Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung durch Anlegen einer elektrostatischen Ladung an Patienten mit chronischen Schmerzen.

25. Januar 2023 aktualisiert von: Elosan AG

Prospektive, multizentrische, klinische Studie (Phase-IV-Studie) zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung durch Anlegen einer hohen elektrostatischen Ladung an Patienten mit chronischen Schmerzen in der Praxis klinischer oder ambulanter Schmerzbehandlungseinrichtungen.

Die Behandlungskabine „Elosan-Kabine“ ist eine geschlossene, elektrisch isolierte Kabine zum kurzzeitigen Anlegen einer hohen elektrostatischen Spannung an den Körper von Patienten mit chronischen Schmerzen.

Die zugewiesenen Patienten haben 8 Sitzungen in der Behandlungskabine mit einem Intervall von 6 Tagen zwischen den Sitzungen. Die bestehenden Therapien und Schmerzmittel werden nach Ermessen des Arztes fortgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie können alle Personen aufgenommen werden, die unter chronischen Schmerzen leiden, wie dies häufig bei rheumatischen Erkrankungen oder Traumata der Fall ist. Die elektrische Ladung wird durch einen Generator erzeugt, der ein hohes elektrostatisches Feld erzeugen kann. Die elektrische Spannung wird über einen Metallgriff an die Hände abgegeben und über die gesamte Körperoberfläche verteilt. Nach der kurzen Behandlung wird der Patient vollständig entladen und wieder geerdet.

Über 100 Patienten in acht Schmerzzentren sollen in diese Studie eingeschlossen werden, um eine statistisch signifikante Schmerzreduktion zu zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bad Ragaz, Schweiz, 7310
        • Medizinisches Zentrum
      • Burgdorf, Schweiz, 3400
        • Spital Emmental, Schmerzzentrum
      • Cham, Schweiz, 6330
        • Rheumapraxis Cham Zug
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Praxis Dr. Kessler
      • Zürich, Schweiz, 8003
        • Orthopädische Schmerztherapie Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Schulthess Klinik Zürich
    • CH
      • Roveredo, CH, Schweiz, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Schweiz, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Schmerzpatienten eingeschlossen, die bereits in der Praxis von klinischen oder niedergelassenen Schmerztherapieeinrichtungen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Erwachsene, Alter ≥ 18 Jahre, männliche oder weibliche Patienten
  • Schmerzanamnese ≥ 3 Monate
  • Unter chronischen Schmerzen leiden
  • Schmerzintensität bewertet ≥ 50 mm bei VAS-Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem elektrischen oder elektronischen Implantat.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen bereits mit der Kabine behandelt wurden.
  • Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an anderen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die ihre Absicht bekundet haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie beabsichtigen, die Therapie vor dem Ende der Studie abzubrechen oder abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 8-9 Wochen
Die Veränderung der Schmerzintensität wird auf einer horizontalen 100-mm-VAS-Schmerzskala (visuelle Analogskala) bewertet. Der Gesamtbereich dieser Skala beträgt 100 mm. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 mm, die Höchstpunktzahl 100 mm. Die höheren Werte stehen für eine höhere Schmerzintensität. Die Werte zu Studienbeginn werden mit den Werten bei Besuch 8 verglichen und der Mittelwert der Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
8-9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis körperliche Gesundheit (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) zur Bestimmung der durch den SF-12-Fragebogen bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: 8-9 Wochen

Die Patienten füllen beim ersten und letzten Besuch einen Fragebogen mit 12 Fragen aus, der dann von einem Forscher bewertet wird.

Der 12-Item Short Form Survey (SF-12) ist als allgemeines Gesundheitsmaß konzipiert. Es ist eine Qualität des Wohlbefindens im Vergleich zur US-Allgemeinbevölkerung. Zusammengesetztes Ergebnis körperliche Gesundheit (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) zur Bestimmung der durch den SF-12-Fragebogen bewerteten Lebensqualität im Vergleich zum US-Durchschnitt (Durchschnitt = 50)

Die Veränderung der Lebensqualität (wie in den SF 12-Fragebögen angegeben) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die Auswirkungen der Änderungen in den Gesamtwerten (NBS: Norm-Based-Scoring) der körperlichen Gesundheit (PCS) und der psychischen Gesundheit (MCS) werden durch ein allgemeines lineares Modell (GLM) bewertet, wobei die Behandlung als feste Faktoren und der Ausgangs-PCS verwendet werden bzw. MCS als Kovariaten.
8-9 Wochen
Schmerzmedikation/-therapie und deren Änderungen sind während der Studie zu protokollieren.
Zeitfenster: 8-9 Wochen

Um die Auswirkungen auf Standardbehandlungen, Medikamente und andere, unterschiedliche Therapien zu ermitteln, wird pro Patient ein spezieller Fragebogen erhoben.

Diese listet die Dosierung aller Medikamente und Therapien wie folgt auf:

  • bis Studienbeginn
  • bei jedem der 8 Besuche
  • am Ende des Studiums

Die Medikation ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Daher wird die Dosis vergleichbarer Medikamente/Therapien, hauptsächlich Schmerzmittel, bewertet.

Die zu Studienbeginn eingenommene Schmerzmittelmenge wird mit der am Ende der Behandlung eingenommenen Schmerzmittelmenge verglichen. Änderungen der Schmerzmedikation werden von den Prüfern als entweder klinisch relevant oder nicht qualifiziert.
8-9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8-9 Wochen
Die Schlafqualität wird bei jedem Besuch auf dem Fragebogen erfasst
8-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elosan AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELES_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren