만성 통증 환자에게 정전하를 가하여 치료 효과를 모니터링하기 위한 임상 시험.
임상 또는 외래 환자 통증 치료 시설에서 만성 통증 환자에게 높은 정전하를 적용하여 치료의 효능을 모니터링하기 위한 전향적, 다기관, 임상 시험(제4상 연구).
트리트먼트 캐빈 '엘로산 캐빈'은 만성 통증 환자의 신체에 높은 정전기 전압을 단기간에 인가하기 위한 폐쇄형 전기 절연 캐빈입니다.
할당된 환자는 치료실에서 8개의 세션을 갖게 되며 세션 사이의 간격은 6일입니다. 기존의 치료법과 진통제는 의사의 재량에 따라 계속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 질환이나 외상이 있는 경우가 많기 때문에 만성 통증을 앓고 있는 모든 사람이 연구에 포함될 수 있습니다. 전하는 높은 정전기장을 생성할 수 있는 발전기에 의해 생성됩니다. 전기 전압은 금속 손잡이를 통해 손으로 전달되어 신체 전체 표면에 퍼집니다. 짧은 치료 후 환자는 완전히 퇴원하고 다시 접지됩니다.
통계적으로 유의미한 통증 감소를 보여주기 위해 8개 통증 센터의 100명 이상의 환자가 이 실험에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Ragaz, 스위스, 7310
- Medizinisches Zentrum
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Burgdorf, 스위스, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
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Cham, 스위스, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
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Luzern, 스위스, 6006
- Praxis Dr. Kessler
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Zürich, 스위스, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
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Zürich, 스위스, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
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CH
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Roveredo, CH, 스위스, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, 스위스, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 성인, 18세 이상, 남성 또는 여성 환자
- 통증 병력 ≥ 3개월
- 만성 통증으로 고통받는
- VAS 통증에서 ≥ 50mm로 평가된 통증 강도
제외 기준:
- 전기 또는 전자 이식 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 지난 4주 이내에 이미 캐빈에서 치료를 받은 환자.
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 적이 있는 환자
- 연구 종료 전에 치료를 중단하거나 중단할 의사가 있거나 의심되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하고 있습니다.
기간: 8-9주
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통증 강도의 변화는 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도로 평가되고 있습니다.
이 눈금의 전체 범위는 100mm입니다.
최소 점수는 0mm, 최대 점수는 100mm입니다.
더 높은 값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
기준선에서의 값은 방문 8에서의 값과 비교될 것이고 차이의 평균은 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
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8-9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 설문지에서 평가한 삶의 질을 결정하기 위한 복합 결과 신체 건강(PCS) 및 정신 건강(MCS)
기간: 8-9주
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환자는 첫 방문과 마지막 방문에서 12개의 질문 설문 조사를 작성하고 연구원이 채점합니다. 12개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-12)는 일반적인 건강 측정으로 고안되었습니다. 미국 일반 인구와 비교한 웰빙 점수의 품질입니다. 미국 평균(avg=50)과 비교하여 SF-12 설문지에서 평가한 삶의 질을 결정하기 위한 복합 결과 신체 건강(PCS) 및 정신 건강(MCS) 기준선에서 치료 종료(28일)까지 삶의 질의 변화(SF 12 설문지에 의해 보고됨)는 치료 그룹 간에 비교될 것이다. 신체 건강(PCS) 및 정신 건강(MCS)의 요약 점수(NBS: Norm-Based-Scoring) 변화의 영향은 치료를 고정 요인으로 사용하고 기준선 PCS를 사용하여 일반 선형 모델(GLM)에 의해 평가됩니다. 및 MCS를 각각 공변량으로 사용합니다. |
8-9주
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진통제/치료 및 그 변경 사항은 연구 중에 기록되어야 합니다.
기간: 8-9주
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표준 치료, 약물 및 기타 다른 치료법에 대한 효과를 확인하기 위해 환자별로 특별 설문지를 수집합니다. 여기에는 모든 약물 및 요법의 용량이 다음과 같이 나열되어 있습니다.
약물은 환자마다 다를 것입니다. 따라서 주로 진통제와 유사한 약물/요법의 용량을 평가합니다. 베이스라인에서 복용한 진통제는 치료가 끝날 때 복용한 진통제의 양과 비교됩니다. 진통제의 변화는 임상적으로 관련이 있는지 여부에 따라 연구자에 의해 자격이 부여될 것입니다. |
8-9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 향상
기간: 8-9주
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수면의 질은 방문할 때마다 설문지에 기록됩니다.
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8-9주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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