Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at overvåge effektiviteten af ​​behandlingen ved at påføre en elektrostatisk ladning på patienter med kroniske smerter.

25. januar 2023 opdateret af: Elosan AG

Prospektivt, multicenter, klinisk forsøg (fase IV-undersøgelse) for at overvåge effektiviteten af ​​behandlingen ved at påføre en høj elektrostatisk ladning på patienter med kroniske smerter i praksis af kliniske eller ambulante smertebehandlingsfaciliteter.

Behandlingskabinen 'Elosan-kabinen' er en lukket, elektrisk isoleret kabine til kortvarig påføring af en høj elektrostatisk spænding på kroppen af ​​patienter med kroniske smerter.

De tildelte patienter vil have 8 sessioner i behandlingskabinen med et interval på 6 dage mellem sessionerne. De eksisterende behandlinger og smertestillende midler vil blive videreført efter lægens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderet i undersøgelsen kan være alle personer, der lider af kroniske smerter, som det ofte er tilfældet med gigtsygdomme eller traumata. Den elektriske ladning skabes af en generator, som kan producere et højt elektrostatisk felt. Den elektriske spænding leveres til hænderne via et metalhåndtag og fordeles over hele kropsoverfladen. Efter den korte behandling er patienten helt udskrevet og jordet igen.

Over 100 patienter i otte smertecentre skal inkluderes i dette forsøg for at vise en statistisk signifikant reduktion af smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bad Ragaz, Schweiz, 7310
        • Medizinisches Zentrum
      • Burgdorf, Schweiz, 3400
        • Spital Emmental, Schmerzzentrum
      • Cham, Schweiz, 6330
        • Rheumapraxis Cham Zug
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Praxis Dr. Kessler
      • Zürich, Schweiz, 8003
        • Orthopädische Schmerztherapie Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Schulthess Klinik Zürich
    • CH
      • Roveredo, CH, Schweiz, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Schweiz, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte smertepatienter, der allerede er under behandling i praksis i kliniske eller beboede smertebehandlingsfaciliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • voksne, alder ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige patienter
  • Anamnese med smerte ≥ 3 måneder
  • Lider af kroniske smerter
  • Intensitet af smerte vurderet ≥ 50 mm på VAS smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et elektrisk eller elektronisk implantat.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der allerede er blevet behandlet med kabinen inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser, eller som har deltaget i andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, der har tilkendegivet deres hensigt, eller som er mistænkt for at have til hensigt at seponere eller afbryde behandlingen inden afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8-9 uger
Ændring af smerteintensitet vurderes på en vandret 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) smerteskala. Den samlede rækkevidde af denne skala er 100 mm. Minimum score er 0 mm, maksimal score er 100 mm. De højere værdier repræsenterer en højere smerteintensitet. Værdierne ved baseline vil blive sammenlignet med værdierne ved besøg 8, og gennemsnittet af forskellene vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme.
8-9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald fysisk sundhed (PCS) og mental sundhed (MCS) for at bestemme livskvaliteten vurderet af SF-12-spørgeskemaet
Tidsramme: 8-9 uger

Patienterne udfylder en undersøgelse med 12 spørgsmål ved det første og sidste besøg, som derefter bedømmes af en forsker.

Kortformsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) er designet som et generelt mål for sundhed. Det er en kvalitet af trivselsscore sammenlignet med den generelle befolkning i USA. Sammensat resultat fysisk sundhed (PCS) og mental sundhed (MCS) for at bestemme livskvaliteten vurderet af SF-12 Spørgeskema sammenlignet med gennemsnittet i USA (gennemsnit=50)

Ændringen i livskvalitet (som rapporteret af SF 12-spørgeskemaer) fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Virkningen af ​​ændringerne i summariske scores (NBS: Norm-Based-Scoring) af fysisk sundhed (PCS) og mental sundhed (MCS) vil blive vurderet ved en generel lineær model (GLM) ved at bruge behandlingen som faste faktorer og baseline PCS og MCS som henholdsvis kovariater.
8-9 uger
Smertestillende medicin/terapi og eventuelle ændringer heraf skal registreres under undersøgelsen.
Tidsramme: 8-9 uger

For at bestemme effekterne på standardbehandling, medicinering og andre, forskellige terapier, indsamles et særligt spørgeskema pr. patient.

Dette viser dosis af al medicin og terapier som følger:

  • indtil studiestart
  • ved hvert af de 8 besøg
  • i slutningen af ​​studiet

Medicin vil variere fra patient til patient. Derfor vil dosis af sammenlignelige lægemidler/terapier, hovedsageligt smertestillende medicin, blive vurderet.

Den smertestillende medicin, der tages ved baseline, vil blive sammenlignet med mængden af ​​smertestillende medicin, der tages ved behandlingens afslutning. Ændringer i smertestillende medicin vil af efterforskerne blive kvalificeret som enten klinisk relevante eller ej.
8-9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvaliteten
Tidsramme: 8-9 uger
Søvnkvaliteten registreres på spørgeskemaet ved hvert besøg
8-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elosan AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELES_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner