (keskiarvo = 50) Elämänlaadun muutosta (kuten SF 12 -kyselylomakkeet raportoivat) lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 28) verrataan hoitoryhmien välillä. Fyysisen terveyden (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhteenvetopisteiden (NBS: Norm-Based-Scoring) muutosten vaikutus arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla (GLM) käyttäen hoitoa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason PCS:ää. ja MCS kovariaatteina, vastaavasti. |
8-9 viikkoa
|
|
Kipulääkitys/hoito ja niiden muutokset on kirjattava tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa
|
Normaalihoitoon, lääkitykseen ja muihin, erilaisiin hoitoihin kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi kerätään erityinen kyselylomake potilasta kohden. Tässä luetellaan kaikkien lääkkeiden ja hoitojen annokset seuraavasti:
Lääkitys vaihtelee potilaasta toiseen. Siksi vertailukelpoisten lääkkeiden/hoitojen, pääasiassa kipulääkkeiden, annos arvioidaan. Lähtötilanteessa otettua kipulääkettä verrataan hoidon lopussa otetun kipulääkkeen määrään. Tutkijat luokittelevat muutokset kipulääkitykseen joko kliinisesti merkityksellisiksi tai ei. |
8-9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa
|
Unen laatu kirjataan kyselyyn jokaisella käynnillä
|
8-9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELES_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .