通过对慢性疼痛患者施加静电来监测治疗效果的临床试验。
前瞻性、多中心、临床试验（IV 期研究），用于在临床或门诊疼痛治疗设施的实践中通过对慢性疼痛患者施加高静电电荷来监测治疗效果。
治疗舱“Elosan 舱”是一个封闭的电绝缘舱，用于对慢性疼痛患者的身体短期施加高静电电压。
被分配的患者将在治疗舱内进行 8 次治疗，治疗间隔为 6 天。 现有的疗法和止痛药将根据医生的判断继续使用。
研究概览
详细说明
该研究包括所有患有慢性疼痛的人，因为风湿病或外伤通常就是这种情况。 电荷由可以产生高静电场的发电机产生。 电压通过金属手柄传递到手上，并分布在整个身体表面。 短暂治疗后，患者完全出院并再次接地。
八个疼痛中心的 100 多名患者将被纳入该试验，以显示疼痛在统计学上的显着减轻。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bad Ragaz、瑞士、7310
- Medizinisches Zentrum
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Burgdorf、瑞士、3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
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Cham、瑞士、6330
- Rheumapraxis Cham Zug
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Luzern、瑞士、6006
- Praxis Dr. Kessler
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Zürich、瑞士、8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
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Zürich、瑞士、8063
- Schulthess Klinik Zürich
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CH
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Roveredo、CH、瑞士、6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen、CH、瑞士、9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 成人，年龄 ≥ 18 岁，男性或女性患者
- 疼痛史≥3个月
- 患有慢性疼痛
- VAS 疼痛评分≥ 50 mm 的疼痛强度
排除标准：
- 有电气或电子植入物的患者。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 在过去 4 周内已经接受过客舱治疗的患者。
- 目前正在参加其他研究或在过去 30 天内参加过其他研究的患者
- 研究结束前已表明意向或疑似意向或终止治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化正在通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
大体时间：8-9周
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在水平 100 毫米 VAS（视觉模拟量表）疼痛量表上评估疼痛强度的变化。
该标尺的总量程为 100 毫米。
最低分数为 0 毫米，最高分数为 100 毫米。
较高的值代表较高的疼痛强度。
将基线值与第 8 次访问时的值进行比较，并将比较 2 个治疗组之间的差异平均值。
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8-9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果身体健康 (PCS) 和心理健康 (MCS) 以确定 SF-12 问卷评估的生活质量
大体时间：8-9周
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患者在第一次和最后一次就诊时填写一份包含 12 个问题的调查问卷，然后由研究人员进行评分。 12 项简表调查 (SF-12) 旨在作为健康的一般衡量标准。 与美国总人口相比，这是一种幸福指数。 复合结果身体健康 (PCS) 和心理健康 (MCS) 以确定 SF-12 问卷评估的生活质量与美国平均水平（平均 = 50） 将在治疗组之间比较从基线到治疗结束（第 28 天）的生活质量变化（如 SF 12 问卷所报告）。 身体健康 (PCS) 和心理健康 (MCS) 总分（NBS：常模评分）变化的影响将通过一般线性模型 (GLM) 使用治疗作为固定因素和基线 PCS 进行评估和 MCS 分别作为协变量。 |
8-9周
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研究期间应记录止痛药/疗法及其任何变化。
大体时间：8-9周
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为了确定对标准治疗、药物治疗和其他不同疗法的影响，我们为每位患者收集了一份特殊问卷。 这列出了所有药物和疗法的剂量如下：
药物治疗因患者而异。 因此，将评估可比药物/疗法（主要是止痛药）的剂量。 将基线时服用的止痛药与治疗结束时服用的止痛药量进行比较。 止痛药的变化将由研究人员确定是否具有临床相关性。 |
8-9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠质量
大体时间：8-9周
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每次就诊时，睡眠质量都会记录在问卷上
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8-9周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephan Steinhauser, M.D.、Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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