Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke sledování účinnosti léčby aplikací elektrostatického náboje pacientům s chronickou bolestí.

25. ledna 2023 aktualizováno: Elosan AG

Prospektivní, multicentrická klinická studie (studie fáze IV) ke sledování účinnosti léčby aplikací vysokého elektrostatického náboje pacientům s chronickou bolestí v praxi klinických nebo ambulantních zařízení pro léčbu bolesti.

Léčebná kabina „Elosan kabina“ je uzavřená, elektricky izolovaná kabina pro krátkodobou aplikaci vysokého elektrostatického napětí na tělo pacientů s chronickou bolestí.

Přiřazení pacienti absolvují 8 sezení v léčebné kabině s intervalem 6 dnů mezi sezeními. Stávající terapie a léky proti bolesti budou pokračovat podle uvážení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zahrnuti všichni lidé trpící chronickou bolestí, jako je tomu často u revmatických onemocnění nebo traumat. Elektrický náboj je vytvářen generátorem, který může produkovat vysoké elektrostatické pole. Elektrické napětí je přiváděno do rukou pomocí kovové rukojeti a je rozloženo po celém povrchu těla. Po krátkém ošetření je pacient zcela vybit a znovu uzemněn.

Do této studie má být zahrnuto více než 100 pacientů v osmi centrech bolesti, aby se prokázalo statisticky významné snížení bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bad Ragaz, Švýcarsko, 7310
        • Medizinisches Zentrum
      • Burgdorf, Švýcarsko, 3400
        • Spital Emmental, Schmerzzentrum
      • Cham, Švýcarsko, 6330
        • Rheumapraxis Cham Zug
      • Luzern, Švýcarsko, 6006
        • Praxis Dr. Kessler
      • Zürich, Švýcarsko, 8003
        • Orthopädische Schmerztherapie Zürich
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Schulthess Klinik Zürich
    • CH
      • Roveredo, CH, Švýcarsko, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Švýcarsko, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s bolestí, kteří jsou již léčeni v praxi klinických nebo rezidentních zařízení pro léčbu bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • dospělí, věk ≥ 18 let, muži nebo ženy
  • Bolest v anamnéze ≥ 3 měsíce
  • Trpící chronickou bolestí
  • Intenzita bolesti hodnocená ≥ 50 mm na bolest VAS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s elektrickým nebo elektronickým implantátem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří již byli léčeni kabinou během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných studií nebo kteří se účastnili jiných studií v posledních 30 dnech
  • Pacienti, kteří uvedli svůj záměr nebo u kterých existuje podezření, že zamýšlejí přerušit nebo přerušit léčbu před koncem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8-9 týdnů
Změna intenzity bolesti se hodnotí na horizontální 100 mm stupnici bolesti VAS (Visual Analogue Scale). Celkový rozsah této stupnice je 100 mm. Minimální skóre je 0 mm, maximální skóre je 100 mm. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti. Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami při návštěvě 8 a průměr rozdílů bude porovnán mezi 2 léčebnými rameny.
8-9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek fyzického zdraví (PCS) a duševního zdraví (MCS) ke stanovení kvality života hodnocené dotazníkem SF-12
Časové okno: 8-9 týdnů

Pacienti při první a poslední návštěvě vyplní dotazník o 12 otázkách, který pak výzkumník oboduje.

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) je navržen jako obecné měřítko zdraví. Je to kvalita skóre blahobytu ve srovnání s běžnou populací v USA. Složený výsledek fyzického zdraví (PCS) a duševního zdraví (MCS) k určení kvality života hodnocené dotazníkem SF-12 ve srovnání s průměrem Spojených států (průměr=50)

Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna v kvalitě života (jak byla hlášena dotazníky SF 12) od výchozího stavu do konce léčby (28. den). Dopad změn v souhrnném skóre (NBS: Norm-Based-Scoring) fyzického zdraví (PCS) a duševního zdraví (MCS) bude hodnocen obecným lineárním modelem (GLM) s použitím léčby jako fixních faktorů a základní hodnoty PCS a MCS jako kovariáty, v daném pořadí.
8-9 týdnů
Během studie se zaznamenává medikace/terapie bolesti a její jakékoli změny.
Časové okno: 8-9 týdnů

Ke stanovení účinků na standardní léčbu, medikaci a další, různé terapie se pro každého pacienta shromažďuje speciální dotazník.

Zde jsou uvedeny dávky všech léků a terapií takto:

  • do zahájení studia
  • při každé z 8 návštěv
  • na konci studia

Léky se budou lišit od pacienta k pacientovi. Proto bude posuzována dávka srovnatelných léků/terapií, zejména léků proti bolesti.

Léky proti bolesti užívané na začátku léčby budou porovnány s množstvím léků proti bolesti užívaným na konci léčby. Změny v medikaci bolesti budou zkoušejícími hodnoceny jako klinicky relevantní nebo ne.
8-9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 8-9 týdnů
Kvalita spánku se zaznamenává do dotazníku při každé návštěvě
8-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elosan AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELES_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit