Klinisk utprøving for å overvåke behandlingens effektivitet ved å påføre en elektrostatisk ladning på pasienter med kroniske smerter.
Prospektiv, multisenter, klinisk studie (fase IV-studie) for å overvåke effektiviteten av behandlingen ved å påføre en høy elektrostatisk ladning på pasienter med kroniske smerter, i praksis av kliniske eller polikliniske smertebehandlingsfasiliteter.
Behandlingshytta 'Elosan-hytta' er en lukket, elektrisk isolert hytte for kortvarig påføring av høy elektrostatisk spenning på kroppen til pasienter med kroniske smerter.
Pasienter som tildeles vil ha 8 økter i behandlingshytta, med et intervall på 6 dager mellom øktene. De eksisterende terapiene og smertestillende medikamentene vil bli videreført etter legens skjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkludert i studien kan være alle personer som lider av kroniske smerter slik det ofte er tilfelle med revmatisk sykdom eller traumata. Den elektriske ladningen skapes av en generator som kan produsere et høyt elektrostatisk felt. Den elektriske spenningen leveres til hendene via et metallhåndtak og spres over hele kroppsoverflaten. Etter den korte behandlingen blir pasienten fullstendig utskrevet og jordet igjen.
Over 100 pasienter fordelt på åtte smertesentre skal inkluderes i denne studien for å vise en statistisk signifikant reduksjon av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Ragaz, Sveits, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Sveits, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Sveits, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Sveits, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Sveits, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Sveits, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Sveits, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Sveits, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- voksne, alder ≥ 18 år, mannlige eller kvinnelige pasienter
- Anamnese med smerte ≥ 3 måneder
- Lider av kroniske smerter
- Intensitet av smerte vurdert ≥ 50 mm på VAS smerte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et elektrisk eller elektronisk implantat.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Pasienter som allerede er behandlet med hytta i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter som for tiden deltar i andre studier eller som har deltatt i andre studier de siste 30 dagene
- Pasienter som har indikert sin intensjon eller som er mistenkt for å ha til hensikt å seponere eller avbryte behandlingen før slutten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet blir vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8-9 uker
|
Endring av smerteintensitet vurderes på en horisontal 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) smerteskala.
Den totale rekkevidden til denne skalaen er 100 mm.
Minste poengsum er 0 mm, maksimal poengsum er 100 mm.
De høyere verdiene representerer en høyere smerteintensitet.
Verdiene ved baseline vil bli sammenlignet med verdiene ved besøk 8 og gjennomsnittet av forskjellene vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene.
|
8-9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall fysisk helse (PCS) og mental helse (MCS) for å bestemme livskvaliteten vurdert av SF-12-spørreskjemaet
Tidsramme: 8-9 uker
|
Pasienter fyller ut en undersøkelse med 12 spørsmål ved det første og siste besøket, som deretter blir scoret av en forsker. Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (SF-12) er utformet som et generelt mål på helse. Det er en kvalitet på velværepoeng sammenlignet med USAs generelle befolkning. Sammensatt utfall fysisk helse (PCS) og mental helse (MCS) for å bestemme livskvaliteten vurdert av SF-12 Questionnaire sammenlignet med gjennomsnittet i USA (gjennomsnitt=50) Endringen i livskvalitet (som rapportert av SF 12 spørreskjemaer) fra baseline til behandlingsslutt (dag 28) vil sammenlignes mellom behandlingsgruppene. Virkningen av endringene i sammendragsskår (NBS: Norm-Based-Scoring) av fysisk helse (PCS) og mental helse (MCS) vil bli vurdert av en generell lineær modell (GLM) ved bruk av behandlingen som faste faktorer og baseline PCS og MCS som henholdsvis kovariater. |
8-9 uker
|
|
Smertestillende medisin/terapi og eventuelle endringer derav skal registreres under studien.
Tidsramme: 8-9 uker
|
For å fastslå effekten på standardbehandling, medisinering og andre, ulike terapier, samles det inn et spesielt spørreskjema per pasient. Dette viser dosen av alle medisiner og terapier som følger:
Medisinering vil variere fra pasient til pasient. Derfor vil dosen av sammenlignbare medisiner/terapier, hovedsakelig smertestillende medisiner, vurderes. Smertemedisinen tatt ved baseline vil bli sammenlignet med mengden smertestillende medikamenter tatt ved slutten av behandlingen. Endringer i smertestillende medisiner vil bli kvalifisert av etterforskerne som enten klinisk relevante eller ikke. |
8-9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvnkvaliteten
Tidsramme: 8-9 uker
|
Kvaliteten på søvnen registreres på spørreskjemaet ved hvert besøk
|
8-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELES_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .