Ensaio Clínico para Monitorar a Eficácia do Tratamento por Aplicação de Carga Eletrostática em Pacientes com Dor Crônica.
Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico (Estudo de Fase IV) para Monitorar a Eficácia do Tratamento por Aplicação de Alta Carga Eletrostática a Pacientes com Dor Crônica, na Prática de Instalações Clínicas ou Ambulatoriais de Tratamento da Dor.
A Cabine de Tratamento 'Elosan cabin' é uma cabine fechada e eletricamente isolada para a aplicação de alta voltagem eletrostática no corpo de pacientes com dor crônica.
Os pacientes alocados terão 8 sessões na cabine de tratamento, com intervalo de 6 dias entre as sessões. As terapias e analgésicos existentes serão continuados a critério do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluídas no estudo podem estar todas as pessoas que sofrem de dor crônica, como é frequentemente o caso de doenças reumáticas ou traumas. A carga elétrica é criada por um gerador que pode produzir um alto campo eletrostático. A tensão elétrica chega às mãos por meio de uma alça de metal e se espalha por toda a superfície do corpo. Após o curto tratamento, o paciente é totalmente descarregado e aterrado novamente.
Mais de 100 pacientes em oito centros de dor serão incluídos neste estudo para mostrar uma redução estatisticamente significativa da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Ragaz, Suíça, 7310
- Medizinisches Zentrum
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Burgdorf, Suíça, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
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Cham, Suíça, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
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Luzern, Suíça, 6006
- Praxis Dr. Kessler
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Zürich, Suíça, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
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Zürich, Suíça, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
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CH
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Roveredo, CH, Suíça, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, Suíça, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- adultos, idade ≥ 18 anos, pacientes do sexo masculino ou feminino
- História de dor ≥ 3 meses
- Sofrendo de dor crônica
- Intensidade da dor avaliada ≥ 50 mm na dor VAS
Critério de exclusão:
- Pacientes com implante elétrico ou eletrônico.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Pacientes que já foram tratados com a cabine nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos ou que participaram de outros estudos nos últimos 30 dias
- Pacientes que indicaram sua intenção ou que são suspeitos de pretender descontinuar ou descontinuar a terapia antes do final do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da intensidade da dor está sendo avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8-9 semanas
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A alteração da intensidade da dor está sendo avaliada em uma escala de dor horizontal VAS (escala visual analógica) de 100 mm.
O alcance total desta escala é de 100 mm.
A pontuação mínima é 0 mm, a pontuação máxima é 100 mm.
Os valores mais altos representam uma maior intensidade de dor.
Os valores na linha de base serão comparados com os valores na Visita 8 e a média das diferenças será comparada entre os 2 grupos de tratamento.
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8-9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto saúde física (PCS) e saúde mental (MCS) para determinar a qualidade de vida avaliada pelo Questionário SF-12
Prazo: 8-9 semanas
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Os pacientes preenchem uma pesquisa de 12 perguntas na primeira e na última visita, que é avaliada por um pesquisador. A Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) é projetada como uma medida geral de saúde. É uma qualidade do Well-Being Score em comparação com a população geral dos EUA. Resultado composto de saúde física (PCS) e saúde mental (MCS) para determinar a qualidade de vida avaliada pelo Questionário SF-12 em comparação com a média dos Estados Unidos (média = 50) A mudança na qualidade de vida (conforme relatada pelos questionários SF 12) desde a linha de base até o final do tratamento (Dia 28) será comparada entre os grupos de tratamento. O impacto das mudanças nas pontuações resumidas (NBS: Norm-Based-Scoring) de saúde física (PCS) e saúde mental (MCS) será avaliado por um Modelo Linear Geral (GLM) usando o tratamento como fatores fixos e o PCS de linha de base e MCS como covariáveis, respectivamente. |
8-9 semanas
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A medicação/terapia para dor e quaisquer alterações dos mesmos devem ser registradas durante o estudo.
Prazo: 8-9 semanas
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Para determinar os efeitos do tratamento padrão, medicamentos e outras terapias diferentes, um questionário especial é coletado por paciente. Isso lista a dose de todos os medicamentos e terapias da seguinte forma:
A medicação irá variar de paciente para paciente. Portanto, será avaliada a dose de medicamentos/terapias comparáveis, principalmente analgésicos. A medicação para dor tomada no início do estudo será comparada com a quantidade de medicação para dor tomada no final do tratamento. Alterações na medicação para dor serão qualificadas pelos investigadores como clinicamente relevantes ou não. |
8-9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorando a qualidade do sono
Prazo: 8-9 semanas
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A qualidade do sono é registrada no questionário a cada visita
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8-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELES_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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